Quimioterapia adyuvante de ensayo controlado aleatorizado multicéntrico versus observación en adenocarcinoma de pulmón en estadio pIb
Un ensayo controlado aleatorizado de fase III multicéntrico que compara la quimioterapia adyuvante y la observación en pacientes de alto riesgo con adenocarcinoma de pulmón en estadio Ib completamente resecado
Los investigadores desarrollaron el nomograma que evalúa el riesgo de recurrencia después de la resección quirúrgica y encontraron que los pacientes con NSCLC en etapa 1 con más de 104 puntos de nomograma mostraron una tasa de recurrencia similar a la tasa de recurrencia de los pacientes con NSCLC en etapa 2. Por lo tanto, se considera que los pacientes con NSCLC en etapa 1 con una alta tasa de recurrencia muestran un efecto positivo de la quimioterapia adyuvante y realizan el estudio para probar esta hipótesis.
Al aplicar el nomograma, el paciente con una puntuación inferior a 104 se clasifica en un grupo de bajo riesgo y se agrupará como el grupo de observación al que no se le administrará quimioterapia adyuvante. Los pacientes del grupo de alto riesgo (el nomograma con una puntuación superior a 104) se dividen aleatoriamente en el grupo de tratamiento y el grupo de observación. Luego, se comparará el resultado clínico sobre la recurrencia entre el grupo de observación y el grupo de tratamiento.
- Régimen de quimioterapia adyuvante: El régimen de quimioterapia de primera línea más utilizado que es vinorelbina más cisplatino se admitirá durante 4 ciclos. También se permiten como subsidio los tres días anteriores y posteriores al día estimado.
Administración intravenosa de vinorelbina (25 mg/m2), el 1° y el 8° día de cada ciclo, cada 3 semanas.
Administración intravenosa de cisplatino (75mg/m2), el 1er día de cada ciclo, cada 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con adenocarcinoma en etapa 1B inscritos se registrarán para el estudio y se asignarán al azar al grupo de tratamiento y al grupo de observación por el factor de estratificación; La institución. Se determina que cada grupo tenga el mismo número de población de estudio. Este estudio tiene etiquetas abiertas y sigue el diseño de bloques permutados. Además, los pacientes serán asignados mediante una tabla aleatoria proporcionada por un estadístico. Si se convierte a e-CRF, el programa informático automatizado realizará la aleatorización de los pacientes.
Se inscribirá un total de 1012 pacientes en este estudio. Entre los 506 pacientes con adenocarcinoma en etapa 1B de alto riesgo, los pacientes se asignarán a los grupos de tratamiento y observación, 253 pacientes cada uno. Además, 506 pacientes con adenocarcinoma en etapa 1B de bajo riesgo se inscribirán como grupo de observación. Porque, entre los pacientes en etapa 1B, se reveló que los pacientes de alto riesgo cuyo punto del nomograma excede 104 ocuparon alrededor del 50% en el análisis.
La supervivencia sin enfermedad estimada a los 3 años para el grupo de tratamiento y el grupo de observación es del 66 % y el 54 %, respectivamente. La tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años para el grupo de observación se calculó en base a un estudio multicéntrico retrospectivo de 1132 pacientes con NSCLC en etapa 1, informado previamente en Corea. Durante los 3 años de duración del seguimiento, se supuso que la tasa de retiros era del 10 % debido a la pérdida del seguimiento, la violación del consentimiento y otras causas. La inscripción de la población del estudio se estima en 48 meses y la duración media del seguimiento se estima en 24 meses. La duración total del estudio se establece en 72 meses. En este diseño de estudio, el número de pacientes de alto riesgo de cada grupo es 253 y admite una potencia de prueba del 80 % con un nivel alfa bilateral de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- Sanghoon Jheon, Ph.D.
- Número de teléfono: 82317877140
- Correo electrónico: jheon@snubh.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir con TODOS los siguientes criterios para ser elegibles para este estudio
- Edad ≥18 años y Edad <80
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- El adenocarcinoma en estadio patológico Ib después de la resección completa (AJCC 7th). (Se excluyen pacientes con adenocarcinoma in situ)
- Los pacientes deben haber sido sometidos a una resección pulmonar más que a una lobectomía (lobectomía, bilobectomía, neumonectomía).
- Los pacientes deben haberse sometido a una disección de los ganglios linfáticos mediastínicos oa un muestreo sistémico.
- El tumor debe ser resecado completamente sin tumor residual macroscópico o microscópico.
- El intervalo entre la cirugía por cáncer de pulmón y la aleatorización no debe ser superior a 8 semanas.
- Los pacientes deben estar dispuestos y firmar un consentimiento informado antes de la aleatorización.
- Pacientes con función adecuada de la médula ósea. RAN ≥1,500/uL, hemoglobina ≥9.0g/dL (puede corregirse por transfusión). plaquetas ≥100.000/ul
- Pacientes con función renal adecuada Creatinina sérica ≤ 1 x UNL (límite superior o normal) o Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 45 ml/min
- Pacientes con función hepática adecuada Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x UNL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL, fosfatasa alcalina ≤ 3 x UNL
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que cumplan con UNO de los siguientes criterios no son elegibles para este estudio.
- Otras enfermedades graves concurrentes que puedan interferir con el tratamiento planificado.
- Embarazadas de mujeres lactantes
- Mujeres en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa (HCG en orina), dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización o menos de un año después de la menopausia.
- Cualquier quimioterapia sistémica previa para el cáncer o inmunoterapia contra el cáncer.
- Antecedentes de neoplasias malignas no pulmonares en los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto los siguientes: carcinoma in situ del cuello uterino, melanoma in situ.
- Enfermedad cardíaca grave o condiciones médicas que incluyen hipertensión no controlada, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca > grado II de la NYHA o arritmia no controlada.
- Pacientes con sensibilidad a vinorelbina o cisplatino.
- Cualquier trastorno psiquiátrico o cognitivo que limite la comprensión o prestación del consentimiento informado y/o comprometa el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: riesgo bajo
riesgo bajo; observación
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Sin intervención: alto riesgo; grupo de observación
alto riesgo: observación
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Experimental: alto riesgo; grupo de quimioterapia adyuvante
alto riesgo.
vinorelbina más cisplatino
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Los medicamentos se administrarán durante 4 ciclos y se deben administrar en el día programado +/- 3 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 3 años
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el tiempo entre la operación y la fecha del tratamiento para el cáncer de pulmón recurrente o sospecha de recurrencia
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
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el tiempo entre la operación y la muerte por cualquier causa
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3 años, 5 años
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calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sanghoon Jheon, Ph.D., Seoul National Univsersity Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Strauss GM, Herndon JE 2nd, Maddaus MA, Johnstone DW, Johnson EA, Harpole DH, Gillenwater HH, Watson DM, Sugarbaker DJ, Schilsky RL, Vokes EE, Green MR. Adjuvant paclitaxel plus carboplatin compared with observation in stage IB non-small-cell lung cancer: CALGB 9633 with the Cancer and Leukemia Group B, Radiation Therapy Oncology Group, and North Central Cancer Treatment Group Study Groups. J Clin Oncol. 2008 Nov 1;26(31):5043-51. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4855. Epub 2008 Sep 22.
- Hung JJ, Jeng WJ, Chou TY, Hsu WH, Wu KJ, Huang BS, Wu YC. Prognostic value of the new International Association for the Study of Lung Cancer/American Thoracic Society/European Respiratory Society lung adenocarcinoma classification on death and recurrence in completely resected stage I lung adenocarcinoma. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1079-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828920c0.
- Okada M, Nakayama H, Okumura S, Daisaki H, Adachi S, Yoshimura M, Miyata Y. Multicenter analysis of high-resolution computed tomography and positron emission tomography/computed tomography findings to choose therapeutic strategies for clinical stage IA lung adenocarcinoma. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jun;141(6):1384-91. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.02.007. Epub 2011 Mar 25.
- Kim HR, Kim DJ, Lee WW, Jheon S, Sung SW. The significance of maximum standardized uptake values in patients with stage I pulmonary adenocarcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Apr;35(4):712-6; discussion 716-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.12.030. Epub 2009 Feb 10.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Ohja B, Bartolucci AA. The maximum standardized uptake values on positron emission tomography of a non-small cell lung cancer predict stage, recurrence, and survival. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):151-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.11.007.
- Ohtsuka T, Nomori H, Watanabe K, Kaji M, Naruke T, Suemasu K, Uno K. Prognostic significance of [(18)F]fluorodeoxyglucose uptake on positron emission tomography in patients with pathologic stage I lung adenocarcinoma. Cancer. 2006 Nov 15;107(10):2468-73. doi: 10.1002/cncr.22268.
- Yoshizawa A, Motoi N, Riely GJ, Sima CS, Gerald WL, Kris MG, Park BJ, Rusch VW, Travis WD. Impact of proposed IASLC/ATS/ERS classification of lung adenocarcinoma: prognostic subgroups and implications for further revision of staging based on analysis of 514 stage I cases. Mod Pathol. 2011 May;24(5):653-64. doi: 10.1038/modpathol.2010.232. Epub 2011 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de pulmón
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Cisplatino
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- CRO
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