Opfølgningsundersøgelse for at evaluere et ikke-kirurgisk apparat til voksne mandlig omskæring for skærmfejlspersoner (RMC-05)

Rwanda har en national plan om at tilbyde et frivilligt medicinsk mandlig omskæringsprogram (VMMC) til 2 millioner voksne mænd om 2 år som en del af en omfattende HIV-forebyggelsesstrategi.

PrePex-enheden blev givet med prækvalifikationsgodkendelse i maj 2013 af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) for at opskalere VMMC i Afrika.

Enheden virker ved at standse blodstrømmen til den distale forhud, hvilket fører til nekrose af vævet, som fjernes med enheden efter 7 dage.

PrePex-enheden blev udviklet til at lette hurtig opskalering af ikke-kirurgisk omskæring af voksne mænd i ressourcebegrænsede omgivelser, og det er den første MC-enhed, som blev givet med en WHO-anbefaling ud over CE- og FDA-godkendelser.

Tidligere undersøgelser har vist, at mellem 8%-12% af mænd er kontraindiceret til standard PrePex-teknikken på grund af meget smal forhud fra grænsetilfælde til svær Phimosis, hvilket forhindrer indsættelse af den indre ring af PrePex-enheden.

Hovedformålet med undersøgelsen var at teste sikkerheden ved en ny mandlig omskæringsteknik ved brug af den samme PrePex-anordning (PrePex med snit). Den nye teknik indebærer brug af lokalbedøvelse og derefter et snit i forhuden. PrePex med incisionsteknik var planlagt for at give PrePex ikke-kirurgiske kontraindicerede patienter mulighed for at gennemgå VMMC med enheden og dermed undgå konventionel kirurgi og suturering. Undersøgelsen omfattede også analyse af potentielle fordele, som PrePex med incisionsteknikken har i forhold til konventionel kirurgisk omskæring.

Undersøgelsen har 3 faser, de nuværende resultater repræsenterer fase I - test af gennemførligheden og sikkerheden af ​​PrePex med incisionsprocedure, beregnet til at screene svigtende emner i standard PrePex-proceduren. Fase I omfatter udførelse af gennemførlighedstest på 6 forsøgspersoner ved hjælp af 2 forskellige teknikker, og når gennemførligheden er demonstreret, vil den inkludere en yderligere analysefase med dataindsamling fra yderligere 30 forsøgspersoner for at styrke sikkerheden ved den ene valgte teknik.

Fase II vil omfatte en speciel ikke-kirurgisk PrePex-procedure til patienter med smal forhud, som vil indebære brug af Lidocain-bedøvelsescreme 30 minutter før proceduren og yderligere kraft ved indsættelse af den indre ring (hertil: Speciel PrePex-procedure).

Fase III vil omfatte udførelse af yderligere PrePex med incisionsprocedurer med lokalbedøvelse og speciel PrePex procedure incision for at opnå en statistisk signifikant prøvestørrelse og bestemme den anbefalede retningslinje og procedure for udførelse af PrePex på mænd med smal forhud og phimosis.