Badanie uzupełniające w celu oceny niechirurgicznego urządzenia do obrzezania dorosłych mężczyzn w przypadku pacjentów z awarią ekranu (RMC-05)
Otwarte badanie jednoramienne, faza I (z 3 faz), badanie pilotażowe mające na celu weryfikację bezpieczeństwa urządzenia PrePex™ u pacjentów z uszkodzonym ekranem (mężczyźni z wąskim napletkiem i stulejką) w przypadku obrzezania dorosłych mężczyzn, wykonywane przez lekarzy u mężczyzny Populacja, która ma zostać poddana obrzezaniu w celu zapobieżenia rozprzestrzenianiu się wirusa HIV.
Z szeregu badań obserwacyjnych i epidemiologicznych dobrze wiadomo, że ryzyko zarażenia się wirusem HIV wśród mężczyzn w ciągu całego życia można znacznie zmniejszyć poprzez obrzezanie o 53%-60% i nawet o 73% w obserwacji poprocesowej. W ciągu ostatnich dwóch dekad opublikowano wiele artykułów na ten temat, aby podnieść świadomość profilaktyki HIV, zwłaszcza w krajach subsaharyjskich.
Wyniki modeli narzędzia do planowania programów decyzyjnych (DMPPT), przeprowadzonych w 2011 r., sugerują, że zwiększenie skali dobrowolnego medycznego obrzezania mężczyzn (VMMC) w celu osiągnięcia 80% zasięgu w 13 krajach do 2015 r. pociągnęłoby za sobą wykonanie 20,34 mln obrzezań między 2011 r. 2015 i dodatkowe 8,42 miliona w latach 2016-2025. Takie zwiększenie skali zapobiegłoby 3,36 mln nowych zakażeń wirusem HIV do 2025 r. Ponadto, chociaż model pokazuje, że zwiększenie skali kosztowałoby łącznie 2 miliardy USD w latach 2011-2025, przyniosłoby oszczędności netto (dzięki unikniętym kosztom leczenia i opieki) w wysokości 16,51 miliarda USD.
Do tej pory w Afryce jest ponad 38 milionów nastolatków i dorosłych mężczyzn, którzy mogliby skorzystać z obrzezania mężczyzn (MC) w celu zapobiegania HIV. Wyzwanie, przed którym stoi Afryka, polega na tym, jak bezpiecznie zwiększyć skalę zabiegu chirurgicznego w warunkach ograniczonych zasobów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rwanda ma krajowy plan zaoferowania programu dobrowolnego medycznego obrzezania mężczyzn (VMMC) dla 2 milionów dorosłych mężczyzn w ciągu 2 lat w ramach kompleksowej strategii zapobiegania HIV.
Urządzenie PrePex uzyskało w maju 2013 r. zatwierdzenie wstępnej kwalifikacji przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu zwiększenia skali VMMC w Afryce.
Działanie urządzenia polega na zatrzymaniu dopływu krwi do dystalnego napletka, co prowadzi do martwicy tkanki, która jest usuwana wraz z urządzeniem po 7 dniach.
Urządzenie PrePex zostało opracowane w celu ułatwienia szybkiego zwiększenia skali niechirurgicznego obrzezania dorosłych mężczyzn w warunkach ograniczonych zasobów i jest to pierwsze urządzenie MC, które otrzymało zalecenie WHO oprócz zatwierdzeń CE i FDA.
Wcześniejsze badania wykazały, że od 8% do 12% mężczyzn jest przeciwwskazanych do standardowej techniki PrePex ze względu na bardzo wąski napletek od przypadków granicznych do ciężkiej stulejki, co uniemożliwia wprowadzenie wewnętrznego pierścienia urządzenia PrePex.
Głównym celem badania było przetestowanie bezpieczeństwa nowej techniki obrzezania mężczyzn przy użyciu tego samego urządzenia PrePex (PrePex z nacięciem). Nowa technika polega na zastosowaniu znieczulenia miejscowego, a następnie nacięciu napletka. PrePex z techniką nacięcia został zaplanowany, aby umożliwić niechirurgicznym pacjentom z przeciwwskazaniami PrePex poddanie się VMMC za pomocą urządzenia, unikając w ten sposób konwencjonalnej operacji i szycia. Badanie obejmowało również analizę potencjalnych korzyści, jakie PrePex z techniką nacięcia ma w porównaniu z konwencjonalnym obrzezaniem chirurgicznym.
Badanie składa się z 3 faz, obecne wyniki przedstawiają fazę I - testowanie wykonalności i bezpieczeństwa procedury PrePex z nacięciem, mającej na celu zbadanie pacjentów z niepowodzeniami standardowej procedury PrePex. Faza I obejmuje przeprowadzenie testów wykonalności na 6 osobach przy użyciu 2 różnych technik, a po wykazaniu wykonalności obejmuje dodatkową fazę analizy polegającą na zebraniu danych od dodatkowych 30 osób w celu wzmocnienia bezpieczeństwa jednej wybranej techniki.
Faza II obejmie specjalną niechirurgiczną procedurę PrePex dla pacjentów z wąskim napletkiem, która będzie wiązała się z użyciem kremu znieczulającego z lidokainą 30 minut przed zabiegiem i dodatkową siłą przy wprowadzaniu pierścienia wewnętrznego (dalej: specjalna procedura PrePex).
Faza III będzie obejmowała wykonanie dodatkowych zabiegów PrePex z nacięciami w znieczuleniu miejscowym oraz nacięciem specjalnej procedury PrePex w celu uzyskania statystycznie istotnej wielkości próby oraz określenia zalecanych wytycznych i procedury wykonywania PrePex u mężczyzn z wąskim napletkiem i stulejką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Rwanda Military Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek - od 21 do 49 lat
- Obiekt chce być obrzezany
- Nieobrzezany
- HIV seronegatywny
- Potrafi zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania
- Zobowiązuje się do powstrzymania się od współżycia seksualnego przez 9 tygodni
- Zgadza się powstrzymać się od masturbacji przez 2 tygodnie
- Wyraża zgodę na pozostanie w placówce opieki zdrowotnej do 48 godzin po zabiegu zgodnie z wymaganiami
- Wyraża zgodę na powrót do placówki służby zdrowia na wizyty kontrolne (lub zgodnie z zaleceniami) po obrzezaniu przez okres 8 tygodni po usunięciu (łącznie 9 tygodni)
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu i jest uważany przez badacza za dobrze poddający się badaniu
- Podmiot zgadza się na anonimowe wideo i zdjęcia z zabiegu oraz wizyty kontrolne
- Obiekt, który był awarią ekranu medycznego w badaniu RMC-03.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne lub inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia poddanie się obrzezaniu zgodnie z procedurą badania i może być poddany jedynie chirurgicznemu MC
- HIV seropozytywny
- Znane krwawienie / zaburzenia krzepnięcia, niekontrolowana cukrzyca
- Pacjent nie wyraża zgody na anonimowe wideo i zdjęcia z zabiegu oraz wizyty kontrolne
- Odmowa wykonania testu na obecność wirusa HIV
- Odmówić hospitalizacji w centrum medycznym do 48 godzin po Umieszczeniu, jeśli jest to wymagane
- Osoby, które należy wykluczyć ze standardowego chirurgicznego MC, takie jak brodawki pod napletkiem, spodziectwo, epispodzie, nieleczone ZUM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PrePex z nacięciem
Obrzezanie dorosłego mężczyzny za pomocą urządzenia PrePex™ przy użyciu nacięcia napletka
|
Urządzenie PrePex™ do obrzezania dorosłych mężczyzn.
Urządzenie PrePex™ umożliwia obrzezanie dorosłego mężczyzny bez krwi, bez znieczulenia i bez szwów, ale w tym badaniu procedura polega na nacięciu na napletku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość klinicznych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Aby zweryfikować, czy częstość występowania umiarkowanych i ciężkich klinicznych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem nie przekracza znacząco 2%.
|
11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitego obrzezania
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Żołądź w pełni odsłonięta
|
11 miesięcy
|
|
Czas na całkowite uzdrowienie
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Średni czas do całkowitego wyleczenia
|
11 miesięcy
|
|
Incydenty związane z urządzeniami
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Proces martwiczy nie został zainicjowany, tj. urządzenie nie działa zgodnie z przeznaczeniem, czyli zatrzymuje dopływ krwi do napletka. o Urządzenie nie pozostaje na miejscu. (przypadek, w którym podmiot nie stosuje się do zaleceń doradcy i aktywnie przenosi urządzenie z miejsca, nie będzie uważany za incydent związany z urządzeniem) |
11 miesięcy
|
|
Optymalna metodologia wykonywania zabiegu PrePex na osobach z bardzo wąskim otworem napletka.
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Technika 1 vs. technika 2
|
11 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność wykonywania PrePex MC u osób z napiętym wędzidełkiem lub rozerwanym wędzidełkiem
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Bezpieczeństwo urządzenia oceniono na podstawie częstości klinicznych zdarzeń niepożądanych i incydentów związanych z urządzeniem.
|
11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Paul Bitega, M.D., Rwanda Military Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC-05 (Phase I)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .