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低リスク HPV 関連中咽頭 SCC に対する放射線および化学療法の強化の緩和: フォローアップ研究

2024年12月12日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

低リスクHPV関連中咽頭扁平上皮がんに対する放射線および化学療法の強化

この調査研究の目的は、ヒトパピローマウイルス (HPV) 関連の低リスク中咽頭がんおよび/または頭頸部の未知の原発性扁平上皮がんを治療するために、低強度の放射線および化学療法を使用することの有効性について学ぶことです。 このタイプのがんの治癒率は高く、> 90% と推定されています。 このがんの標準治療は、高用量のシスプラチンを 3 回使用する 7 週間の放射線療法です。 後に手術を行うこともあります。 この標準的なレジメンは、多くの副作用と長期的な合併症を引き起こします。 この研究では、より低線量の放射線および化学療法が、より長くより集中的な標準レジメンと同様の治癒率をもたらすかどうかを評価しています。 この研究の患者は、放射線療法を 1 週間少なく受け、化学療法の毎週の投与量を減らします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、NCT01530997 のフォローアップ研究です。 NCT01530997 では、HPV 陽性および/または p16 陽性の低リスク中咽頭扁平上皮がん (OPSCC) の患者が、強度の低い化学放射線療法 (CRT) を受け、続いて限定的な外科的評価を受けました。 NCT01530997 の主要評価項目は、CRT 後の病理学的完全奏効 (pCR) の割合でした。 検出力の計算は N=40 に対して実行され、強化されていない化学放射線療法の pCR が過去の率である少なくとも 87% であるという帰無仮説 (H0) に基づいていました。 この計算のタイプ 1 エラーは 14.2% でした。 43 人の患者が登録され、38 人が主要評価項目について評価可能でした。 観察された pCR 率は 89% (34/38) でした。 観察されたpCR率はNCT01530997で優れており、予想される率と一致していたため、提案された研究では、CRT後の外科的評価を義務付けません。 代わりに、CRT 後 10 ～ 16 週間の PET/CT を使用して、外科的評価が必要かどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • High Point Regional Health
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上（年齢上限なし）
  2. T0-3、N0～N2c、M0 中咽頭扁平上皮がん
  3. -HPVおよび/またはp16陽性である生検で証明された扁平上皮癌
  4. 10パックイヤー以下の喫煙歴または30パックイヤー以下の喫煙歴で5年以上の禁煙歴がある
  5. -治療前12週間以内に血行性転移がないことの放射線学的確認
  6. ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  7. -治療前8週間以内に得られたCBC /分画で、次のように定義された適切な骨髄機能があります。ヘモグロビン≧8.0g/dl。
  8. -登録前4週間以内の適切な腎機能および肝機能は、次のように定義されます：血清クレアチニン<2.0 mg / dl;総ビリルビン < 制度上の ULN の 2 倍。 ASTまたはALT < 3 x 機関ULN。
  9. -出産の可能性のある女性の登録前2週間以内の血清妊娠検査が陰性
  10. 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性の参加者は、治療中および治療後 6 週間、適切な避妊を実践する必要があります。
  11. 患者は、治療計画とフォローアップスケジュールを順守できると見なされなければなりません。
  12. -患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  1. 頭頸部への放射線療法の既往歴
  2. 頭頸部がんの既往歴。
  3. 切除不能な疾患 (例: 身体検査での不動結節、X線写真で頸動脈、神経を含む結節性疾患)
  4. 現在、疾病修正リウマチ薬（DMRD）を服用している
  5. 次のように定義される重度の活動性の併存疾患: 過去 6 か月以内に入院が必要な不安定狭心症および/またはうっ血性心不全; -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞; -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染; -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する; -臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全（ただし、このプロトコルへのエントリには凝固パラメータは必要ありません）; -既存のグレード2以上の神経障害;以前の臓器移植;全身性ループス;乾癬性関節炎。
  6. 既知のHIV陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：緩和された放射線および化学療法
患者は強度変調放射線治療（IMRT）、2 Gy/fxで60 Gyを受ける。 許容される週 1 回の化学療法レジメンは、シスプラチン 30 ～ 40 mg/m2 (第 1 選択)、セツキシマブ 250 mg/m2 (第 2 選択)、カルボプラチン AUC 1.5 およびパクリタキセル 45 mg/m2 (第 3 選択)、カルボプラチン AUC 3 (第 4 選択) です。 化学療法は、IMRT 中に毎週静脈内投与され、合計 6 回投与されます。 化学療法は、T0-2 N0-1 疾患、喫煙歴が 10 パック以下の患者には投与されません。 外科的評価の決定は、CRTの10〜16週間後のPET / CTおよび臨床検査の結果に基づいて行われます。 陽性のPET/CTスキャンを有する患者は、外科医の裁量で外科的評価を受ける。 PET/CTスキャンが陰性の患者は観察されます。
放射線：強度変調放射線治療（IMRT）
すべての患者は、強度変調放射線治療（IMRT）を受けます。 線量ペインティング IMRT が使用され、すべての線量が計画目標体積 (PTV) に指定されます。 高リスク計画の標的体積 (PTV-HR) と標準リスク計画の標的体積 (PTV-SR) は、それぞれ次の総線量で治療されます: 60 Gy と 54 Gy。 PTV-HR と PTV-SR への分割あたりの線量は、それぞれ 1 日あたり 2 Gy と 1.8 Gy になります。 PTV-HR には肉眼的腫瘍が含まれ、PTV-SR には無症状の顕微鏡的疾患が潜んでいるリスクのある領域が含まれます。
薬：シスプラチン（または代替）
シスプラチンは、必須の第一選択化学療法として推奨されていますが、週 1 回の別のレジメンも許容されます。 シスプラチンを使用しない理由を文書化する必要があります。 化学療法は、IMRT 中に毎週静脈内投与されます。 合計6回投与されます。 用量は、１、８、１５、２２、２９、および３６日目に投与されることが好ましい。ただし、これは必須ではありません。 化学療法は、T0-2 N0-1 疾患、喫煙歴が 10 パック以下の患者には投与されません。
手順：外科的評価のための評価
外科的評価の決定は、CRT の 10 ～ 16 週間後の PET/CT およびその時点での臨床検査 (光ファイバー喉頭鏡検査を含む) の結果に基づいて行われます。 その他のオプションの画像検査が実施される場合があります。 PET/CT スキャンが陽性の患者は、外科医の裁量で外科的評価を受けます。目標は、臓器の温存を維持しながら、切除断端が陰性であると疑われる残存腫瘍を除去することです。 これには、原発腫瘍およびリンパ節転移の生検および/または腫瘍学的切除が含まれる場合があります。 PET/CTスキャンが陰性の患者は観察されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性および/またはp16陽性の低リスク中咽頭扁平上皮癌（OPSCC）における非強化化学放射線療法（CRT）後の2年間の無増悪生存
時間枠：最後に登録された患者の CRT 完了から 2 年後 (注: CRT 期間は 6 週間です)
無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始からがんの進行または死亡までの時間と定義されました。 結果の尺度は、治療後 2 年の PFS 患者の割合として報告されます。
最後に登録された患者の CRT 完了から 2 年後 (注: CRT 期間は 6 週間です)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性および/またはp16陽性の低リスク中咽頭扁平上皮癌（OPSCC）における非強化化学放射線療法（CRT）後の2年間の局所制御（LC）率
時間枠：最後に登録された患者の CRT 完了から 2 年後 (注: CRT 期間は 6 週間)。
結果の尺度は、治療後2年でのLC患者の割合として報告されます。
最後に登録された患者の CRT 完了から 2 年後 (注: CRT 期間は 6 週間)。
ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性および/またはp16陽性の低リスク中咽頭扁平上皮癌（OPSCC）における非強化化学放射線療法（CRT）後の2年間の局所制御（RC）率
時間枠：最後に登録された患者の CRT 完了から 2 年後 (注: CRT 期間は 6 週間)。
結果の尺度は、治療後 2 年の RC 患者の割合として報告されます。
最後に登録された患者の CRT 完了から 2 年後 (注: CRT 期間は 6 週間)。
ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性および/またはp16陽性の低リスク中咽頭扁平上皮癌（OPSCC）における非強化化学放射線療法（CRT）後の2年間の局所制御（LRC）率
時間枠：最後に登録された患者の CRT 完了から 2 年後 (注: CRT 期間は 6 週間)。
結果の尺度は、治療後 2 年の LRC 患者の割合として報告されます。
最後に登録された患者の CRT 完了から 2 年後 (注: CRT 期間は 6 週間)。
ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性および/またはp16陽性の低リスク中咽頭扁平上皮癌（OPSCC）における非強化化学放射線療法（CRT）後の2年無遠隔転移生存率（DMFS）率
時間枠：最後に登録された患者の CRT 完了から 2 年後 (注: CRT 期間は 6 週間)。
結果の尺度は、治療後 2 年の DMFS 患者の割合として報告されます。
最後に登録された患者の CRT 完了から 2 年後 (注: CRT 期間は 6 週間)。
ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性および/またはp16陽性の低リスク中咽頭扁平上皮癌（OPSCC）における非強化化学放射線療法（CRT）後の2年全生存（OS）率
時間枠：最後に登録された患者の CRT 完了から 2 年後 (注: CRT 期間は 6 週間)。
結果の尺度は、治療後2年でまだ生きている患者の割合（全生存率）として報告されます。
最後に登録された患者の CRT 完了から 2 年後 (注: CRT 期間は 6 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Colette Shen, MD、University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年11月24日

試験登録日

最初に提出

2014年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月30日

最初の投稿 (推定)

2014年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCCC1413

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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