Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter randomisert kontrollert studie adjuvant kjemoterapi vs observasjon i pStage Ib lungeadenokarsinom

31. oktober 2014 oppdatert av: Sanghoon Jheon, Seoul National University Hospital

En multisenter fase III randomisert kontrollert studie som sammenligner mellom adjuvant kjemoterapi og observasjon hos høyrisikopasienter med fullstendig reseksjonert stadium Ib lungeadenokarsinom

Forskere utviklet nomogrammet som evaluerer risikoen for tilbakefall etter kirurgisk reseksjon, og fant at stadium 1 NSCLC-pasienter med mer enn 104 poeng nomogram viste lignende tilbakefallsfrekvens som tilbakefallsraten for stadium 2 NSCLC-pasienter. Derfor anses de stadium 1 NSCLC-pasientene med høy residivrate å vise positiv effekt av adjuvant kjemoterapi og utfører studien for å bevise denne hypotesen.

Ved bruk av nomogrammet, blir pasienten skåret lavere enn 104 kategorisert i lavrisikogrupper og skal grupperes som observasjonsgruppen som adjuvant kjemoterapi ikke vil bli gitt. Pasientene i høyrisikogruppen (nomogrammet skåret høyere enn 104) er tilfeldig delt inn i behandlingsgruppen og observasjonsgruppen. Deretter vil det kliniske resultatet på residiv mellom observasjonsgruppen og behandlingsgruppen sammenlignes.

- Regim av adjuvant kjemoterapi: Det mest brukte 1. linje kjemoterapiregimet som er vinorelbin pluss cisplatin vil bli innlagt i 4 sykluser. Også de tre dagene før og etter den beregnede dagen er tillatt som godtgjørelse.

Intravenøs administrering av vinorelbin (25 mg/m2), 1. og 8. dag i hver syklus, hver 3. uke.

Intravenøs administrering av cisplatin (75 mg/m2), den 1. dagen i hver syklus, hver 3. uke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrert stadium 1B adenokarsinompasient vil bli registrert for studien og tilfeldig fordelt til behandlingsgruppen og observasjonsgruppen etter stratifiseringsfaktoren; institusjonen. Hver gruppe er fast bestemt på å ha samme antall studiepopulasjoner. Denne studien er åpen merket og følger den permuterte blokkdesignen. Pasientene vil også bli tildelt etter randomisert tabell levert av en statistiker. Dersom det konverteres til e-CRF vil randomisering av pasientene utføres av det automatiserte dataprogrammet.

Totalt 1012 pasienter vil bli registrert i denne studien. Blant 506 adenokarsinompasienter med høy risiko stadium 1B vil pasienter bli allokert til behandlings- og observasjonsgruppene, 253 pasienter hver. Også 506 pasienter med lavrisiko stadium 1B adenokarsinom vil bli registrert som observasjonsgruppe. Fordi blant stadium 1B-pasienter ble det avslørt at høyrisikopasientene hvis nomogrampunkt overstiger 104 okkuperte omtrent 50 % i analysen.

Estimert 3 års sykdomsfri overlevelse for behandlingsgruppen og observasjonsgruppen er henholdsvis 66 % og 54 %. Den 3-årige sykdomsfrie overlevelsesraten for observasjonsgruppen ble estimert basert på retrospektiv multisenterstudie på 1132 stadium 1 NSCLC-pasienter, tidligere rapportert i Korea. I løpet av den 3-årige oppfølgingsvarigheten ble uttaksraten antatt å være 10 % på grunn av tap av oppfølging, brudd på samtykket og andre årsaker. Studiebefolkningen er estimert til 48 måneder og gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet er estimert til 24 måneder. Total varighet av studiet er satt til 72 måneder. I denne studiedesignen er antallet høyrisikopasienter i hver gruppe 253, og den støtter 80 % testkraft med et tosidig alfanivå på 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1012

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sanghoon Jheon, Ph.D.
  • Telefonnummer: 82317877140
  • E-post: jheon@snubh.org

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må oppfylle ALLE følgende kriterier for å være kvalifisert for denne studien
  • Alder ≥18 år og Alder <80
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Det patologiske stadium Ib adenokarsinom etter fullstendig reseksjon (AJCC 7.). (Pasienter med adenokarsinom in situ er ekskludert)
  • Pasienter må ha gjennomgått lungereseksjon mer enn lobektomi (lobektomi, bilobektomi, pneumonektomi).
  • Pasienter må ha gjennomgått enten mediastinal lymfeknutedisseksjon eller systemisk prøvetaking.
  • Tumor må resekeres fullstendig uten grov eller mikroskopisk gjenværende tumor.
  • Intervallet mellom operasjon for lungekreft og randomisering må ikke være mer enn 8 uker.
  • Pasientene må være villige og signere informert samtykke før randomisering.
  • Pasienter med passende benmargsfunksjon. ANC ≥1500/uL, hemoglobin ≥9,0g/dL (kan korrigeres ved transfusjon). blodplater ≥100 000/uL
  • Pasienter med passende nyrefunksjon Serumkreatinin ≤ 1 x UNL (øvre grense eller normal) eller estimert kreatininclearance ≥ 45 ml/min.
  • Pasienter med passende leverfunksjon Serumbilirubin ≤ 1,5 x UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL, alkalisk fosfatase ≤ 3 x UNL

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller ETT av følgende kriterier er ikke kvalifisert for denne studien.
  • Andre samtidige alvorlige sykdommer som kan forstyrre planlagt behandling.
  • Gravide av ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest (urin-HCG), innen 14 dager før randomisering eller mindre enn ett år etter overgangsalderen.
  • Eventuell tidligere systemisk kjemoterapi for kreft eller anti-kreft immunterapi.
  • Anamnese med ikke-lunge-maligniteter innen 5 år før studiestart, bortsett fra følgende: karsinom in situ i livmorhalsen, melanom in situ.
  • Alvorlig hjertesykdom eller medisinske tilstander inkludert ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ustabil angina pectoris, hjertesvikt >NYHA grad II eller ukontrollert arytmi.
  • Pasienter med følsomhet for vinorelbin eller cisplatin.
  • Enhver psykiatrisk eller kognitiv lidelse som vil begrense forståelsen eller gjengivelsen av informert samtykke og/eller kompromittere overholdelse av kravene i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: lav risiko
lav risiko; observasjon
Ingen inngripen: høy risiko; observasjonsgruppe
høy risiko: observasjon
Eksperimentell: høy risiko; adjuvant kjemoterapigruppe
høy risiko. vinorelbin pluss cisplatin
Legemiddel: vinorelbin pluss cisplatin

Legemidler vil bli administrert i 4 sykluser, og bør administreres på planlagt dag +/- 3 dager

  • vinorelbin 25mg/m2 IV (dag 1, 8) q 3 uker cisplatin 75 mg/m2 IV (dag 1) q 3 uker
Andre navn:
  • Navelbine (cisplatin) pluss DDP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
tiden mellom operasjonen og behandlingsdatoen for residiverende lungekreft eller mistanke om residiv
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 3 år, 5 år
tiden mellom operasjonen og døden uansett årsak
3 år, 5 år
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Sanghoon Jheon, Ph.D., Seoul National Univsersity Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vinorelbin pluss cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere