Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial Adjuvante chemotherapie versus observatie bij pStage Ib longadenocarcinoom

31 oktober 2014 bijgewerkt door: Sanghoon Jheon, Seoul National University Hospital

Een multi-center fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin adjuvante chemotherapie en observatie worden vergeleken bij hoogrisicopatiënten met volledig gereseceerd stadium Ib longadenocarcinoom

Onderzoekers ontwikkelden het nomogram dat het risico op recidief na chirurgische resectie evalueerde, en ontdekten dat de stadium 1 NSCLC-patiënten met meer dan 104 nomogrampunten een vergelijkbaar recidiefpercentage vertoonden als het recidiefpercentage van stadium 2 NSCLC-patiënten. Dus die stadium 1 NSCLC-patiënten met een hoog recidiefpercentage worden geacht een positief effect van adjuvante chemotherapie te vertonen en voeren de studie uit om deze hypothese te bewijzen.

Bij toepassing van het nomogram wordt de patiënt met een score lager dan 104 ingedeeld in de laagrisicogroep en moet deze worden gegroepeerd als de observatiegroep die geen adjuvante chemotherapie zal krijgen. De patiënten uit de hoogrisicogroep (het nomogram scoorde groter dan 104) worden willekeurig verdeeld in de behandelingsgroep en de observatiegroep. Vervolgens wordt het klinische resultaat van het recidief tussen de observatiegroep en de behandelingsgroep vergeleken.

- Regime van de adjuvante chemotherapie: het meest gebruikte eerstelijns chemotherapieregime, vinorelbine plus cisplatine, wordt gedurende 4 cycli gebruikt. Ook de drie dagen voor en na de geschatte dag zijn toegestaan ​​als toeslag.

Intraveneuze toediening van vinorelbine (25 mg/m2), de 1e en 8e dag van elke cyclus, om de 3 weken.

Intraveneuze toediening van cisplatine (75 mg/m2), de 1e dag van elke cyclus, elke 3 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven stadium 1B adenocarcinoompatiënt zal worden geregistreerd voor het onderzoek en willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsgroep en de observatiegroep op basis van de stratificatiefactor; de instelling. Elke groep is vastbesloten om hetzelfde aantal onderzoekspopulaties te hebben. Deze studie is open gelabeld en volgt het gepermuteerde blokontwerp. Ook zullen de patiënten worden toegewezen aan de hand van een gerandomiseerde tabel die wordt verstrekt door een statisticus. Als het wordt geconverteerd naar e-CRF, wordt randomisatie van de patiënten uitgevoerd door het geautomatiseerde computerprogramma.

In totaal zullen 1012 patiënten voor deze studie worden ingeschreven. Van de 506 patiënten met een hoog risico stadium 1B adenocarcinoom zullen patiënten worden toegewezen aan de behandelings- en observatiegroepen, elk 253 patiënten. Ook zullen 506 patiënten met een laag risico stadium 1B adenocarcinoom worden opgenomen in de observatiegroep. Omdat bij stadium 1B-patiënten werd onthuld dat de hoogrisicopatiënten met een nomogrampunt hoger dan 104 ongeveer 50% van de analyse in beslag namen.

De geschatte ziektevrije overleving na 3 jaar voor de behandelingsgroep en de observatiegroep is respectievelijk 66% en 54%. Het ziektevrije overlevingspercentage na 3 jaar voor de observatiegroep werd geschat op basis van een retrospectief multicenter onderzoek bij 1132 stadium 1 NSCLC-patiënten, eerder gerapporteerd in Korea. Tijdens de follow-upduur van 3 jaar werd aangenomen dat het opnamepercentage 10% was vanwege verlies van follow-up, schending van de toestemming en andere oorzaken. Inschrijving in de studiepopulatie wordt geschat op 48 maanden en de gemiddelde duur van de follow-up wordt geschat op 24 maanden. De totale duur van de studie is vastgesteld op 72 maanden. In deze onderzoeksopzet is het aantal patiënten met een hoog risico van elke groep 253 en ondersteunt het een testvermogen van 80% met een tweezijdig alfaniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1012

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Sanghoon Jheon, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 82317877140
          • E-mail: jheon@snubh.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten aan ALLE onderstaande criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deze studie
  • Leeftijd ≥18 jaar en leeftijd <80
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
  • Het pathologische stadium Ib adenocarcinoom na volledige resectie (AJCC 7e). (Patiënten met adenocarcinoom in situ zijn uitgesloten)
  • Patiënten moeten meer longresectie hebben ondergaan dan lobectomie (lobectomie, bilobectomie, pneumonectomie).
  • Patiënten moeten mediastinale lymfeklierdissectie of systemische monsterneming hebben ondergaan.
  • De tumor moet volledig worden weggesneden zonder grove of microscopisch kleine resttumor.
  • Het interval tussen operatie voor longkanker en randomisatie mag maximaal 8 weken zijn.
  • De patiënten moeten bereid zijn en geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënten met een geschikte beenmergfunctie. ANC ≥1.500/uL, hemoglobine ≥9,0g/dL (kan worden gecorrigeerd door transfusie). bloedplaatjes ≥100.000/uL
  • Patiënten met een geschikte nierfunctie Serumcreatinine ≤ 1 x UNL (bovengrens of normaal) of Geschatte creatinineklaring ≥ 45 ml/min
  • Patiënten met een geschikte leverfunctie Serumbilirubine ≤ 1,5 x UNL, ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 3 x UNL, alkalische fosfatase ≤ 3 x UNL

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan EEN van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
  • Andere gelijktijdige ernstige ziekten die de geplande behandeling kunnen verstoren.
  • Zwanger van zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder negatieve zwangerschapstest (urine HCG), binnen 14 dagen voor randomisatie of minder dan een jaar na de menopauze.
  • Elke eerdere systemische chemotherapie voor kanker of immunotherapie tegen kanker.
  • Geschiedenis van niet-long maligniteiten binnen de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van het volgende: carcinoma in situ van de cervix, melanoom in situ.
  • Ernstige hartziekte of medische aandoeningen waaronder ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct binnen 6 maanden, onstabiele angina pectoris, hartfalen >NYHA grad II, of ongecontroleerde aritmie.
  • Patiënten met gevoeligheid voor vinorelbine of cisplatine.
  • Elke psychiatrische of cognitieve stoornis die het begrip of de weergave van geïnformeerde toestemming zou beperken en/of de naleving van de vereisten van dit protocol in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: laag risico
laag risico; observatie
Geen tussenkomst: hoog risico; observatie groep
hoog risico: observatie
Experimenteel: hoog risico; adjuvante chemotherapie groep
hoog risico. vinorelbine plus cisplatine
Geneesmiddel: vinorelbine plus cisplatine

Geneesmiddelen worden gedurende 4 cycli toegediend en moeten op de geplande dag +/- 3 dagen worden toegediend

  • vinorelbine 25 mg/m2 IV (dag 1, 8) q 3 weken cisplatine 75 mg/m2 IV (dag 1) q 3 weken
Andere namen:
  • Navelbine (cisplatine) plus DDP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
de tijd tussen de operatie en de datum van behandeling voor terugkerende longkanker of vermoede recidief
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overlevingspercentage (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar
de tijd tussen de operatie en het overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar, 5 jaar
kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sanghoon Jheon, Ph.D., Seoul National Univsersity Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren