Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba Chemioterapia adjuwantowa a obserwacja w gruczolakoraku płuca w stadium Ib p

31 października 2014 zaktualizowane przez: Sanghoon Jheon, Seoul National University Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy porównujące chemioterapię adjuwantową i obserwację u pacjentów wysokiego ryzyka z całkowicie usuniętym gruczolakorakiem płuc w stadium Ib

Naukowcy opracowali nomogram, który ocenia ryzyko nawrotu po resekcji chirurgicznej i stwierdzili, że pacjenci z NSCLC w stadium 1 z ponad 104 punktami na nomogramie wykazywali podobny wskaźnik nawrotów jak pacjenci z NSCLC w stadium 2. Dlatego uważa się, że pacjenci z NSCLC w stadium 1 z wysokim odsetkiem nawrotów wykazują pozytywny efekt chemioterapii adjuwantowej i przeprowadzają badanie w celu udowodnienia tej hipotezy.

Stosując nomogram, pacjent z wynikiem niższym niż 104 jest klasyfikowany do grupy niskiego ryzyka i ma być zgrupowany jako grupa obserwacyjna, której nie zostanie podana chemioterapia adjuwantowa. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (nomogram punktowany powyżej 104) są losowo dzieleni na grupę leczoną i grupę obserwacyjną. Następnie porównany zostanie wynik kliniczny nawrotu między grupą obserwacyjną a grupą leczoną.

- Schemat chemioterapii adjuwantowej: Najczęściej stosowany schemat chemioterapii I rzutu, czyli winorelbina plus cisplatyna, zostanie przyjęty na 4 cykle. Również trzy dni przed i po szacowanym dniu są dozwolone jako dodatek.

Dożylne podanie winorelbiny (25mg/m2), 1. i 8. dnia każdego cyklu, co 3 tygodnie.

Dożylne podanie cisplatyny (75mg/m2), pierwszego dnia każdego cyklu, co 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowany pacjent z gruczolakorakiem w stadium 1B zostanie zarejestrowany do badania i losowo przydzielony do grupy leczonej i grupy obserwacyjnej według współczynnika stratyfikacyjnego; instytucja. Każda grupa jest zdeterminowana, aby mieć taką samą liczbę badanej populacji. To badanie ma charakter otwarty i jest zgodne z projektem permutowanego bloku. Również pacjenci zostaną przydzieleni według losowej tabeli dostarczonej przez statystyka. Jeśli zostanie przekonwertowany na e-CRF, randomizacja pacjentów zostanie przeprowadzona przez zautomatyzowany program komputerowy.

Do tego badania zostanie włączonych łącznie 1012 pacjentów. Spośród 506 pacjentów z gruczolakorakiem w stadium 1B wysokiego ryzyka, pacjenci zostaną przydzieleni do grupy leczenia i grupy obserwacyjnej, po 253 pacjentów w każdej. Również 506 pacjentów z gruczolakorakiem w stadium 1B niskiego ryzyka zostanie włączonych jako grupa obserwacyjna. Ponieważ wśród pacjentów w stadium 1B okazało się, że pacjenci wysokiego ryzyka, których punkt nomogramu przekracza 104, zajmowali około 50% w analizie.

Szacowane 3-letnie przeżycie wolne od choroby dla grupy leczonej i grupy obserwowanej wynosi odpowiednio 66% i 54%. Odsetek 3-letniego przeżycia wolnego od choroby dla grupy obserwacyjnej oszacowano na podstawie retrospektywnego wieloośrodkowego badania obejmującego 1132 pacjentów z NSCLC w stadium 1, wcześniej zgłaszanych w Korei. Przyjęto, że w ciągu 3 lat obserwacji odsetek wycofań wynosił 10% z powodu utraty obserwacji, naruszenia zgody i innych przyczyn. Szacuje się, że udział w populacji badanej wynosi 48 miesięcy, a średni okres obserwacji szacuje się na 24 miesiące. Całkowity czas trwania badania ustalono na 72 miesiące. W tym projekcie badania liczba pacjentów wysokiego ryzyka w każdej grupie wynosi 253 i potwierdza 80% mocy testu z dwustronnym poziomem alfa równym 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1012

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Sanghoon Jheon, Ph.D.
          • Numer telefonu: 82317877140
          • E-mail: jheon@snubh.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria
  • Wiek ≥18 lat i Wiek <80
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Patologiczny gruczolakorak w stadium Ib po całkowitej resekcji (AJCC 7.). (Pacjenci z gruczolakorakiem in situ są wykluczeni)
  • Pacjenci musieli przejść resekcję płuc częściej niż lobektomię (lobektomia, bilobektomia, pneumonektomia).
  • Pacjenci muszą być poddani wypreparowaniu węzłów chłonnych śródpiersia lub systemowemu pobieraniu próbek.
  • Guz musi być całkowicie wycięty, bez pozostałości guza makroskopowego lub mikroskopowego.
  • Odstęp między operacją raka płuc a randomizacją nie może przekraczać 8 tygodni.
  • Pacjenci muszą być chętni i podpisać świadomą zgodę przed randomizacją.
  • Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego. ANC ≥1500/ul, hemoglobina ≥9,0 g/dl (można skorygować transfuzją). płytki krwi ≥100 000/ul
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1 x UNL (górna granica lub norma) lub Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min
  • Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x UNL, AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL, fosfataza zasadowa ≤ 3 x UNL

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający JEDNO z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do tego badania.
  • Inne współistniejące poważne choroby, które mogą zakłócać planowane leczenie.
  • Kobiety w ciąży w okresie laktacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego wyniku testu ciążowego (HCG w moczu), w ciągu 14 dni przed randomizacją lub mniej niż rok po menopauzie.
  • Jakakolwiek wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka lub immunoterapia przeciwnowotworowa.
  • Historia nowotworów złośliwych innych niż płuca w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem: raka in situ szyjki macicy, czerniaka in situ.
  • Poważna choroba serca lub schorzenia, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca > stopnia II według NYHA lub niekontrolowana arytmia.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na winorelbinę lub cisplatynę.
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które ograniczają rozumienie lub udzielanie świadomej zgody i/lub zagrażają zgodności z wymaganiami niniejszego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: niskie ryzyko
niskie ryzyko; obserwacja
Brak interwencji: wysokie ryzyko; grupa obserwacyjna
wysokie ryzyko: obserwacja
Eksperymentalny: wysokie ryzyko; grupa chemioterapii adjuwantowej
wysokie ryzyko. winorelbina z cisplatyną
Lek: winorelbina z cisplatyną

Leki będą podawane przez 4 cykle i powinny być podawane w zaplanowanym dniu +/- 3 dni

  • winorelbina 25 mg/m2 IV (Dzień 1, 8) co 3 tyg. cisplatyna 75 mg/m2 IV (Dzień 1) co 3 tyg.
Inne nazwy:
  • Navelbine (cisplatyna) plus DDP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
czas między operacją a datą leczenia w przypadku nawrotu raka płuca lub podejrzenia nawrotu
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
czas między operacją a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata, 5 lat
jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sanghoon Jheon, Ph.D., Seoul National Univsersity Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj