PStage Ib 肺腺癌における多施設共同ランダム化比較試験補助化学療法と観察
完全切除されたIb期肺腺癌の高リスク患者を対象とした術後補助化学療法と経過観察を比較する多施設共同第III相ランダム化比較試験
研究者らは外科的切除後の再発リスクを評価するノモグラムを開発し、ノモグラムの104ポイントを超えるステージ1のNSCLC患者はステージ2のNSCLC患者の再発率と同様の再発率を示すことを発見した。 したがって、再発率の高いステージ 1 NSCLC 患者は補助化学療法のプラスの効果を示していると考えられ、この仮説を証明するために研究を実施します。
ノモグラムを適用すると、スコアが 104 未満の患者は低リスク群に分類され、補助化学療法は行われない観察群として分類されます。 高リスク群の患者（ノモグラムのスコアが 104 より大きい）は、ランダムに治療群と観察群に分けられます。 次に、観察群と治療群の再発に関する臨床結果を比較します。
- 補助化学療法のレジメン: 最も一般的に使用される第一選択の化学療法レジメンであるビノレルビンとシスプラチンは、4 サイクルの入院となります。 また、見積日の前後3日間も手当として認められます。
3週間ごとに、各サイクルの1日目と8日目にビノレルビン（25mg/m2）を静脈内投与します。
3週間ごとに、各サイクルの初日にシスプラチン（75mg/m2）を静脈内投与します。
調査の概要
詳細な説明
登録されたステージ 1B の腺癌患者は研究に登録され、層別化係数によって治療グループと観察グループにランダムに割り当てられます。機関。 各グループは同じ数の研究対象集団を持つように決定されます。 この研究は非公開ラベルであり、置換ブロック設計に従っています。 また、患者は統計学者が提供するランダム化テーブルによって割り当てられます。 e-CRF に変換される場合、患者のランダム化は自動コンピューター プログラムによって実行されます。
合計 1012 人の患者がこの研究に登録されます。 高リスクステージ1Bの腺癌患者506人のうち、患者は治療群と観察群にそれぞれ253人ずつ割り当てられる。 また、506 人の低リスクステージ 1B 腺癌患者が観察グループとして登録されます。 なぜなら、ステージ1Bの患者のうち、ノモグラムポイントが104を超えるハイリスク患者が約50％を占めることが解析で判明したからである。
治療群と観察群の推定 3 年無病生存率は、それぞれ 66% と 54% です。 観察群の3年無病生存率は、韓国で以前に報告された1,132人のステージ1 NSCLC患者を対象とした後ろ向き多施設研究に基づいて推定された。 3年間の追跡期間中、追跡の喪失、同意違反、その他の原因による離脱率は10%と推定されました。 研究対象集団の登録期間は 48 か月と推定され、平均追跡期間は 24 か月と推定されます。 研究の総期間は 72 か月に設定されています。 この研究デザインでは、各グループの高リスク患者の数は 253 人で、両側アルファ レベル 0.05 で検査の検出力 80% がサポートされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Sanghoon Jheon, Ph.D.
- 電話番号：82317877140
- メール：jheon@snubh.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究の参加資格を得るためには、患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません
- 年齢 18 歳以上、80 歳未満
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 完全切除後の病理学的ステージ Ib の腺癌 (AJCC 7th)。 （上皮内腺癌患者は除く）
- 患者は肺葉切除術（葉切除術、二葉切除術、肺切除術）以上の肺切除術を受けていなければなりません。
- 患者は縦隔リンパ節郭清または全身サンプリングのいずれかを受けていなければなりません。
- 腫瘍は肉眼的または顕微鏡的に腫瘍が残らないように完全に切除しなければなりません。
- 肺がんの手術とランダム化の間の間隔は 8 週間以内でなければなりません。
- 患者は無作為化の前に、進んでインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 適切な骨髄機能を有する患者。 ANC ≥1,500/uL、ヘモグロビン ≥9.0g/dL (輸血により改善可能)。 血小板 ≥100,000/μL
- 適切な腎機能を有する患者 血清クレアチニン ≤ 1 x UNL（上限または正常）、または推定クレアチニン クリアランス ≥ 45 ml/min
- 適切な肝機能を有する患者 血清ビリルビン ≤ 1.5 x UNL、AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL、アルカリホスファターゼ ≤ 3 x UNL
除外基準:
- 以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究の対象となりません。
- 計画された治療を妨げる可能性のあるその他の重篤な疾患を併発している場合。
- 授乳中の女性の妊娠
- 無作為化前14日以内、または閉経後1年以内で、妊娠検査（尿中HCG）が陰性でない妊娠の可能性のある女性。
- 過去にがんに対する全身化学療法または抗がん免疫療法を受けたことがある。
- -以下を除く、研究参加前5年以内の非肺悪性腫瘍の病歴：子宮頸部上皮内癌、上皮内黒色腫。
- コントロールされていない高血圧、6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、NYHAグレードIIを超える心不全、またはコントロールされていない不整脈などの重篤な心臓病または病状。
- ビノレルビンまたはシスプラチンに対する感受性のある患者。
- インフォームド・コンセントの理解や遂行を制限したり、このプロトコルの要件の遵守を損なったりする精神障害または認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：リスクが低い
リスクが低い;観察
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介入なし：リスクが高い;観察グループ
高リスク: 観察
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実験的：リスクが高い;補助化学療法グループ
リスクが高い。
ビノレルビンとシスプラチン
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薬剤は 4 サイクル投与され、予定日 +/- 3 日以内に投与する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
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再発肺がんまたは再発の疑いがある場合の手術から治療日までの期間
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率 (OS)
時間枠：3年、5年
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手術から何らかの原因による死亡までの時間
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3年、5年
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生活の質（QoL）
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sanghoon Jheon, Ph.D.、Seoul National Univsersity Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Strauss GM, Herndon JE 2nd, Maddaus MA, Johnstone DW, Johnson EA, Harpole DH, Gillenwater HH, Watson DM, Sugarbaker DJ, Schilsky RL, Vokes EE, Green MR. Adjuvant paclitaxel plus carboplatin compared with observation in stage IB non-small-cell lung cancer: CALGB 9633 with the Cancer and Leukemia Group B, Radiation Therapy Oncology Group, and North Central Cancer Treatment Group Study Groups. J Clin Oncol. 2008 Nov 1;26(31):5043-51. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4855. Epub 2008 Sep 22.
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- Yoshizawa A, Motoi N, Riely GJ, Sima CS, Gerald WL, Kris MG, Park BJ, Rusch VW, Travis WD. Impact of proposed IASLC/ATS/ERS classification of lung adenocarcinoma: prognostic subgroups and implications for further revision of staging based on analysis of 514 stage I cases. Mod Pathol. 2011 May;24(5):653-64. doi: 10.1038/modpathol.2010.232. Epub 2011 Jan 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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