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Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur adjuvanten Chemotherapie im Vergleich zur Beobachtung bei Lungenadenokarzinom im pStadium Ib

31. Oktober 2014 aktualisiert von: Sanghoon Jheon, Seoul National University Hospital

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich zwischen adjuvanter Chemotherapie und Beobachtung bei Hochrisikopatienten mit vollständig reseziertem Lungenadenokarzinom im Stadium Ib

Die Forscher entwickelten das Nomogramm, das das Risiko eines erneuten Auftretens nach einer chirurgischen Resektion bewertet, und stellten fest, dass NSCLC-Patienten im Stadium 1 mit mehr als 104 Nomogrammpunkten eine ähnliche Rezidivrate aufwiesen wie NSCLC-Patienten im Stadium 2. Daher wird davon ausgegangen, dass NSCLC-Patienten im Stadium 1 mit einer hohen Rezidivrate eine positive Wirkung der adjuvanten Chemotherapie zeigen und die Studie durchführen, um diese Hypothese zu beweisen.

Bei Anwendung des Nomogramms wird der Patient mit einem Wert unter 104 in die Gruppe mit geringem Risiko eingeteilt und ist als Beobachtungsgruppe einzustufen, der keine adjuvante Chemotherapie verabreicht wird. Die Patienten der Hochrisikogruppe (das Nomogramm hat einen Wert von mehr als 104) werden nach dem Zufallsprinzip in die Behandlungsgruppe und die Beobachtungsgruppe eingeteilt. Anschließend wird das klinische Ergebnis zum Wiederauftreten zwischen der Beobachtungsgruppe und der Behandlungsgruppe verglichen.

- Schema der adjuvanten Chemotherapie: Das am häufigsten verwendete Erstlinien-Chemotherapieschema, nämlich Vinorelbin plus Cisplatin, wird für 4 Zyklen zugelassen. Als Aufwandsentschädigung sind auch die drei Tage vor und nach dem Schätztag zulässig.

Intravenöse Verabreichung von Vinorelbin (25 mg/m2) am 1. und 8. Tag jedes Zyklus alle 3 Wochen.

Intravenöse Verabreichung von Cisplatin (75 mg/m2) am 1. Tag jedes Zyklus alle 3 Wochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten mit Adenokarzinom im Stadium 1B werden für die Studie registriert und anhand des Stratifizierungsfaktors zufällig der Behandlungsgruppe und der Beobachtungsgruppe zugeordnet; die Institution. Es wird festgelegt, dass jede Gruppe die gleiche Anzahl an Studienpopulationen hat. Diese Studie ist offen beschriftet und folgt dem permutierten Blockdesign. Außerdem werden die Patienten anhand einer von einem Statistiker bereitgestellten randomisierten Tabelle zugeordnet. Bei der Umstellung auf e-CRF erfolgt die Randomisierung der Patienten durch das automatisierte Computerprogramm.

Insgesamt werden 1012 Patienten in diese Studie aufgenommen. Von den 506 Hochrisikopatienten mit Adenokarzinom im Stadium 1B werden jeweils 253 Patienten der Behandlungs- und der Beobachtungsgruppe zugeordnet. Außerdem werden 506 Adenokarzinompatienten im Stadium 1B mit geringem Risiko in die Beobachtungsgruppe aufgenommen. Denn unter den Patienten im Stadium 1B wurde festgestellt, dass die Hochrisikopatienten, deren Nomogrammpunkt 104 übersteigt, etwa 50 % der Analyse einnahmen.

Das geschätzte krankheitsfreie 3-Jahres-Überleben für die Behandlungsgruppe und die Beobachtungsgruppe beträgt 66 % bzw. 54 %. Die krankheitsfreie 3-Jahres-Überlebensrate für die Beobachtungsgruppe wurde auf der Grundlage einer retrospektiven multizentrischen Studie an 1132 NSCLC-Patienten im Stadium 1 geschätzt, über die zuvor in Korea berichtet wurde. Während der dreijährigen Nachbeobachtungszeit wurde angenommen, dass die Abbruchrate aufgrund von Verlust der Nachbeobachtung, Verletzung der Einwilligung und anderen Gründen bei 10 % lag. Die Einschreibung in die Studienpopulation wird auf 48 Monate geschätzt und die mittlere Nachbeobachtungsdauer wird auf 24 Monate geschätzt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 72 Monate. In diesem Studiendesign beträgt die Anzahl der Hochrisikopatienten jeder Gruppe 253 und es wird eine Teststärke von 80 % mit einem zweiseitigen Alpha-Wert von 0,05 unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1012

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um für diese Studie in Frage zu kommen
  • Alter ≥18 Jahre und Alter <80
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Das pathologische Adenokarzinom im Stadium Ib nach vollständiger Resektion (AJCC 7.). (Patienten mit Adenokarzinom in situ sind ausgeschlossen)
  • Die Patienten müssen sich häufiger einer Lungenresektion als einer Lobektomie (Lobektomie, Bilobektomie, Pneumonektomie) unterzogen haben.
  • Die Patienten müssen sich entweder einer mediastinalen Lymphknotendissektion oder einer systemischen Probenentnahme unterzogen haben.
  • Der Tumor muss vollständig ohne groben oder mikroskopischen Resttumor reseziert werden.
  • Der Zeitraum zwischen der Operation wegen Lungenkrebs und der Randomisierung darf nicht mehr als 8 Wochen betragen.
  • Die Patienten müssen dazu bereit sein und vor der Randomisierung eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Patienten mit angemessener Knochenmarkfunktion. ANC ≥ 1.500/ul, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (kann durch Transfusion korrigiert werden). Blutplättchen ≥100.000/ul
  • Patienten mit angemessener Nierenfunktion. Serumkreatinin ≤ 1 x UNL (oberer Grenzwert oder normal) oder geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min
  • Patienten mit angemessener Leberfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 x UNL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL, alkalische Phosphatase ≤ 3 x UNL

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese Studie nicht geeignet.
  • Andere gleichzeitig auftretende schwerwiegende Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen können.
  • Schwangere von stillenden Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest (Urin-HCG), innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder weniger als ein Jahr nach der Menopause.
  • Jede frühere systemische Chemotherapie gegen Krebs oder eine Immuntherapie gegen Krebs.
  • Anamnese nicht-lungenartiger bösartiger Erkrankungen innerhalb der 5 Jahre vor Studienbeginn, mit Ausnahme der folgenden: Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Melanoma in situ.
  • Schwerwiegende Herzerkrankungen oder medizinische Beschwerden, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz > NYHA Grad II oder unkontrollierte Arrhythmie.
  • Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber Vinorelbin oder Cisplatin.
  • Jede psychiatrische oder kognitive Störung, die das Verständnis oder die Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung einschränken und/oder die Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: niedriges Risiko
niedriges Risiko; Überwachung
Kein Eingriff: hohes Risiko; Beobachtungsgruppe
hohes Risiko: Beobachtung
Experimental: hohes Risiko; adjuvante Chemotherapie-Gruppe
hohes Risiko. Vinorelbin plus Cisplatin
Arzneimittel: Vinorelbin plus Cisplatin

Die Medikamente werden über 4 Zyklen verabreicht und sollten am geplanten Tag +/- 3 Tage verabreicht werden

  • Vinorelbin 25 mg/m2 i.v. (Tag 1, 8) alle 3 Wochen Cisplatin 75 mg/m2 i.v. (Tag 1) alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Navelbin (Cisplatin) plus DDP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
die Zeit zwischen der Operation und dem Behandlungstermin bei wiederkehrendem Lungenkrebs oder Verdacht auf ein erneutes Auftreten
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
die Zeit zwischen der Operation und dem Tod jeglicher Ursache
3 Jahre, 5 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Sanghoon Jheon, Ph.D., Seoul National Univsersity Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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