스크린 장애 대상자를 위한 성인 남성 포경수술을 위한 비수술적 장치 평가를 위한 후속 연구 (RMC-05)

르완다는 포괄적인 HIV 예방 전략의 일환으로 2년 안에 성인 남성 200만 명에게 VMMC(Voluntary Medical Male Circumcision) 프로그램을 제공할 국가적 계획을 가지고 있습니다.

PrePex 장치는 2013년 5월 세계보건기구(WHO)로부터 아프리카에서 VMMC를 확장하기 위한 사전 자격 승인을 받았습니다.

이 장치는 원위 포피로의 혈액 흐름을 중지하여 조직 괴사를 유발하고 7일 후에 장치와 함께 제거합니다.

PrePex 장치는 자원이 제한된 환경에서 비수술 성인 남성 포경수술의 신속한 확장을 용이하게 하기 위해 개발되었으며 CE 및 FDA 승인 외에도 WHO 권장 사항을 부여받은 최초의 MC 장치입니다.

이전 연구에서는 8%-12%의 남성이 보더 케이스에서 심각한 포경에 이르기까지 매우 좁은 포피로 인해 PrePex 장치의 내부 링 삽입을 방해하여 표준 PrePex 기술에 금기인 것으로 나타났습니다.

이 연구의 주요 목적은 동일한 PrePex 장치(절개를 포함하는 PrePex)를 사용하여 새로운 남성 포경수술 기술의 안전성을 테스트하는 것이었습니다. 새로운 기술은 국소 마취를 한 후 포피를 절개하는 것입니다. PrePex with incision technique은 PrePex 비수술적 금기 환자가 이 장치를 사용하여 VMMC를 시행할 수 있도록 하여 기존의 수술과 봉합을 피할 수 있도록 계획되었습니다. 이 연구에는 절개 기술을 사용한 PrePex가 기존 외과적 포경수술에 비해 잠재적인 이점에 대한 분석도 포함되었습니다.

이 연구에는 3단계가 있으며 현재 결과는 1단계를 나타냅니다. 즉, 표준 PrePex 절차의 실패 대상자를 선별하기 위한 절개 절차가 있는 PrePex의 타당성과 안전성을 테스트합니다. 1단계에는 2가지 다른 기법을 사용하여 6명의 주제에 대한 타당성 테스트를 수행하는 것이 포함되며, 일단 타당성이 입증되면 선택한 기술의 안전성을 강화하기 위해 추가 30명의 주제에서 데이터 수집의 추가 분석 단계를 포함합니다.

2단계에는 포피가 좁은 환자를 위한 특수 비외과적 PrePex 시술이 포함되며, 시술 30분 전에 리도카인 마취 크림을 사용하고 내부 링을 삽입할 때 추가적인 힘을 가해야 합니다(이하: 특수 PrePex 시술).

3상에는 통계적으로 유의미한 샘플 크기를 달성하고 포피가 좁고 포경이 있는 남성에게 PrePex를 수행하기 위한 권장 지침 및 절차를 결정하기 위해 국소 마취 및 특수 PrePex 절차 절개를 통한 절개 절차로 추가 PrePex를 수행하는 것이 포함됩니다.