Seurantatutkimus ei-kirurgisen laitteen arvioimiseksi aikuisten miesten ympärileikkauksille näyttöhäiriöistä kärsiville (RMC-05)
Yksikätinen, avoin etiketti, vaihe I (kolmesta vaiheesta), pilottitutkimus PrePex™-laitteen turvallisuuden varmistamiseksi näytöllä kärsiville henkilöille (miehille, joilla on kapea esinahka ja fimoosi) aikuisten miesten ympärileikkaukseen, lääkärin suorittama miehellä Väestö, jolle on määrä tehdä ympärileikkaus HIV:n leviämisen estämiseksi.
Useista havainnointi- ja epidemiologisista tutkimuksista tiedetään hyvin, että miesten elinikäistä HIV-tartunnan riskiä voidaan vähentää merkittävästi ympärileikkauksella 53–60 % ja jopa 73 % kokeen jälkeisessä havainnoissa. Aiheesta on julkaistu lukuisia artikkeleita viimeisen kahden vuosikymmenen aikana HIV-ehkäisytietoisuuden lisäämiseksi, erityisesti Saharan eteläpuolisissa maissa.
Vuonna 2011 tehdyn päätöksentekijöiden ohjelmasuunnittelutyökalun (DMPPT) mallien tulokset viittaavat siihen, että aikuisten vapaaehtoisen lääketieteellisen miesten ympärileikkauksen (VMMC) lisääminen 80 prosentin kattavuuteen 13 maassa vuoteen 2015 mennessä edellyttäisi 20,34 miljoonan ympärileikkauksen tekemistä vuosina 2011-2011. 2015 ja 8,42 miljoonaa lisää vuosina 2016–2025. Tällainen laajennus johtaisi 3,36 miljoonan uuden HIV-tartunnan estämiseen vuoteen 2025 mennessä. Lisäksi vaikka malli osoittaa, että tämä laajennus maksaisi yhteensä 2 miljardia dollaria vuosina 2011–2025, se johtaisi 16,51 miljardin dollarin nettosäästöihin (vältyneiden hoito- ja hoitokustannusten vuoksi).
Tähän mennessä Afrikassa on yli 38 miljoonaa nuorta ja aikuista miestä, jotka voisivat hyötyä miesten ympärileikkauksesta HIV:n ehkäisyyn. Afrikan haasteena on se, kuinka turvallisesti skaalata kirurgista toimenpidettä resurssirajoitteisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruandalla on kansallinen suunnitelma tarjota vapaaehtoista lääketieteellistä miesten ympärileikkausohjelmaa (VMMC) kahdelle miljoonalle aikuiselle miehelle kahdessa vuodessa osana kattavaa HIV-ehkäisystrategiaa.
Maailman terveysjärjestö (WHO) myönsi PrePex-laitteelle esikelpoisuusluvan toukokuussa 2013 VMMC:n laajentamiseen Afrikassa.
Laite estää veren virtauksen distaaliseen esinahkaan, mikä johtaa kudoksen nekroosiin, joka poistetaan laitteella 7 päivän kuluttua.
PrePex-laite kehitettiin helpottamaan ei-kirurgisen aikuisten miesten ympärileikkauksen nopeaa laajentamista resurssirajoitetuissa olosuhteissa, ja se on ensimmäinen MC-laite, joka on myönnetty WHO:n suosituksella CE- ja FDA-hyväksyntöjen lisäksi.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että 8–12 % miehistä on vasta-aiheisia tavalliselle PrePex-tekniikalle, koska esinahka on erittäin kapea reunatapauksista vakavaan fimoosiin, mikä estää PrePex-laitteen sisärenkaan asettamisen.
Tutkimuksen päätavoitteena oli testata uuden miesten ympärileikkaustekniikan turvallisuutta samalla PrePex-laitteella (PrePex viillolla). Uusi tekniikka edellyttää paikallispuudutuksen käyttöä ja sen jälkeen esinahan viiltoa. PrePex viiltotekniikalla suunniteltiin siten, että PrePexin ei-kirurgiset vasta-aiheiset potilaat voivat suorittaa VMMC:n laitteella, jolloin vältyttiin perinteiseltä leikkaukselta ja ompelemiselta. Tutkimus sisälsi myös analyysin mahdollisista eduista, joita PrePexillä on viiltotekniikalla verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen ympärileikkaukseen.
Tutkimuksessa on 3 vaihetta, tämänhetkiset tulokset edustavat vaihetta I - PrePexin toteutettavuuden ja turvallisuuden testaaminen viillolla. Tarkoituksena on seuloa normaalin PrePex-menettelyn epäonnistuneet kohteet. Vaihe I sisältää toteutettavuustestauksen suorittamisen 6 koehenkilölle kahdella eri tekniikalla, ja kun toteutettavuus on osoitettu, se sisältää ylimääräisen analyysivaiheen, jossa kerätään tietoja 30 lisähenkilöstä yhden valitun tekniikan turvallisuuden vahvistamiseksi.
Vaihe II sisältää erityisen ei-kirurgisen PrePex-toimenpiteen potilaille, joilla on kapea esinahka, joka edellyttää Lidocaine-anestesiavoiteen käyttöä 30 minuuttia ennen toimenpidettä ja lisävoimaa sisärenkaan asettamisessa (tästä: PrePex-erityinen toimenpide).
Vaihe III sisältää ylimääräisen PrePexin suorittamisen viiltotoimenpiteillä paikallispuudutuksessa ja erityisellä PrePex-toimenpiteellä tehdyllä viillolla, jotta saavutetaan tilastollisesti merkitsevä näytekoko ja määritetään suositellut ohjeet ja menettely PrePexin suorittamiseksi miehillä, joilla on kapea esinaha ja fimoosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Rwanda Military Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä - 21-49 vuotta
- Kohde haluaa tulla ympärileikatuksi
- Ympärileikkaamaton
- HIV sero-negatiivinen
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt ja -vaatimukset
- Suostuu pidättäytymään seksistä 9 viikon ajan
- Suostuu pidättäytymään itsetyydytyksestä 2 viikkoa
- Suostuu oleskelemaan terveydenhuoltolaitoksessa tarvittaessa enintään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
- suostuu palaamaan terveydenhuoltoon seurantakäynneille (tai ohjeiden mukaan) ympärileikkauksensa jälkeen 8 viikon ajaksi poiston jälkeen (yhteensä 9 viikkoa)
- Tutkittava voi ymmärtää ja antaa vapaasti tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, ja tutkija katsoo hänen noudattavan hyvin tutkimusta
- Kohde hyväksyy nimettömän videon ja valokuvat menettelystä ja seurantakäynneistä
- Kohde, joka oli lääketieteellisen näytön vika RMC-03-tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sukupuolielinten infektio, anatominen poikkeavuus tai muu tila, joka tutkijan mielestä estää koehenkilöä tekemästä tutkimusmenettelyn mukaista ympärileikkausta ja voi tehdä vain kirurgisen MC:n
- HIV seropositiivinen
- Tunnettu verenvuoto/hyytymishäiriö, hallitsematon diabetes
- Kohde ei suostu anonyymeihin videoihin ja valokuviin menettelystä ja seurantakäynneistä
- HIV-testistä kieltäytyminen
- Kieltäytyä joutumasta sairaalahoitoon lääkärikeskuksessa enintään 48 tuntia sijoituksen jälkeen
- Potilaat, jotka tulisi sulkea pois tavallisesta kirurgisesta MC:stä, kuten esinahan alla olevat syylät, hypospadiat, epispadiat, hoitamaton virtsatietulehdus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PrePex viillolla
Aikuisten miesten ympärileikkaus PrePex™-laitteella käyttäen esinahan viiltoa
|
PrePex™-laite aikuisten miesten ympärileikkaukseen.
PrePex™-laite mahdollistaa aikuisen miehen ympärileikkauksen, joka on veretön ilman anestesiaa ja ompeleita, mutta tässä tutkimuksessa toimenpide koostuu esinahan viillosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Varmistaakseen, että kohtalaisten ja vaikeiden kliinisten haittavaikutusten ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ei ole merkittävästi korkeampi kuin 2 %.
|
11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen ympärileikkauksen määrä
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Glans täysin esillä
|
11 kuukautta
|
|
Aika täydentää paranemista
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Keskimääräinen aika täydelliseen paranemiseen
|
11 kuukautta
|
|
Laitteisiin liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Nekroottista prosessia ei ole aloitettu, eli laite ei toimi käyttötarkoituksensa mukaisesti estämään verenkiertoa esinahkaan. o Laite ei pysy paikallaan. (tapausta, jossa tutkittava ei noudata neuvontaohjeita ja siirtää laitetta aktiivisesti paikaltaan, ei katsota laitteeseen liittyväksi tapahtumaksi) |
11 kuukautta
|
|
Optimaalinen menetelmä PrePex-toimenpiteen suorittamiseen kohteilla, joilla on erittäin kapea esinahan aukko.
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Tekniikka 1 vs. tekniikka 2
|
11 kuukautta
|
|
PrePex MC:n suorittamisen turvallisuus ja tehokkuus kohteille, joilla on tiukka tai repeytynyt frenulum
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Laitteiden turvallisuutta arvioitiin kliinisten haittatapahtumien ja laitteisiin liittyvien tapausten määrän perusteella.
|
11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Paul Bitega, M.D., Rwanda Military Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC-05 (Phase I)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .