Étude de suivi pour évaluer un dispositif non chirurgical pour la circoncision masculine adulte pour les sujets en échec de dépistage (RMC-05)
Un bras, étiquette ouverte, phase I (sur 3 phases), étude pilote pour vérifier la sécurité du dispositif PrePex ™ pour les sujets en échec de dépistage (hommes avec prépuce étroit et phimosis) pour la circoncision masculine adulte, réalisée par des médecins, chez un homme Population devant subir une circoncision dans le but de prévenir la propagation du VIH.
Il est bien connu, à partir d'une série d'études observationnelles et épidémiologiques, que le risque à vie de contracter le VIH chez les hommes peut être considérablement réduit par la circoncision de 53 % à 60 % et jusqu'à 73 % lors de l'observation post-essai. De nombreux articles sur le sujet ont été publiés au cours des deux dernières décennies pour accroître la sensibilisation à la prévention du VIH, en particulier dans les pays subsahariens.
Les résultats des modèles de l'outil de planification des programmes des décideurs (DMPPT), réalisés en 2011, suggèrent que l'intensification de la circoncision masculine médicale volontaire (VMMC) pour atteindre une couverture de 80 % dans les 13 pays d'ici 2015 impliquerait la réalisation de 20,34 millions de circoncisions entre 2011 et 2015 et 8,42 millions supplémentaires entre 2016 et 2025. Une telle intensification permettrait d'éviter 3,36 millions de nouvelles infections à VIH d'ici 2025. En outre, alors que le modèle montre que cette intensification coûterait au total 2 milliards de dollars US entre 2011 et 2025, elle entraînerait des économies nettes (dues aux coûts de traitement et de soins évités) s'élevant à 16,51 milliards de dollars US.
À ce jour, il y a plus de 38 millions d'adolescents et d'adultes de sexe masculin en Afrique qui pourraient bénéficier de la circoncision masculine (MC) pour la prévention du VIH. Le défi auquel l'Afrique est confrontée est de savoir comment étendre en toute sécurité une intervention chirurgicale dans des contextes de ressources limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Rwanda a un plan national pour offrir un programme de circoncision masculine médicale volontaire (VMMC) à 2 millions d'hommes adultes en 2 ans dans le cadre d'une stratégie globale de prévention du VIH.
Le dispositif PrePex a obtenu l'approbation de pré-qualification en mai 2013 par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la mise à l'échelle de la VMMC en Afrique.
Le dispositif fonctionne en arrêtant le flux sanguin vers le prépuce distal, entraînant une nécrose du tissu, qui est retiré avec le dispositif après 7 jours.
Le dispositif PrePex a été développé pour faciliter la mise à l'échelle rapide de la circoncision masculine adulte non chirurgicale dans les milieux à ressources limitées, et c'est le premier dispositif MC qui a reçu une recommandation de l'OMS en plus des approbations CE et FDA.
Des études antérieures ont montré qu'entre 8 % et 12 % des hommes sont contre-indiqués pour la technique PrePex standard en raison d'un prépuce très étroit allant des cas frontaliers au phimosis sévère, empêchant l'insertion de l'anneau intérieur du dispositif PrePex.
L'objectif principal de l'étude était de tester la sécurité d'une nouvelle technique de circoncision masculine, utilisant le même dispositif PrePex (PrePex avec incision). La nouvelle technique implique l'utilisation d'une anesthésie locale et ensuite une incision dans le prépuce. PrePex avec technique d'incision a été prévu pour permettre aux patients PrePex non chirurgicaux contre-indiqués de subir une VMMC avec le dispositif, évitant ainsi la chirurgie et la suture conventionnelles. L'étude comprenait également une analyse des avantages potentiels du PrePex avec technique d'incision par rapport à la circoncision chirurgicale conventionnelle.
L'étude comporte 3 phases, les résultats actuels représentent la phase I - tester la faisabilité et la sécurité du PrePex avec procédure d'incision, destiné à dépister les sujets en échec de la procédure PrePex standard. La phase I comprend la réalisation de tests de faisabilité sur 6 sujets en utilisant 2 techniques différentes et une fois la faisabilité démontrée, inclure une phase d'analyse supplémentaire de collecte de données auprès de 30 sujets supplémentaires pour renforcer la sécurité de la technique choisie.
La phase II comprendra une procédure PrePex non chirurgicale spéciale pour les patients ayant un prépuce étroit qui impliquera l'utilisation d'une crème anesthésique à la lidocaïne 30 minutes avant la procédure et une force supplémentaire lors de l'insertion de l'anneau intérieur (ci-après : procédure PrePex spéciale).
La phase III comprendra la réalisation de PrePex supplémentaires avec des procédures d'incision avec anesthésie locale et une incision spéciale de la procédure PrePex pour obtenir une taille d'échantillon statistiquement significative et déterminer la ligne directrice et la procédure recommandées pour effectuer le PrePex sur les hommes présentant un prépuce étroit et un phimosis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kigali, Rwanda
- Rwanda Military Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âges - 21 à 49 ans
- Le sujet veut être circoncis
- Incirconcis
- VIH séronégatif
- Capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude
- S'engage à s'abstenir de rapports sexuels pendant 9 semaines
- Accepte de s'abstenir de masturbation pendant 2 semaines
- Accepte de rester dans l'établissement de santé jusqu'à 48 heures après l'intervention, au besoin
- Accepte de retourner à l'établissement de soins de santé pour des visites de suivi (ou selon les instructions) après sa circoncision pendant une période de 8 semaines après le retrait (9 semaines au total)
- Sujet capable de comprendre et de donner librement son consentement éclairé pour participer à cette étude et est considéré par l'investigateur comme ayant une bonne conformité à l'étude
- Le sujet accepte une vidéo et des photographies anonymes de la procédure et des visites de suivi
- Sujet qui était un échec de l'écran médical dans l'étude RMC-03.
Critère d'exclusion:
- Infection génitale active, anomalie anatomique ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de subir une circoncision conformément à la procédure d'étude et ne peut subir qu'une chirurgie MC
- Séropositif au VIH
- Anomalie connue des saignements/de la coagulation, diabète non contrôlé
- Le sujet n'accepte pas la vidéo et les photographies anonymes de la procédure et des visites de suivi
- Refus de faire un test de dépistage du VIH
- Refuser d'être hospitalisé dans le centre médical jusqu'à 48 heures après le placement, au besoin
- Sujets qui devraient être exclus du MC chirurgical standard, tels que les verrues sous le prépuce, les hypospadias, les épispadias, les infections urinaires non traitées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prépex avec incision
Circoncision masculine adulte par le dispositif PrePex™ utilisant une incision du prépuce
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Dispositif PrePex™ pour la circoncision masculine adulte.
Le dispositif PrePex™ facilite la circoncision masculine adulte sans effusion de sang, sans anesthésie ni sutures, mais dans cette étude, la procédure consiste en une incision sur le prépuce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables (EI) cliniques
Délai: 11 mois
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Vérifier que l'incidence des EI cliniques modérés et graves et des événements indésirables liés au dispositif n'est pas significativement supérieure à 2 %.
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11 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de circoncision complète
Délai: 11 mois
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Gland entièrement exposé
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11 mois
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Il est temps de terminer la guérison
Délai: 11 mois
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Temps moyen pour terminer la guérison
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11 mois
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Incidents liés à l'appareil
Délai: 11 mois
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Processus nécrotique non initié, c'est-à-dire que l'appareil ne fonctionne pas conformément à son utilisation prévue pour arrêter le flux sanguin vers le prépuce. o L'appareil ne reste pas in situ. (un cas où le sujet ne respecte pas les instructions de conseil et déplace activement l'appareil de sa place ne sera pas considéré comme un incident lié à l'appareil) |
11 mois
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Méthodologie optimale pour effectuer la procédure PrePex sur des sujets présentant une ouverture très étroite du prépuce.
Délai: 11 mois
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Technique 1 contre. technique 2
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11 mois
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Sécurité et efficacité de la réalisation de PrePex MC pour les sujets avec un frein serré ou un frein déchiré
Délai: 11 mois
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La sécurité du dispositif a été évaluée par le taux d'événements cliniques indésirables et d'incidents liés au dispositif.
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11 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Paul Bitega, M.D., Rwanda Military Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC-05 (Phase I)
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