Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование Адъювантная химиотерапия в сравнении с наблюдением при аденокарциноме легкого на стадии Ib

31 октября 2014 г. обновлено: Sanghoon Jheon, Seoul National University Hospital

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы III, сравнивающее адъювантную химиотерапию и наблюдение за пациентами высокого риска с полностью резецированной аденокарциномой легкого Ib стадии

Исследователи разработали номограмму, которая оценивает риск рецидива после хирургической резекции, и обнаружили, что у пациентов с НМРЛ 1-й стадии с более чем 104 точками номограммы частота рецидивов аналогична частоте рецидивов у пациентов с НМРЛ 2-й стадии. Таким образом, считается, что пациенты с НМРЛ 1 стадии с высокой частотой рецидивов демонстрируют положительный эффект адъювантной химиотерапии и проводят исследование для подтверждения этой гипотезы.

Применяя номограмму, пациент, набравший менее 104 баллов, относится к группе низкого риска и должен быть отнесен к группе наблюдения, которой не будет назначена адъювантная химиотерапия. Пациенты группы высокого риска (номограмма больше 104 баллов) случайным образом распределяются на группу лечения и группу наблюдения. Затем будет сравниваться клинический результат рецидива между группой наблюдения и группой лечения.

- Режим адъювантной химиотерапии: наиболее часто используемый режим химиотерапии 1-й линии, который представляет собой винорелбин плюс цисплатин, будет допущен на 4 цикла. Также разрешены три дня до и после расчетного дня в качестве надбавки.

Внутривенное введение винорелбина (25 мг/м2), 1-й и 8-й день каждого цикла, каждые 3 недели.

Внутривенное введение цисплатина (75 мг/м2) в 1-й день каждого цикла каждые 3 нед.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированный пациент с аденокарциномой стадии 1B будет зарегистрирован для исследования и случайным образом распределен в группу лечения и группу наблюдения по фактору стратификации; учреждение. В каждой группе определено одинаковое количество изучаемой популяции. Это исследование является открытым и соответствует дизайну переставленных блоков. Также пациенты будут распределены по рандомизированной таблице, предоставленной статистиком. Если его преобразовать в e-CRF, рандомизация пациентов будет выполняться автоматизированной компьютерной программой.

Всего в это исследование будет включено 1012 пациентов. Среди 506 больных аденокарциномой 1В стадии высокого риска пациенты будут распределены в группы лечения и наблюдения по 253 человека в каждой. Также в группу наблюдения войдут 506 больных аденокарциномой 1В стадии низкого риска. Так как среди больных 1В стадии выявлено, что пациенты высокого риска, у которых балл на номограмме превышает 104, занимают в анализе около 50%.

Расчетная 3-летняя безрецидивная выживаемость для группы лечения и группы наблюдения составляет 66% и 54% соответственно. Трехлетняя безрецидивная выживаемость для группы наблюдения была оценена на основе ретроспективного многоцентрового исследования 1132 пациентов с НМРЛ 1 стадии, ранее описанного в Корее. Предполагалось, что в течение 3 лет наблюдения показатель отказа от участия составил 10% из-за потери наблюдения, нарушения согласия и других причин. Охват исследуемой популяции оценивается в 48 месяцев, а средняя продолжительность наблюдения оценивается в 24 месяца. Общая продолжительность исследования составляет 72 месяца. В этом дизайне исследования количество пациентов с высоким риском в каждой группе составляет 253, и это подтверждает 80% мощность теста с двусторонним альфа-уровнем 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1012

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Sanghoon Jheon, Ph.D.
          • Номер телефона: 82317877140
          • Электронная почта: jheon@snubh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании.
  • Возраст ≥18 лет и возраст <80 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Патологическая стадия Ib аденокарциномы после полной резекции (AJCC 7th). (пациенты с аденокарциномой in situ исключены)
  • Пациенты должны были подвергнуться резекции легкого чаще, чем лобэктомии (лобэктомия, билобэктомия, пневмонэктомия).
  • Пациентам должна быть проведена либо диссекция медиастинальных лимфатических узлов, либо системный забор крови.
  • Опухоль должна быть удалена полностью без макроскопической или микроскопической остаточной опухоли.
  • Интервал между операцией по поводу рака легкого и рандомизацией должен быть не более 8 недель.
  • Пациенты должны быть готовы и подписать информированное согласие до рандомизации.
  • Пациенты с соответствующей функцией костного мозга. ANC ≥1500/мкл, гемоглобин ≥9,0 г/дл (может быть скорректирован переливанием крови). тромбоциты ≥100 000/мкл
  • Пациенты с соответствующей функцией почек. Креатинин сыворотки ≤ 1 x UNL (верхний предел или норма) или расчетный клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин.
  • Пациенты с адекватной функцией печени Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x UNL, АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 3 x UNL, щелочная фосфатаза ≤ 3 x UNL

Критерий исключения:

  • Пациенты, отвечающие любому ОДНОМУ из следующих критериев, не имеют права на участие в этом исследовании.
  • Другие сопутствующие серьезные заболевания, которые могут помешать запланированному лечению.
  • Беременные женщины в период лактации
  • Женщины детородного возраста без отрицательного теста на беременность (ХГЧ в моче), в течение 14 дней до рандомизации или менее чем через год после менопаузы.
  • Любая предшествующая системная химиотерапия рака или противораковая иммунотерапия.
  • История нелегочных злокачественных новообразований в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением следующего: карцинома in situ шейки матки, меланома in situ.
  • Серьезные сердечные заболевания или медицинские состояния, включая неконтролируемую гипертензию, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, нестабильную стенокардию, сердечную недостаточность > NYHA степени II или неконтролируемую аритмию.
  • Пациенты с чувствительностью к винорелбину или цисплатину.
  • Любое психическое или когнитивное расстройство, которое ограничивает понимание или предоставление информированного согласия и/или ставит под угрозу соблюдение требований настоящего протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: низкий риск
низкий риск; наблюдение
Без вмешательства: высокий риск; группа наблюдения
высокий риск: наблюдение
Экспериментальный: высокий риск; группа адъювантной химиотерапии
высокий риск. винорелбин плюс цисплатин
Лекарство: винорелбин плюс цисплатин

Препараты будут вводиться в течение 4 циклов, и их следует вводить в запланированный день +/- 3 дня.

  • винорелбин 25 мг/м2 в/в (день 1, 8) каждые 3 недели цисплатин 75 мг/м2 в/в (день 1) каждые 3 недели
Другие имена:
  • Навельбин (цисплатин) плюс DDP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
время между операцией и датой лечения рецидива рака легкого или подозрения на рецидив
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
время между операцией и смертью от любой причины
3 года, 5 лет
качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sanghoon Jheon, Ph.D., Seoul National Univsersity Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться