Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkušební adjuvantní chemoterapie vs. pozorování u adenokarcinomu plic pStage Ib

31. října 2014 aktualizováno: Sanghoon Jheon, Seoul National University Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III srovnávající mezi adjuvantní chemoterapií a pozorováním u vysoce rizikových pacientů s kompletně resekovaným adenokarcinomem plic stadia Ib

Výzkumníci vyvinuli nomogram, který hodnotí riziko recidivy po chirurgické resekci, a zjistili, že pacienti s NSCLC ve stadiu 1 s více než 104 body nomogramu vykazovali podobnou míru recidivy jako u pacientů s NSCLC ve stadiu 2. U pacientů s NSCLC ve stadiu 1 s vysokou mírou recidivy se tedy má za to, že vykazují pozitivní účinek adjuvantní chemoterapie a provádějí studii k potvrzení této hypotézy.

Při použití nomogramu je pacient se skóre nižším než 104 zařazen do skupiny s nízkým rizikem a má být seskupen jako skupina pozorování, které adjuvantní chemoterapie nebude podávána. Pacienti ve vysoce rizikové skupině (nomogram skórovaný větším než 104) jsou náhodně rozděleni do léčebné skupiny a pozorovací skupiny. Poté bude porovnán klinický výsledek recidivy mezi pozorovanou a léčenou skupinou.

- Režim adjuvantní chemoterapie: Nejčastěji používaný režim chemoterapie 1. linie, kterým je vinorelbin plus cisplatina, bude přijat na 4 cykly. Jako příspěvek jsou povoleny také tři dny před a po odhadovaném dni.

Intravenózní aplikace vinorelbinu (25 mg/m2), 1. a 8. den každého cyklu, každé 3 týdny.

Intravenózní aplikace cisplatiny (75 mg/m2), 1. den každého cyklu, každé 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazený pacient s adenokarcinomem stadia 1B bude registrován do studie a bude náhodně rozdělen do léčebné skupiny a pozorované skupiny podle stratifikačního faktoru; instituce. Každá skupina je určena tak, aby měla stejný počet studované populace. Tato studie je otevřená a řídí se designem permutovaných bloků. Pacienti budou také rozděleni podle randomizované tabulky poskytnuté statistikem. Pokud je převeden na e-CRF, randomizace pacientů bude provedena automatizovaným počítačovým programem.

Do této studie bude zařazeno celkem 1012 pacientů. Mezi 506 vysoce rizikovými pacienty s adenokarcinomem stadia 1B budou pacienti rozděleni do léčebné a pozorovací skupiny, každá po 253 pacientech. Jako pozorovací skupina bude zahrnuto také 506 pacientů s nízkým rizikem adenokarcinomu stadia 1B. Protože u pacientů ve stádiu 1B bylo odhaleno, že vysoce rizikoví pacienti, jejichž bod nomogramu přesahuje 104, zaujímali v analýze asi 50 %.

Odhadované 3leté přežití bez onemocnění pro léčebnou skupinu a pozorovanou skupinu je 66 % a 54 %, v daném pořadí. Míra 3letého přežití bez onemocnění pro pozorovanou skupinu byla odhadnuta na základě retrospektivní multicentrické studie na 1132 pacientech stadia 1 NSCLC, dříve hlášených v Koreji. Během 3 let trvání sledování se předpokládalo, že míra odstoupení od smlouvy je 10 % z důvodu ztráty sledování, porušení souhlasu a dalších příčin. Zařazení populace do studie se odhaduje na 48 měsíců a průměrná doba sledování se odhaduje na 24 měsíců. Celková délka studia je stanovena na 72 měsíců. V tomto designu studie je počet vysoce rizikových pacientů v každé skupině 253 a podporuje 80% sílu testu s oboustrannou hladinou alfa 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1012

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Sanghoon Jheon, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82317877140
          • E-mail: jheon@snubh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií, aby byli způsobilí pro tuto studii
  • Věk ≥18 let a věk <80
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Patologické stadium Ib adenokarcinomu po kompletní resekci (AJCC 7.). (Pacienti s adenokarcinomem in situ jsou vyloučeni)
  • Pacienti musí mít více než lobektomii plicní resekci (lobektomie, bilobektomie, pneumonektomie).
  • Pacienti musí podstoupit buď disekci lymfatických uzlin mediastina nebo systémový odběr vzorků.
  • Nádor musí být zcela resekován bez makroskopického nebo mikroskopického reziduálního nádoru.
  • Interval mezi operací pro karcinom plic a randomizací nesmí být delší než 8 týdnů.
  • Pacienti musí být ochotni a před randomizací podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti s vhodnou funkcí kostní dřeně. ANC ≥1 500/ul, hemoglobin ≥9,0 g/dl (lze upravit transfuzí). krevní destičky ≥100 000/ul
  • Pacienti s odpovídající funkcí ledvin Sérový kreatinin ≤ 1 x UNL (horní limit nebo normální) nebo Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 45 ml/min
  • Pacienti s odpovídající funkcí jater Sérový bilirubin ≤ 1,5 x UNL, AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL, alkalická fosfatáza ≤ 3 x UNL

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti splňující JEDNO z následujících kritérií nejsou způsobilí pro tuto studii.
  • Jiná souběžná závažná onemocnění, která mohou narušovat plánovanou léčbu.
  • Těhotné ženy v laktaci
  • Ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu (HCG v moči) během 14 dnů před randomizací nebo méně než jeden rok po menopauze.
  • Jakákoli předchozí systémová chemoterapie rakoviny nebo protinádorová imunoterapie.
  • Neplicní malignity v anamnéze během 5 let před vstupem do studie, kromě následujících: karcinom in situ děložního čípku, melanom in situ.
  • Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stavy včetně nekontrolované hypertenze, infarktu myokardu během 6 měsíců, nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání >NYHA grad II nebo nekontrolované arytmie.
  • Pacienti s citlivostí na vinorelbin nebo cisplatinu.
  • Jakákoli psychiatrická nebo kognitivní porucha, která by omezovala porozumění nebo poskytování informovaného souhlasu a/nebo ohrožovala soulad s požadavky tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: nízké riziko
nízké riziko; pozorování
Žádný zásah: vysoké riziko; pozorovací skupina
vysoké riziko: pozorování
Experimentální: vysoké riziko; skupina adjuvantní chemoterapie
vysoké riziko. vinorelbin plus cisplatina
Lék: vinorelbin plus cisplatina

Léky budou podávány ve 4 cyklech a měly by být podávány v plánovaný den +/- 3 dny

  • vinorelbin 25 mg/m2 IV (1., 8. den) q 3 týdny cisplatina 75 mg/m2 IV (1. den) q 3 týdny
Ostatní jména:
  • Navelbine (cisplatina) plus DDP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
doba mezi operací a datem léčby recidivujícího karcinomu plic nebo podezření na recidivu
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra přežití (OS)
Časové okno: 3 roky, 5 let
doba mezi operací a smrtí z jakékoli příčiny
3 roky, 5 let
kvalita života (QoL)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanghoon Jheon, Ph.D., Seoul National Univsersity Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit