Studio multicentrico randomizzato controllato Chemioterapia adiuvante vs osservazione nell'adenocarcinoma polmonare pStage Ib
Uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase III che confronta tra chemioterapia adiuvante e osservazione in pazienti ad alto rischio con adenocarcinoma polmonare in stadio Ib completamente resecato
I ricercatori hanno sviluppato il nomogramma che valuta il rischio di recidiva dopo la resezione chirurgica e hanno scoperto che i pazienti con NSCLC in stadio 1 con più di 104 punti di nomogramma hanno mostrato un tasso di recidiva simile al tasso di recidiva dei pazienti con NSCLC in stadio 2. Pertanto, si ritiene che quei pazienti con NSCLC in stadio 1 ad alto tasso di recidiva mostrino un effetto positivo della chemioterapia adiuvante ed eseguano lo studio per dimostrare questa ipotesi.
Applicando il nomogramma, il paziente con un punteggio inferiore a 104 viene classificato nel gruppo a basso rischio e deve essere raggruppato come gruppo di osservazione a cui non verrà somministrata la chemioterapia adiuvante. I pazienti del gruppo ad alto rischio (il nomogramma ha ottenuto un punteggio maggiore di 104) sono divisi casualmente nel gruppo di trattamento e nel gruppo di osservazione. Quindi, verrà confrontato il risultato clinico sulla recidiva tra il gruppo di osservazione e il gruppo di trattamento.
- Regime della chemioterapia adiuvante: il regime chemioterapico di prima linea più comunemente utilizzato che è vinorelbina più cisplatino sarà ammesso per 4 cicli. Sono ammessi come abbuono anche i tre giorni precedenti e successivi al giorno presunto.
Somministrazione endovenosa di vinorelbina (25 mg/m2), il 1° e l'8° giorno di ciascun ciclo, ogni 3 settimane.
Somministrazione endovenosa di cisplatino (75 mg/m2), il 1° giorno di ciascun ciclo, ogni 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente con adenocarcinoma di stadio 1B arruolato sarà registrato per lo studio e sarà assegnato in modo casuale al gruppo di trattamento e al gruppo di osservazione in base al fattore di stratificazione; l'istituzione. Ogni gruppo è determinato ad avere lo stesso numero di popolazione in studio. Questo studio è aperto e segue il design del blocco permutato. Anche i pazienti saranno assegnati da una tabella randomizzata fornita da uno statistico. Se viene convertito in e-CRF, la randomizzazione dei pazienti verrà eseguita dal programma informatico automatizzato.
Totale 1012 pazienti saranno arruolati in questo studio. Tra i 506 pazienti con adenocarcinoma in stadio 1B ad alto rischio, i pazienti saranno assegnati al trattamento e ai gruppi di osservazione, 253 pazienti ciascuno. Anche 506 pazienti con adenocarcinoma in stadio 1B a basso rischio saranno arruolati come gruppo di osservazione. Perché, tra i pazienti in stadio 1B, è stato rivelato che i pazienti ad alto rischio il cui punto del nomogramma supera 104 occupavano circa il 50% in analisi.
La sopravvivenza libera da malattia stimata a 3 anni per il gruppo di trattamento e il gruppo di osservazione è rispettivamente del 66% e del 54%. Il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni per il gruppo di osservazione è stato stimato sulla base di uno studio multicentrico retrospettivo su 1132 pazienti con NSCLC in stadio 1, precedentemente riportato in Corea. Durante i 3 anni di durata del follow-up, si presumeva che il tasso di ritiro fosse del 10% per perdita del follow-up, violazione del consenso e altre cause. L'arruolamento della popolazione in studio è stimato in 48 mesi e la durata media del follow-up è stimata in 24 mesi. La durata totale dello studio è fissata a 72 mesi. In questo disegno di studio, il numero dei pazienti ad alto rischio di ciascun gruppo è 253 e supporta l'80% della potenza del test con un livello alfa a due code di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- Sanghoon Jheon, Ph.D.
- Numero di telefono: 82317877140
- Email: jheon@snubh.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per poter essere ammessi a questo studio
- Età ≥18 anni ed Età <80
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
- L'adenocarcinoma in stadio Ib patologico dopo resezione completa (AJCC 7th). (Sono esclusi i pazienti con adenocarcinoma in situ)
- I pazienti devono essere stati sottoposti a resezione polmonare più che a lobectomia (lobectomia, bilobectomia, pneumonectomia).
- I pazienti devono essere stati sottoposti a dissezione linfonodale mediastinica o prelievo sistemico.
- Il tumore deve essere resecato completamente senza tumore residuo macroscopico o microscopico.
- L'intervallo tra l'intervento chirurgico per il cancro del polmone e la randomizzazione non deve essere superiore a 8 settimane.
- I pazienti devono essere disponibili e firmare il consenso informato prima della randomizzazione.
- Pazienti con funzionalità midollare appropriata. ANC ≥1.500/uL, emoglobina ≥9,0 g/dL (può essere corretta mediante trasfusione). piastrine ≥100.000/ul
- Pazienti con funzionalità renale appropriata Creatinina sierica ≤ 1 x UNL (limite superiore o normale) o clearance della creatinina stimata ≥ 45 ml/min
- Pazienti con funzionalità epatica appropriata Bilirubina sierica ≤ 1,5 x UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL, fosfatasi alcalina ≤ 3 x UNL
Criteri di esclusione:
- I pazienti che soddisfano UNO dei seguenti criteri non sono idonei per questo studio.
- Altre malattie gravi concomitanti che possono interferire con il trattamento pianificato.
- Incinta delle donne che allattano
- Donne in età fertile senza test di gravidanza negativo (HCG nelle urine), entro 14 giorni prima della randomizzazione o meno di un anno dopo la menopausa.
- Qualsiasi precedente chemioterapia sistemica per il cancro o immunoterapia antitumorale.
- Storia di tumori maligni non polmonari nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione dei seguenti: carcinoma in situ della cervice, melanoma in situ.
- Grave malattia cardiaca o condizioni mediche tra cui ipertensione incontrollata, infarto miocardico entro 6 mesi, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca > NYHA grad II o aritmia incontrollata.
- Pazienti con sensibilità alla vinorelbina o al cisplatino.
- Qualsiasi disturbo psichiatrico o cognitivo che limiti la comprensione o la prestazione del consenso informato e/o comprometta il rispetto dei requisiti del presente protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: a basso rischio
a basso rischio; osservazione
|
|
|
Nessun intervento: alto rischio; gruppo di osservazione
alto rischio: osservazione
|
|
|
Sperimentale: alto rischio; gruppo di chemioterapia adiuvante
alto rischio.
vinorelbina più cisplatino
|
I farmaci verranno somministrati per 4 cicli e devono essere somministrati al giorno programmato +/- 3 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anno
|
il tempo che intercorre tra l'operazione e la data del trattamento per carcinoma polmonare ricorrente o sospetta recidiva
|
3 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
|
il tempo che intercorre tra l'operazione e la morte per qualsiasi causa
|
3 anni, 5 anni
|
|
qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sanghoon Jheon, Ph.D., Seoul National Univsersity Bundang Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Strauss GM, Herndon JE 2nd, Maddaus MA, Johnstone DW, Johnson EA, Harpole DH, Gillenwater HH, Watson DM, Sugarbaker DJ, Schilsky RL, Vokes EE, Green MR. Adjuvant paclitaxel plus carboplatin compared with observation in stage IB non-small-cell lung cancer: CALGB 9633 with the Cancer and Leukemia Group B, Radiation Therapy Oncology Group, and North Central Cancer Treatment Group Study Groups. J Clin Oncol. 2008 Nov 1;26(31):5043-51. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4855. Epub 2008 Sep 22.
- Hung JJ, Jeng WJ, Chou TY, Hsu WH, Wu KJ, Huang BS, Wu YC. Prognostic value of the new International Association for the Study of Lung Cancer/American Thoracic Society/European Respiratory Society lung adenocarcinoma classification on death and recurrence in completely resected stage I lung adenocarcinoma. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1079-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828920c0.
- Okada M, Nakayama H, Okumura S, Daisaki H, Adachi S, Yoshimura M, Miyata Y. Multicenter analysis of high-resolution computed tomography and positron emission tomography/computed tomography findings to choose therapeutic strategies for clinical stage IA lung adenocarcinoma. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jun;141(6):1384-91. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.02.007. Epub 2011 Mar 25.
- Kim HR, Kim DJ, Lee WW, Jheon S, Sung SW. The significance of maximum standardized uptake values in patients with stage I pulmonary adenocarcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Apr;35(4):712-6; discussion 716-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.12.030. Epub 2009 Feb 10.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Ohja B, Bartolucci AA. The maximum standardized uptake values on positron emission tomography of a non-small cell lung cancer predict stage, recurrence, and survival. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):151-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.11.007.
- Ohtsuka T, Nomori H, Watanabe K, Kaji M, Naruke T, Suemasu K, Uno K. Prognostic significance of [(18)F]fluorodeoxyglucose uptake on positron emission tomography in patients with pathologic stage I lung adenocarcinoma. Cancer. 2006 Nov 15;107(10):2468-73. doi: 10.1002/cncr.22268.
- Yoshizawa A, Motoi N, Riely GJ, Sima CS, Gerald WL, Kris MG, Park BJ, Rusch VW, Travis WD. Impact of proposed IASLC/ATS/ERS classification of lung adenocarcinoma: prognostic subgroups and implications for further revision of staging based on analysis of 514 stage I cases. Mod Pathol. 2011 May;24(5):653-64. doi: 10.1038/modpathol.2010.232. Epub 2011 Jan 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma del polmone
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Cisplatino
- Vinorelbina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .