PStage Ib 폐 선암종에서 다기관 무작위 통제 시험 보조 화학 요법 대 관찰
완전히 절제된 Ib기 폐 선암종을 가진 고위험 환자에서 보조 화학 요법과 관찰을 비교하는 다기관 3상 무작위 통제 시험
연구진은 수술적 절제 후 재발 위험도를 평가하는 노모그램을 개발했고, 노모그램이 104점 이상인 1기 비소세포폐암 환자는 2기 비소세포폐암 환자의 재발률과 유사한 재발률을 보였다. 따라서 재발률이 높은 1기 NSCLC 환자들은 보조 화학 요법의 긍정적인 효과를 나타내는 것으로 간주되고 이 가설을 입증하기 위해 연구를 수행합니다.
노모그램을 적용하면 104점 미만의 환자는 저위험군으로 분류하고 보조 화학요법을 시행하지 않는 관찰군으로 분류한다. 고위험군 환자(노모그램 점수가 104보다 큼)는 치료군과 관찰군으로 무작위로 나뉩니다. 그런 다음 관찰군과 치료군 간의 재발에 대한 임상 결과를 비교한다.
- 보조 화학 요법 요법: 가장 일반적으로 사용되는 1차 화학 요법인 비노렐빈과 시스플라틴을 4주기 동안 허용합니다. 또한 예정일의 전후 3일도 수당으로 인정됩니다.
매 3주마다 각 주기의 1일과 8일에 비노렐빈(25mg/m2)을 정맥 투여합니다.
매 3주마다 각 주기의 첫째 날에 시스플라틴(75mg/m2)을 정맥 주사합니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 단계 1B 선암종 환자는 연구에 등록되고 층화 인자에 의해 치료 그룹 및 관찰 그룹에 무작위로 할당될 것입니다; 기관. 각 그룹은 동일한 수의 연구 모집단을 갖도록 결정됩니다. 이 연구는 개방형이며 순열 블록 디자인을 따릅니다. 또한 환자는 통계학자가 제공한 무작위 테이블에 의해 할당됩니다. e-CRF로 변환되면 자동화된 컴퓨터 프로그램에 의해 환자의 무작위화가 수행됩니다.
총 1012명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 506명의 고위험 1B기 선암종 환자 중 환자는 치료군과 관찰군에 각각 253명씩 할당됩니다. 또한 506명의 저위험군 1B기 선암 환자가 관찰 그룹으로 등록됩니다. 1B기 환자 중 노모그램 포인트가 104를 초과하는 고위험 환자가 분석에서 약 50%를 차지하는 것으로 밝혀졌기 때문이다.
치료군과 관찰군의 추정 3년 무병 생존율은 각각 66%와 54%입니다. 관찰군의 3년 무병생존율은 국내에서 보고된 1기 NSCLC 환자 1,132명을 대상으로 한 후향적 다기관 연구를 바탕으로 추정하였다. 3년의 추적 기간 동안 추적 실패, 동의 위반 및 기타 사유로 인해 철회율은 10%로 추정되었습니다. 연구 모집단 등록은 48개월로 추정되며 평균 추적 기간은 24개월로 추정됩니다. 총 연구 기간은 72개월로 설정됩니다. 본 연구 설계에서 각 군의 고위험군은 253명이며 양측 알파 수준 0.05로 검정력 80%를 지원한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- Sanghoon Jheon, Ph.D.
- 전화번호: 82317877140
- 이메일: jheon@snubh.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 이 연구에 적격하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥18세 및 연령 <80
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 완전 절제 후 병리학적 병기 Ib 선암종(AJCC 7차). (상피내 선암종 환자는 제외)
- 환자는 폐엽절제술(엽절제술, 담엽절제술, 전폐절제술)보다 폐절제술을 더 많이 받아야 합니다.
- 환자는 종격동 림프절 절제 또는 전신 샘플링을 받아야 합니다.
- 종양은 육안적 또는 현미경적 잔류 종양 없이 완전히 절제되어야 합니다.
- 폐암 수술과 무작위 배정 사이의 간격은 8주를 넘지 않아야 합니다.
- 환자는 무작위화 전에 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
- 적절한 골수 기능을 가진 환자. ANC ≥1,500/uL, 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(수혈로 교정 가능). 혈소판 ≥100,000/uL
- 적절한 신기능을 가진 환자 혈청 크레아티닌 ≤ 1 x UNL(상한 또는 정상) 또는 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 45 ml/min
- 적절한 간 기능을 가진 환자 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3 x UNL, 알칼리성 포스파타제 ≤ 3 x UNL
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 계획된 치료를 방해할 수 있는 기타 동시 심각한 질병.
- 수유 여성의 임신
- 무작위 배정 전 14일 이내 또는 폐경 후 1년 미만 동안 음성 임신 검사(소변 HCG)가 없는 가임 여성.
- 암 또는 항암 면역 요법에 대한 이전의 모든 전신 화학 요법.
- 다음을 제외하고 연구 시작 전 5년 이내에 비-폐 악성 종양의 병력: 자궁경부의 제자리 암종, 제자리 흑색종.
- 조절되지 않는 고혈압, 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 심부전 >NYHA grad II 또는 조절되지 않는 부정맥을 포함한 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태.
- 비노렐빈 또는 시스플라틴에 민감한 환자.
- 정보에 입각한 동의 및/또는 이 프로토콜의 요구 사항 준수를 손상시키는 이해 또는 렌더링을 제한하는 모든 정신과 또는 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 낮은 위험
낮은 위험; 관찰
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간섭 없음: 위험; 관찰 그룹
고위험: 관찰
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실험적: 위험; 보조 화학 요법 그룹
위험.
비노렐빈 플러스 시스플라틴
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약물은 4주기 동안 투여되며 예정일 +/- 3일에 투여해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존기간(DFS)
기간: 3년
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재발한 폐암 또는 의심되는 재발에 대한 수술과 치료 날짜 사이의 시간
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율(OS)
기간: 3년, 5년
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어떤 원인으로든 수술과 사망 사이의 시간
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3년, 5년
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삶의 질(QoL)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sanghoon Jheon, Ph.D., Seoul National Univsersity Bundang Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Strauss GM, Herndon JE 2nd, Maddaus MA, Johnstone DW, Johnson EA, Harpole DH, Gillenwater HH, Watson DM, Sugarbaker DJ, Schilsky RL, Vokes EE, Green MR. Adjuvant paclitaxel plus carboplatin compared with observation in stage IB non-small-cell lung cancer: CALGB 9633 with the Cancer and Leukemia Group B, Radiation Therapy Oncology Group, and North Central Cancer Treatment Group Study Groups. J Clin Oncol. 2008 Nov 1;26(31):5043-51. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4855. Epub 2008 Sep 22.
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- Yoshizawa A, Motoi N, Riely GJ, Sima CS, Gerald WL, Kris MG, Park BJ, Rusch VW, Travis WD. Impact of proposed IASLC/ATS/ERS classification of lung adenocarcinoma: prognostic subgroups and implications for further revision of staging based on analysis of 514 stage I cases. Mod Pathol. 2011 May;24(5):653-64. doi: 10.1038/modpathol.2010.232. Epub 2011 Jan 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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