Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie k vyhodnocení nechirurgického zařízení pro obřízku u dospělých mužů u subjektů se selháním obrazovky (RMC-05)

31. října 2014 aktualizováno: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda

Jednoramenná, otevřená fáze, fáze I (ze 3 fází), pilotní studie k ověření bezpečnosti zařízení PrePex™ pro subjekty se selháním obrazovky (muži s úzkou předkožkou a fimózou) pro obřízku u dospělých mužů, kterou provádějí lékaři u muže Populace, která má podle plánu podstoupit obřízku ve snaze zabránit šíření HIV.

Z řady observačních a epidemiologických studií je dobře známo, že celoživotní riziko nakažení HIV u mužů lze významně snížit obřízkou o 53 % až 60 % a až o 73 % při pozorování po pokusu. V posledních dvou desetiletích bylo na toto téma publikováno mnoho článků s cílem zvýšit povědomí o prevenci HIV, zejména v subsaharských zemích.

Výsledky z modelů nástroje pro plánování programu rozhodovacích orgánů (DMPPT), provedených v roce 2011, naznačují, že rozšíření dobrovolné mužské obřízky pro dospělé (VMMC) k dosažení 80% pokrytí ve 13 zemích do roku 2015 by znamenalo provedení 20,34 milionů obřízek mezi lety 2011 a 2015 a dalších 8,42 milionu v letech 2016 až 2025. Takové rozšíření by vedlo k odvrácení 3,36 milionu nových infekcí HIV do roku 2025. Kromě toho, zatímco model ukazuje, že toto zvětšení by v letech 2011 až 2025 stálo celkem 2 miliardy USD, vedlo by k čistým úsporám (v důsledku odvrácených nákladů na léčbu a péči) ve výši 16,51 miliardy USD.

K dnešnímu dni je v Africe více než 38 milionů dospívajících a dospělých mužů, kteří by mohli mít prospěch z mužské obřízky (MC) pro prevenci HIV. Výzvou, před kterou Afrika stojí, je to, jak bezpečně rozšířit chirurgický zákrok v prostředí s omezenými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rwanda má národní plán nabídnout program dobrovolné lékařské mužské obřízky (VMMC) 2 milionům dospělých mužů během 2 let jako součást komplexní strategie prevence HIV.

Zařízení PrePex bylo uděleno s předkvalifikačním schválením v květnu 2013 Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro rozšíření VMMC v Africe.

Přístroj funguje tak, že zastaví průtok krve k distální předkožce, což vede k nekróze tkáně, která se po 7 dnech přístrojem odstraní.

Zařízení PrePex bylo vyvinuto pro usnadnění rychlého rozšíření nechirurgické obřízky dospělých mužů v prostředí s omezenými zdroji a je to první zařízení MC, které bylo uděleno s doporučením WHO kromě schválení CE a FDA.

Předchozí studie ukázaly, že mezi 8%-12% mužů je kontraindikována standardní technika PrePex kvůli velmi úzké předkožce od hraničních případů až po těžkou fimózu, která brání vložení vnitřního prstence zařízení PrePex.

Hlavním cílem studie bylo otestovat bezpečnost nové techniky mužské obřízky za použití stejného zařízení PrePex (PrePex s incizí). Nová technika zahrnuje použití lokální anestezie a poté řez do předkožky. PrePex s technikou incize byl naplánován tak, aby pacientům s kontraindikací PrePex bez chirurgického zákroku umožnil podstoupit VMMC s přístrojem, a tak se vyhnout konvenční operaci a šití. Studie také zahrnovala analýzu potenciálních přínosů techniky PrePex s incizí oproti konvenční chirurgické obřízce.

Studie má 3 fáze, aktuální výsledky představují fázi I – testování proveditelnosti a bezpečnosti PrePex s incizí, určenou ke screeningu neúspěšných subjektů standardního PrePex postupu. Fáze I zahrnuje provedení testování proveditelnosti na 6 subjektech pomocí 2 různých technik a jakmile bude proveditelnost prokázána, zahrnout další fázi analýzy sběru dat od dalších 30 subjektů, aby se posílila bezpečnost jedné zvolené techniky.

Fáze II bude zahrnovat speciální nechirurgický zákrok PrePex pro pacienty s úzkou předkožkou, který bude zahrnovat použití lidokainového anestetického krému 30 minut před zákrokem a dodatečnou sílu při zavádění vnitřního kroužku (zde: Speciální zákrok PrePex).

Fáze III bude zahrnovat provedení dalších PrePex s incizí s lokální anestezií a speciální PrePex procedurou incizi pro dosažení statisticky významné velikosti vzorku a stanovení doporučeného návodu a postupu pro provedení PrePex u mužů s úzkou předkožkou a fimózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk - 21 až 49 let
  • Subjekt chce být obřezán
  • Neobřezaný
  • HIV séronegativní
  • Dokáže porozumět studijním postupům a požadavkům
  • Souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku po dobu 9 týdnů
  • Souhlasí s tím, že se zdrží masturbace po dobu 2 týdnů
  • Souhlasí s tím, že podle potřeby zůstane ve zdravotnickém zařízení až 48 hodin po zákroku
  • Souhlasí s návratem do zdravotnického zařízení k následným návštěvám (nebo podle pokynů) po jeho obřízce po dobu 8 týdnů po odebrání (celkem 9 týdnů)
  • Subjekt je schopen porozumět a svobodně dát informovaný souhlas s účastí v této studii a je zkoušejícím považován za osobu, která studii dobře vyhovuje
  • Subjekt souhlasí s anonymním videem a fotografiemi postupu a následných návštěv
  • Subjekt, který selhal ve studii RMC-03.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní genitální infekce, anatomická abnormalita nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu podstoupit obřízku podle postupu studie a může podstoupit pouze chirurgický MC
  • HIV séropozitivní
  • Známé krvácení / abnormalita koagulace, nekontrolovaný diabetes
  • Subjekt nesouhlasí s anonymním videem a fotografiemi postupu a následných návštěv
  • Odmítnutí podstoupit test na HIV
  • Odmítněte být hospitalizován v lékařském centru až 48 hodin po umístění podle potřeby
  • Subjekty, které by měly být vyloučeny ze standardní chirurgické MC, jako jsou bradavice pod předkožkou, hypospadie, epispadie, neléčená UTI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PrePex s incizí
Obřízka u dospělých mužů zařízením PrePex™ pomocí řezu předkožkou
Přístroj: Zařízení PrePex™
Zařízení PrePex™ pro obřízku dospělých mužů. Zařízení PrePex™ usnadňuje obřízku u dospělých mužů, která je bez krve bez anestezie a stehů, ale v této studii se postup skládá z řezu na předkožce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinických nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 11 měsíců
Ověřit, že výskyt středně závažných a závažných klinických AE a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením není významně vyšší než 2 %.
11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné obřízky
Časové okno: 11 měsíců
Glans plně odhalen
11 měsíců
Čas na úplné uzdravení
Časové okno: 11 měsíců
Průměrná doba do úplného uzdravení
11 měsíců
Incidenty související se zařízením
Časové okno: 11 měsíců

Nekrotický proces není zahájen, tj. zařízení nepracuje podle zamýšleného použití při zastavení průtoku krve do předkožky.

o Zařízení nezůstává na místě. (případ, kdy subjekt nedodržuje pokyny poradenství a aktivně přemisťuje zařízení ze svého místa, nebude považován za incident související se zařízením)
11 měsíců
Optimální metodika pro provedení procedury PrePex u subjektů s velmi úzkým otvorem předkožky.
Časové okno: 11 měsíců
Technika 1 vs. technika 2
11 měsíců
Bezpečnost a účinnost provádění PrePex MC pro subjekty s nataženou uzdičkou nebo natrženou uzdičkou
Časové okno: 11 měsíců
Bezpečnost zařízení byla hodnocena podle četnosti klinických nežádoucích příhod a incidentů souvisejících se zařízením.
11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Rwanda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Paul Bitega, M.D., Rwanda Military Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RMC-05 (Phase I)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na Zařízení PrePex™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit