Последующее исследование по оценке нехирургического устройства для обрезания взрослых мужчин у пациентов с отказом экрана (RMC-05)
Одностороннее, открытое исследование, фаза I (из 3 фаз), пилотное исследование по проверке безопасности устройства PrePex™ для субъектов с отказом экрана (мужчины с узкой крайней плотью и фимозом) для обрезания у взрослых мужчин, выполненное врачами, у мужчин Население, которое должно пройти обрезание в целях предотвращения распространения ВИЧ.
Из ряда наблюдательных и эпидемиологических исследований хорошо известно, что пожизненный риск заражения ВИЧ среди мужчин может быть значительно снижен с помощью обрезания на 53-60% и до 73% при последующем наблюдении. За последние два десятилетия было опубликовано множество статей по этой теме, направленных на повышение осведомленности о профилактике ВИЧ, особенно в странах к югу от Сахары.
Результаты моделей Инструмента планирования программ для лиц, принимающих решения (DMPPT), выполненных в 2011 году, показывают, что увеличение масштабов добровольного медицинского мужского обрезания взрослых (VMMC) для достижения 80% охвата в 13 странах к 2015 году потребует выполнения 20,34 миллиона обрезаний в период с 2011 по 2015 год. 2015 г. и еще 8,42 млн в период с 2016 по 2025 г. Такое расширение позволит предотвратить 3,36 миллиона новых случаев заражения ВИЧ до 2025 года. Кроме того, хотя модель показывает, что это расширение будет стоить в общей сложности 2 миллиарда долларов США в период с 2011 по 2025 год, это приведет к чистой экономии (за счет предотвращения затрат на лечение и уход) в размере 16,51 миллиарда долларов США.
На сегодняшний день более 38 миллионов подростков и взрослых мужчин в Африке могут воспользоваться мужским обрезанием (MC) для профилактики ВИЧ. Проблема, с которой сталкивается Африка, заключается в том, как безопасно масштабировать хирургическую процедуру в условиях ограниченных ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Руанде есть национальный план по проведению программы добровольного медицинского мужского обрезания (ДММУ) для 2 миллионов взрослых мужчин в течение 2 лет в рамках комплексной стратегии профилактики ВИЧ.
В мае 2013 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предоставила устройству PrePex предварительную квалификацию для расширения масштабов VMMC в Африке.
Устройство работает, останавливая приток крови к дистальному краю крайней плоти, что приводит к некрозу ткани, которая удаляется с помощью устройства через 7 дней.
Устройство PrePex было разработано для быстрого расширения масштабов нехирургического обрезания взрослых мужчин в условиях ограниченных ресурсов, и это первое устройство MC, получившее рекомендации ВОЗ в дополнение к одобрениям CE и FDA.
Предыдущие исследования показали, что от 8% до 12% мужчин противопоказаны для стандартной техники PrePex из-за очень узкой крайней плоти от пограничных случаев до тяжелого фимоза, препятствующего введению внутреннего кольца устройства PrePex.
Основная цель исследования заключалась в проверке безопасности новой методики мужского обрезания с использованием того же устройства PrePex (PrePex с надрезом). Новая техника предполагает использование местной анестезии и последующий разрез крайней плоти. PrePex с инцизионной техникой был запланирован, чтобы позволить PrePex непротивопоказанным пациентам пройти VMMC с помощью устройства, избегая, таким образом, обычной хирургии и наложения швов. Исследование также включало анализ потенциальных преимуществ PrePex с техникой разреза по сравнению с обычным хирургическим обрезанием.
Исследование состоит из 3 фаз, текущие результаты представляют фазу I - тестирование осуществимости и безопасности PrePex с процедурой разреза, предназначенной для скрининга пациентов с неудачей стандартной процедуры PrePex. Фаза I включает в себя проведение проверки осуществимости на 6 субъектах с использованием 2 различных методов, и после того, как будет продемонстрирована осуществимость, включить дополнительный этап анализа сбора данных от дополнительных 30 субъектов для повышения безопасности одного выбранного метода.
Фаза II будет включать в себя специальную нехирургическую процедуру PrePex для пациентов с узкой крайней плотью, которая повлечет за собой использование обезболивающего крема с лидокаином за 30 минут до процедуры и дополнительное усилие при введении внутреннего кольца (здесь: специальная процедура PrePex).
Фаза III будет включать в себя выполнение дополнительных процедур PrePex с процедурами разреза с местной анестезией и специальной процедурой PrePex разреза для достижения статистически значимого размера выборки и определения рекомендуемых рекомендаций и процедуры для проведения PrePex у мужчин с узкой крайней плотью и фимозом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kigali, Руанда
- Rwanda Military Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст - от 21 до 49 лет
- Субъект хочет сделать обрезание
- необрезанный
- ВИЧ сероотрицательный
- Способность понимать процедуры и требования исследования
- Соглашается воздерживаться от половых контактов в течение 9 недель.
- Соглашается воздержаться от мастурбации в течение 2 недель
- Соглашается оставаться в медицинском учреждении до 48 часов после процедуры по мере необходимости.
- Согласен вернуться в медицинское учреждение для последующих посещений (или в соответствии с инструкциями) после обрезания в течение 8 недель после удаления (всего 9 недель)
- Субъект в состоянии понять и добровольно дать информированное согласие на участие в этом исследовании и, по мнению исследователя, имеет хорошее согласие на участие в исследовании.
- Субъект соглашается на анонимное видео и фотографии процедуры и последующих посещений
- Субъект, который не прошел медицинский осмотр в исследовании RMC-03.
Критерий исключения:
- Активная генитальная инфекция, анатомическая аномалия или другое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту пройти обрезание в соответствии с процедурой исследования и может быть подвергнуто только хирургическому MC.
- ВИЧ сероположительный
- Известное кровотечение/аномалия коагуляции, неконтролируемый диабет
- Субъект не соглашается на анонимные видео и фотографии процедуры и последующих посещений
- Отказ от прохождения теста на ВИЧ
- Отказаться от госпитализации в медицинский центр на срок до 48 часов после помещения в соответствии с требованиями
- Субъекты, которые должны быть исключены из стандартного хирургического МК, такие как бородавки под крайней плотью, гипоспадия, эписпадия, нелеченные ИМП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PrePex с разрезом
Обрезание взрослого мужчины с помощью устройства PrePex™ с разрезом крайней плоти
|
Устройство PrePex™ для обрезания у взрослых мужчин.
Устройство PrePex™ облегчает бескровное обрезание у взрослых мужчин, без анестезии и без наложения швов, но в этом исследовании процедура заключается в надрезе крайней плоти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинических нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Подтвердить, что частота умеренных и тяжелых клинических НЯ и нежелательных явлений, связанных с устройством, незначительно превышает 2%.
|
11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость полного обрезания
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Головка полностью обнажена
|
11 месяцев
|
|
Время для завершения исцеления
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Среднее время полного заживления
|
11 месяцев
|
|
Инциденты, связанные с устройством
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Некротический процесс не инициирован, т. е. устройство не работает по назначению, останавливая приток крови к крайней плоти. o Устройство не остается на месте. (случай, когда субъект не соблюдает инструкции по консультированию и активно перемещает устройство с места, не будет считаться инцидентом, связанным с устройством) |
11 месяцев
|
|
Оптимальная методология для выполнения процедуры PrePex у пациентов с очень узким отверстием крайней плоти.
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Техника 1 Против. техника 2
|
11 месяцев
|
|
Безопасность и эффективность выполнения PrePex MC у пациентов с тугой или разорванной уздечкой
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Безопасность устройства оценивали по частоте клинических нежелательных явлений и инцидентов, связанных с устройством.
|
11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Paul Bitega, M.D., Rwanda Military Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RMC-05 (Phase I)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .