Quimioterapia Adjuvante Multicêntrica Randomizada Controlada vs Observação em Adenocarcinoma Pulmonar de Estágio Ib p
Um estudo randomizado controlado multicêntrico de Fase III comparando entre quimioterapia adjuvante e observação em pacientes de alto risco com adenocarcinoma de pulmão estágio Ib completamente ressecado
Os pesquisadores desenvolveram o nomograma que avalia o risco de recorrência após a ressecção cirúrgica e descobriram que os pacientes com NSCLC em estágio 1 com mais de 104 pontos de nomograma apresentaram taxa de recorrência semelhante à taxa de recorrência de pacientes com NSCLC em estágio 2. Assim, aqueles pacientes com NSCLC em estágio 1 com alta taxa de recorrência são considerados como apresentando efeito positivo da quimioterapia adjuvante e realizam o estudo para comprovar essa hipótese.
Aplicando o nomograma, o paciente com pontuação inferior a 104 é classificado no grupo de baixo risco e deve ser agrupado como o grupo de observação no qual a quimioterapia adjuvante não será administrada. Os pacientes do grupo de alto risco (o nomograma com pontuação superior a 104) são divididos aleatoriamente no grupo de tratamento e no grupo de observação. Em seguida, será comparado o resultado clínico da recidiva entre o grupo de observação e o grupo de tratamento.
- Regime de quimioterapia adjuvante: O regime quimioterápico de 1ª linha mais comumente utilizado, que é vinorelbina mais cisplatina, será admitido por 4 ciclos. Também os três dias anteriores e posteriores ao dia estimado são permitidos como subsídio.
Administração intravenosa de vinorelbina (25mg/m2), no 1º e no 8º dia de cada ciclo, a cada 3 semanas.
Administração intravenosa de cisplatina (75mg/m2), no 1º dia de cada ciclo, a cada 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente com adenocarcinoma estágio 1B inscrito será registrado para o estudo e será alocado aleatoriamente para o grupo de tratamento e o grupo de observação pelo fator de estratificação; A instituição. Cada grupo é determinado para ter o mesmo número de população de estudo. Este estudo é aberto e segue o design de blocos permutados. Além disso, os pacientes serão alocados por tabela aleatória fornecida por um estatístico. Se for convertido para e-CRF, a randomização dos pacientes será realizada pelo programa de computador automatizado.
No total, 1.012 pacientes serão incluídos neste estudo. Entre 506 pacientes com adenocarcinoma estágio 1B de alto risco, os pacientes serão alocados para o tratamento e os grupos de observação, 253 pacientes cada. Além disso, 506 pacientes com adenocarcinoma de estágio 1B de baixo risco serão inscritos como grupo de observação. Porque, entre os pacientes do estágio 1B, foi revelado que os pacientes de alto risco cujo ponto do nomograma excede 104 ocuparam cerca de 50% na análise.
A sobrevida livre de doença estimada em 3 anos para o grupo de tratamento e o grupo de observação é de 66% e 54%, respectivamente. A taxa de sobrevida livre de doença de 3 anos para o grupo de observação foi estimada com base em estudo multicêntrico retrospectivo em 1.132 pacientes com NSCLC estágio 1, previamente relatado na Coréia. Durante os 3 anos de acompanhamento, presumiu-se que a taxa de abandono foi de 10% devido à perda de acompanhamento, violação do consentimento e outras causas. A inscrição da população do estudo é estimada em 48 meses e a duração média do acompanhamento é estimada em 24 meses. A duração total do estudo é definida como 72 meses. Neste desenho de estudo, o número de pacientes de alto risco de cada grupo é 253 e suporta 80% de poder de teste com um nível alfa bilateral de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Sanghoon Jheon, Ph.D.
- Número de telefone: 82317877140
- E-mail: jheon@snubh.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem atender a TODOS os critérios a seguir para serem elegíveis para este estudo
- Idade ≥18 anos e Idade <80
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Adenocarcinoma em estágio patológico Ib após ressecção completa (AJCC 7º). (Pacientes com adenocarcinoma in situ são excluídos)
- Os pacientes devem ter sofrido ressecção pulmonar mais do que lobectomia (lobectomia, bilobectomia, pneumonectomia).
- Os pacientes devem ter sido submetidos a dissecção de linfonodos mediastinais ou amostragem sistêmica.
- O tumor deve ser completamente ressecado sem tumor residual macroscópico ou microscópico.
- O intervalo entre a cirurgia para câncer de pulmão e a randomização não deve ser superior a 8 semanas.
- Os pacientes devem estar dispostos e assinar o consentimento informado antes da randomização.
- Pacientes com função adequada da medula óssea. CAN ≥1.500/uL, hemoglobina ≥9,0g/dL (pode ser corrigida por transfusão). plaquetas ≥100.000/uL
- Pacientes com função renal adequada Creatinina sérica ≤ 1 x UNL (limite superior ou normal) ou Depuração de creatinina estimada ≥ 45 ml/min
- Pacientes com função hepática adequada Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL, fosfatase alcalina ≤ 3 x UNL
Critério de exclusão:
- Os pacientes que atendem a qualquer UM dos seguintes critérios não são elegíveis para este estudo.
- Outras doenças graves concomitantes que podem interferir no tratamento planejado.
- Grávida de mulheres em lactação
- Mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo (HCG na urina), até 14 dias antes da randomização ou menos de um ano após a menopausa.
- Qualquer quimioterapia sistêmica anterior para câncer ou imunoterapia anti-câncer.
- Histórico de malignidades não pulmonares nos 5 anos anteriores à entrada no estudo, exceto o seguinte: carcinoma in situ do colo do útero, melanoma in situ.
- Doença cardíaca grave ou condições médicas, incluindo hipertensão descontrolada, infarto do miocárdio em 6 meses, angina de peito instável, insuficiência cardíaca >grau II da NYHA ou arritmia descontrolada.
- Pacientes com sensibilidade à vinorelbina ou cisplatina.
- Qualquer distúrbio psiquiátrico ou cognitivo que limite a compreensão ou prestação de consentimento informado e/ou comprometa o cumprimento dos requisitos deste protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: baixo risco
baixo risco; observação
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Sem intervenção: alto risco; grupo de observação
alto risco: observação
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Experimental: alto risco; grupo de quimioterapia adjuvante
alto risco.
vinorelbina mais cisplatina
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Os medicamentos serão administrados por 4 ciclos e devem ser administrados no dia programado +/- 3 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
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o tempo entre a operação e a data do tratamento para câncer de pulmão recorrente ou suspeita de recorrência
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos, 5 anos
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o tempo entre a operação e a morte por qualquer causa
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3 anos, 5 anos
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qualidade de vida (QoL)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sanghoon Jheon, Ph.D., Seoul National Univsersity Bundang Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Strauss GM, Herndon JE 2nd, Maddaus MA, Johnstone DW, Johnson EA, Harpole DH, Gillenwater HH, Watson DM, Sugarbaker DJ, Schilsky RL, Vokes EE, Green MR. Adjuvant paclitaxel plus carboplatin compared with observation in stage IB non-small-cell lung cancer: CALGB 9633 with the Cancer and Leukemia Group B, Radiation Therapy Oncology Group, and North Central Cancer Treatment Group Study Groups. J Clin Oncol. 2008 Nov 1;26(31):5043-51. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4855. Epub 2008 Sep 22.
- Hung JJ, Jeng WJ, Chou TY, Hsu WH, Wu KJ, Huang BS, Wu YC. Prognostic value of the new International Association for the Study of Lung Cancer/American Thoracic Society/European Respiratory Society lung adenocarcinoma classification on death and recurrence in completely resected stage I lung adenocarcinoma. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1079-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828920c0.
- Okada M, Nakayama H, Okumura S, Daisaki H, Adachi S, Yoshimura M, Miyata Y. Multicenter analysis of high-resolution computed tomography and positron emission tomography/computed tomography findings to choose therapeutic strategies for clinical stage IA lung adenocarcinoma. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jun;141(6):1384-91. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.02.007. Epub 2011 Mar 25.
- Kim HR, Kim DJ, Lee WW, Jheon S, Sung SW. The significance of maximum standardized uptake values in patients with stage I pulmonary adenocarcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Apr;35(4):712-6; discussion 716-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.12.030. Epub 2009 Feb 10.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Ohja B, Bartolucci AA. The maximum standardized uptake values on positron emission tomography of a non-small cell lung cancer predict stage, recurrence, and survival. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):151-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.11.007.
- Ohtsuka T, Nomori H, Watanabe K, Kaji M, Naruke T, Suemasu K, Uno K. Prognostic significance of [(18)F]fluorodeoxyglucose uptake on positron emission tomography in patients with pathologic stage I lung adenocarcinoma. Cancer. 2006 Nov 15;107(10):2468-73. doi: 10.1002/cncr.22268.
- Yoshizawa A, Motoi N, Riely GJ, Sima CS, Gerald WL, Kris MG, Park BJ, Rusch VW, Travis WD. Impact of proposed IASLC/ATS/ERS classification of lung adenocarcinoma: prognostic subgroups and implications for further revision of staging based on analysis of 514 stage I cases. Mod Pathol. 2011 May;24(5):653-64. doi: 10.1038/modpathol.2010.232. Epub 2011 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Cisplatina
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- CRO
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