Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg adjuverende kemoterapi vs observation i pStage Ib lungeadenokarcinom

31. oktober 2014 opdateret af: Sanghoon Jheon, Seoul National University Hospital

Et multicenter fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner mellem adjuverende kemoterapi og observation hos højrisikopatienter med fuldstændigt resekeret stadium Ib lungeadenokarcinom

Forskere udviklede nomogrammet, som evaluerer risikoen for tilbagefald efter kirurgisk resektion, og fandt ud af, at fase 1 NSCLC-patienter med mere end 104 point af nomogram viste lignende gentagelseshyppighed som gentagelseshyppigheden for stadium 2 NSCLC-patienter. Således anses de fase 1 NSCLC-patienter med høj recidivrate for at vise positiv effekt af adjuverende kemoterapi og udfører undersøgelsen for at bevise denne hypotese.

Ved at anvende nomogrammet bliver patienten med en score lavere end 104 kategoriseret i lavrisikogrupper og skal grupperes som den observationsgruppe, som adjuverende kemoterapi ikke vil blive givet. Højrisikogruppens patienter (nomogrammet scorede større end 104) er tilfældigt opdelt i behandlingsgruppen og observationsgruppen. Derefter vil det kliniske resultat på recidiv mellem observationsgruppen og behandlingsgruppen blive sammenlignet.

- Regime for adjuverende kemoterapi: Den mest almindeligt anvendte 1. linje kemoterapi, som er vinorelbin plus cisplatin, vil blive indlagt i 4 cyklusser. Også de tre dage før og efter den anslåede dag er tilladt som godtgørelse.

Intravenøs administration af vinorelbin (25 mg/m2), 1. og 8. dag i hver cyklus, hver 3. uge.

Intravenøs administration af cisplatin (75 mg/m2), den 1. dag i hver cyklus, hver 3. uge.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldt stadium 1B adenokarcinompatient vil blive registreret til undersøgelsen og blive tilfældigt allokeret til behandlingsgruppen og observationsgruppen efter stratifikationsfaktoren; institutionen. Hver gruppe er fast besluttet på at have samme antal undersøgelsespopulationer. Denne undersøgelse er åben mærket og følger det permuterede blokdesign. Patienterne vil også blive fordelt efter randomiseret tabel leveret af en statistiker. Hvis det konverteres til e-CRF, vil randomisering af patienterne blive udført af det automatiserede computerprogram.

I alt 1012 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Blandt 506 højrisikostadie 1B adenokarcinompatienter vil patienter blive allokeret til behandlings- og observationsgrupperne, 253 patienter hver. Også 506 lavrisiko-stadie 1B adenokarcinompatienter vil blive tilmeldt som observationsgruppe. For blandt fase 1B-patienter blev det afsløret, at højrisikopatienter, hvis nomogrampunkt overstiger 104, optog omkring 50 % i analysen.

Estimeret 3 års sygdomsfri overlevelse for behandlingsgruppen og observationsgruppen er henholdsvis 66 % og 54 %. Den 3-årige sygdomsfri overlevelsesrate for observationsgruppen blev estimeret baseret på retrospektiv multicenterundersøgelse på 1132 fase 1 NSCLC-patienter, tidligere rapporteret i Korea. I løbet af den 3-årige opfølgningsperiode blev tilbagetrækningsprocenten antaget at være 10 % på grund af tab af opfølgning, krænkelse af samtykket og andre årsager. Studiebefolkningens optagelse er estimeret til 48 måneder, og den gennemsnitlige opfølgningsvarighed er estimeret til 24 måneder. Samlet varighed af undersøgelsen er sat til 72 måneder. I dette studiedesign er antallet af højrisikopatienter i hver gruppe 253, og det understøtter 80 % teststyrke med et tosidet alfa-niveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1012

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde ALLE følgende kriterier for at være berettiget til denne undersøgelse
  • Alder ≥18 år og Alder <80
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Det patologiske stadium Ib adenokarcinom efter fuldstændig resektion (AJCC 7.). (Patienter med adenocarcinom in situ er udelukket)
  • Patienterne skal have gennemgået pulmonal resektion mere end lobektomi (lobektomi, bilobektomi, pneumonektomi).
  • Patienterne skal have gennemgået enten mediastinal lymfeknudedissektion eller systemisk prøveudtagning.
  • Tumor skal resekeres fuldstændigt uden grov eller mikroskopisk resterende tumor.
  • Intervallet mellem operation for lungekræft og randomisering må ikke være mere end 8 uger.
  • Patienterne skal være villige og underskrive informeret samtykke forud for randomisering.
  • Patienter med passende knoglemarvsfunktion. ANC ≥1.500/uL, hæmoglobin ≥9,0g/dL (kan korrigeres ved transfusion). blodplade ≥100.000/uL
  • Patienter med passende nyrefunktion Serumkreatinin ≤ 1 x UNL (øvre grænse eller normal) eller estimeret kreatininclearance ≥ 45 ml/min.
  • Patienter med passende leverfunktion Serumbilirubin ≤ 1,5 x UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL, alkalisk fosfatase ≤ 3 x UNL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder ET af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan forstyrre planlagt behandling.
  • Gravid af ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest (urin-HCG), inden for 14 dage før randomisering eller mindre end et år efter overgangsalderen.
  • Enhver tidligere systemisk kemoterapi til cancer eller anti-cancer immunterapi.
  • Anamnese med ikke-lunge maligniteter inden for de 5 år forud for studiestart, bortset fra følgende: carcinom in situ i livmoderhalsen, melanom in situ.
  • Alvorlig hjertesygdom eller medicinske tilstande inklusive ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil angina pectoris, hjertesvigt >NYHA grad II eller ukontrolleret arytmi.
  • Patienter med følsomhed over for vinorelbin eller cisplatin.
  • Enhver psykiatrisk eller kognitiv lidelse, der ville begrænse forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke og/eller kompromittere overholdelse af kravene i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: lav risiko
lav risiko; observation
Ingen indgriben: høj risiko; observationsgruppe
høj risiko: observation
Eksperimentel: høj risiko; adjuverende kemoterapigruppe
høj risiko. vinorelbin plus cisplatin
Medicin: vinorelbin plus cisplatin

Lægemidler vil blive administreret i 4 cyklusser og bør administreres på planlagt dag +/- 3 dage

  • vinorelbin 25mg/m2 IV (Dag 1, 8) q 3 uger cisplatin 75 mg/m2 IV (Dag 1) q 3 uger
Andre navne:
  • Navelbine (cisplatin) plus DDP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
tiden mellem operationen og behandlingsdatoen for recidiverende lungekræft eller mistanke om recidiv
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 3 år, 5 år
tiden mellem operationen og dødsfald uanset årsag
3 år, 5 år
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Sanghoon Jheon, Ph.D., Seoul National Univsersity Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner