Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe-adjuvanttikemoterapia vs havainnointi p-vaiheen Ib keuhkojen adenokarsinoomassa
Monikeskusvaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan adjuvanttikemoterapiaa ja tarkkailua korkean riskin potilailla, joilla on täysin leikattu vaiheen Ib keuhkojen adenokarsinooma
Tutkijat kehittivät nomogrammin, joka arvioi uusiutumisriskin kirurgisen resektion jälkeen, ja havaitsivat, että vaiheen 1 NSCLC-potilailla, joilla oli yli 104 nomogrammipistettä, oli samanlainen uusiutumistiheys kuin vaiheen 2 NSCLC-potilailla. Siten niiden vaiheen 1 NSCLC-potilaiden, joilla on korkea uusiutumisaste, katsotaan osoittavan adjuvanttikemoterapian positiivista vaikutusta, ja he suorittavat tutkimuksen tämän hypoteesin todistamiseksi.
Nomogrammia käytettäessä potilas, jonka pistemäärä on alle 104, luokitellaan matalan riskin ryhmään ja ryhmitellään havainnointiryhmään, jolle ei anneta adjuvanttia kemoterapiaa. Korkean riskin ryhmän potilaat (nomogrammi yli 104 pistettä) jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään ja tarkkailuryhmään. Sitten verrataan kliinistä tulosta havainnointiryhmän ja hoitoryhmän välillä.
- Adjuvanttikemoterapia: Yleisimmin käytetty 1. rivin kemoterapia-ohjelma, joka on vinorelbiini ja sisplatiini, hyväksytään neljän syklin ajan. Myös arvioitua päivää edeltävät ja sen jälkeiset kolme päivää ovat sallittuja.
Vinorelbiinin (25 mg/m2) suonensisäinen anto kunkin syklin 1. ja 8. päivänä 3 viikon välein.
Sisplatiinin (75 mg/m2) suonensisäinen anto kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautunut vaiheen 1B adenokarsinoomapotilas rekisteröidään tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään ja havainnointiryhmään kerrostustekijän perusteella; laitos. Jokaisella ryhmällä on sama määrä tutkimuspopulaatiota. Tämä tutkimus on avoimesti merkitty ja noudattaa permutoitua lohkorakennetta. Myös potilaat jaetaan tilastotieteilijän toimittaman satunnaistetun taulukon mukaan. Jos se muunnetaan e-CRF:ksi, automaattinen tietokoneohjelma suorittaa potilaiden satunnaistamisen.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 1012 potilasta. 506 korkean riskin vaiheen 1B adenokarsinoomapotilaan joukosta jaetaan potilaat hoito- ja tarkkailuryhmiin, kussakin 253 potilasta. Havaintoryhmään otetaan myös 506 matalan riskin vaiheen 1B adenokarsinoomapotilasta. Koska vaiheen 1B potilaista paljastui, että suuren riskin potilailla, joiden nomogrammipiste ylittää 104, oli noin 50 % analyysissä.
Arvioitu 3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen hoitoryhmässä ja tarkkailuryhmässä on vastaavasti 66 % ja 54 %. Havaintoryhmän kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste arvioitiin retrospektiivisen monikeskustutkimuksen perusteella 1132:lla vaiheen 1 NSCLC-potilaalla, joista on aiemmin raportoitu Koreassa. Kolmen vuoden seurannan aikana vetäytymisasteen oletettiin olevan 10 % seurannan menettämisen, suostumuksen rikkomisen ja muiden syiden vuoksi. Tutkimusväestön ilmoittautumisen arvioidaan olevan 48 kuukautta ja keskimääräisen seurannan keston on arvioitu olevan 24 kuukautta. Tutkimuksen kokonaiskestoksi on asetettu 72 kuukautta. Tässä tutkimussuunnitelmassa kunkin ryhmän riskipotilaiden määrä on 253 ja se tukee 80 %:n tehoa testistä kaksipuolisella alfatasolla 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanghoon Jheon, Ph.D.
- Puhelinnumero: 82317877140
- Sähköposti: jheon@snubh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen
- Ikä ≥18 vuotta ja ikä <80
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Patologisen vaiheen Ib adenokarsinooma täydellisen resektion jälkeen (AJCC 7.). (Potilaat, joilla on adenokarsinooma in situ, eivät sisälly)
- Potilaille on täytynyt tehdä keuhkojen resektio enemmän kuin lobektomia (lobektomia, bilobektomia, pneumonektomia).
- Potilaille on täytynyt tehdä joko välikarsinaimusolmukkeiden dissektio tai systeeminen näytteenotto.
- Kasvain on leikattava kokonaan ilman karkeaa tai mikroskooppista jäännöskasvainta.
- Keuhkosyövän leikkauksen ja satunnaistamisen välinen aika ei saa olla yli 8 viikkoa.
- Potilaiden on oltava halukkaita ja allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on asianmukainen luuytimen toiminta. ANC ≥1500/uL, hemoglobiini ≥9,0g/dl (voidaan korjata verensiirrolla). verihiutaleet ≥100 000/uL
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on asianmukainen Seerumin kreatiniini ≤ 1 x UNL (yläraja tai normaali) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
- Potilaat, joiden maksan toiminta on asianmukainen Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x UNL, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL, alkalinen fosfataasi ≤ 3 x UNL
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
- Muut samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa.
- Imettävien naisten raskaana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista raskaustestiä (virtsan HCG), 14 päivää ennen satunnaistamista tai alle vuoden vaihdevuosien jälkeen.
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen syövän kemoterapia tai syövän vastainen immunoterapia.
- Muut kuin keuhkosyöpäsairaudet 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi seuraavat: kohdunkaulan karsinooma in situ, melanooma in situ.
- Vakava sydänsairaus tai sairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta > NYHA grad II tai hallitsematon rytmihäiriö.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vinorelbiinille tai sisplatiinille.
- Mikä tahansa psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö, joka rajoittaisi tietoisen suostumuksen ymmärtämistä tai antamista ja/tai vaarantaisi tämän protokollan vaatimusten noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: pieni riski
pieni riski; havainto
|
|
|
Ei väliintuloa: suuri riski; tarkkailuryhmä
suuri riski: havainnointi
|
|
|
Kokeellinen: suuri riski; adjuvanttikemoterapiaryhmä
suuri riski.
vinorelbiini plus sisplatiini
|
Lääkkeitä annetaan 4 sykliä, ja ne tulee antaa aikataulun mukaisena päivänä +/- 3 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika leikkauksen ja uusiutuneen keuhkosyövän tai epäillyn uusiutumisen hoitopäivän välillä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
|
aika leikkauksen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä
|
3 vuotta, 5 vuotta
|
|
elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sanghoon Jheon, Ph.D., Seoul National Univsersity Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Strauss GM, Herndon JE 2nd, Maddaus MA, Johnstone DW, Johnson EA, Harpole DH, Gillenwater HH, Watson DM, Sugarbaker DJ, Schilsky RL, Vokes EE, Green MR. Adjuvant paclitaxel plus carboplatin compared with observation in stage IB non-small-cell lung cancer: CALGB 9633 with the Cancer and Leukemia Group B, Radiation Therapy Oncology Group, and North Central Cancer Treatment Group Study Groups. J Clin Oncol. 2008 Nov 1;26(31):5043-51. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4855. Epub 2008 Sep 22.
- Hung JJ, Jeng WJ, Chou TY, Hsu WH, Wu KJ, Huang BS, Wu YC. Prognostic value of the new International Association for the Study of Lung Cancer/American Thoracic Society/European Respiratory Society lung adenocarcinoma classification on death and recurrence in completely resected stage I lung adenocarcinoma. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1079-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828920c0.
- Okada M, Nakayama H, Okumura S, Daisaki H, Adachi S, Yoshimura M, Miyata Y. Multicenter analysis of high-resolution computed tomography and positron emission tomography/computed tomography findings to choose therapeutic strategies for clinical stage IA lung adenocarcinoma. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jun;141(6):1384-91. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.02.007. Epub 2011 Mar 25.
- Kim HR, Kim DJ, Lee WW, Jheon S, Sung SW. The significance of maximum standardized uptake values in patients with stage I pulmonary adenocarcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Apr;35(4):712-6; discussion 716-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.12.030. Epub 2009 Feb 10.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Ohja B, Bartolucci AA. The maximum standardized uptake values on positron emission tomography of a non-small cell lung cancer predict stage, recurrence, and survival. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):151-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.11.007.
- Ohtsuka T, Nomori H, Watanabe K, Kaji M, Naruke T, Suemasu K, Uno K. Prognostic significance of [(18)F]fluorodeoxyglucose uptake on positron emission tomography in patients with pathologic stage I lung adenocarcinoma. Cancer. 2006 Nov 15;107(10):2468-73. doi: 10.1002/cncr.22268.
- Yoshizawa A, Motoi N, Riely GJ, Sima CS, Gerald WL, Kris MG, Park BJ, Rusch VW, Travis WD. Impact of proposed IASLC/ATS/ERS classification of lung adenocarcinoma: prognostic subgroups and implications for further revision of staging based on analysis of 514 stage I cases. Mod Pathol. 2011 May;24(5):653-64. doi: 10.1038/modpathol.2010.232. Epub 2011 Jan 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Sisplatiini
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .