Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De-intensivering af stråling og kemoterapi for lavrisiko HPV-relateret Oropharyngeal SCC: Opfølgningsundersøgelse

12. december 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

De-intensivering af stråling og kemoterapi til lavrisiko HPV-relateret orofarynx pladecellekarcinom

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære om effektiviteten af ​​at bruge lavere intensitetsstråling og kemoterapi til behandling af humant papillomavirus (HPV) associeret lavrisiko orofaryngeale og/eller ukendte primære pladecellekarcinomer i hoved og hals. Helbredelsesraten for denne type kræft anslås at være høj, > 90 %. Standardbehandlingen for denne cancer er 7 ugers stråling med 3 høje doser cisplatin. Nogle gange udføres operationen efterfølgende. Denne standardkur forårsager en masse bivirkninger og langsigtede komplikationer. Denne undersøgelse evaluerer, om en lavere dosis stråling og kemoterapi kan give en lignende helbredelsesrate som den længere, mere intensive standardkur. Patienterne i denne undersøgelse vil modtage 1 mindre uge med stråling og en lavere ugentlig dosis kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er en opfølgende undersøgelse til NCT01530997. I NCT01530997 modtog patienter med HPV-positiv og/eller p16-positiv lavrisiko oropharyngeal pladecellecarcinom (OPSCC) de-intensificeret kemoradioterapi (CRT) efterfulgt af en begrænset kirurgisk evaluering. Det primære endepunkt for NCT01530997 var hastigheden af ​​patologisk komplet respons (pCR) efter CRT. Effektberegninger blev udført for N=40 og var baseret på nulhypotesen (H0), at pCR for de-intensiveret kemoradioterapi er mindst 87 %, den historiske rate. Type 1-fejlen for denne beregning var 14,2%. 43 patienter inkluderet, og 38 var evaluerbare for det primære endepunkt. Den observerede pCR-rate var 89 % (34/38). Da den observerede pCR-hastighed var fremragende i NCT01530997 og var i overensstemmelse med den forventede hastighed, vil vi i den foreslåede undersøgelse ikke påbyde en post-CRT kirurgisk evaluering. I stedet vil en PET/CT 10 til 16 uger efter CRT blive brugt til at afgøre, om en kirurgisk evaluering er nødvendig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • High Point Regional Health
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrænse)
  2. T0-3, N0 til N2c, M0 planocellulært karcinom i oropharynx
  3. Biopsipåvist planocellulært karcinom, der er HPV- og/eller p16-positivt
  4. ≤ 10 pakke-år rygehistorie eller ≤ 30 pakke-år rygehistorie MED ≥ 5 års afholdenhed fra rygning
  5. Radiologisk bekræftelse af fravær af hæmatogen metastase inden for 12 uger før behandling
  6. ECOG Performance Status 0-1
  7. CBC/differential opnået inden for 8 uger før behandling, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger: Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3; Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl.
  8. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion inden for 4 uger før registrering, defineret som følger: Serumkreatinin < 2,0 mg/dl; Total bilirubin < 2 x den institutionelle ULN; AST eller ALT < 3 x den institutionelle ULN.
  9. Negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før registrering for kvinder i den fødedygtige alder
  10. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal praktisere tilstrækkelig prævention under behandlingen og i 6 uger efter behandlingen.
  11. Patienter skal anses for at kunne overholde behandlingsplan og opfølgningsplan.
  12. Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med strålebehandling til hoved og nakke
  2. Tidligere kræft i hoved og hals.
  3. Ikke-operable sygdom (f. immobil knude ved fysisk undersøgelse, knudesygdom, der radiografisk involverer halspulsårerne, nerver)
  4. Tager i øjeblikket sygdomsmodificerende reumatoid medicin (DMRD'er)
  5. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger: Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder; Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder; Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet; Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet; Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter (Bemærk dog, at koagulationsparametre ikke er nødvendige for at indgå i denne protokol); Eksisterende ≥ grad 2 neuropati; Tidligere organtransplantation; Systemisk lupus; Psoriasisgigt.
  6. Kendt HIV-positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deeskaleret stråling og kemoterapi
Patienterne vil modtage Intensity Modulated Radiotherapy Treatments (IMRT), 60 Gy ved 2 Gy/fx. De acceptable ugentlige kemoterapiregimer er Cisplatin 30 til 40 mg/m2 (førstevalg), Cetuximab 250mg/m2 (andet valg), Carboplatin AUC 1,5 og paclitaxel 45 mg/m2 (tredjevalg), Carboplatin AUC 3 (fjerde valg). Kemoterapi vil blive givet intravenøst ​​ugentligt under IMRT, 6 totale doser. Kemoterapi vil ikke blive givet til patienter med T0-2 N0-1 sygdom, ≤ 10 pakkeårs rygehistorie. Beslutning om kirurgisk evaluering vil blive baseret på resultaterne af PET/CT og klinisk undersøgelse 10-16 uger efter CRT. Patienter med en positiv PET/CT-scanning vil gennemgå kirurgisk evaluering efter kirurgens skøn. Patienter med negativ PET/CT-scanning vil blive observeret.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Alle patienter vil modtage Intensity Modulated Radiotherapy Treatments (IMRT). Dosismaling IMRT vil blive brugt, og alle doser vil blive specificeret til planlægningsmålvolumen (PTV). Højrisikoplanlægningsmålvolumen (PTV-HR) og standardrisikoplanlægningsmålvolumen (PTV-SR) vil blive behandlet til følgende respektive totale doser: 60 Gy og 54 Gy. Dosis pr. fraktion til PTV-HR og PTV-SR vil være henholdsvis 2 Gy pr. dag og 1,8 Gy pr. dag. PTV-HR vil omfatte den grove tumor, og PTV-SR vil omfatte områder med risiko for at rumme subklinisk mikroskopisk sygdom.
Medicin: Cisplatin (eller alternativ)
Cisplatin er den foretrukne obligatoriske førstevalgskemoterapi, men alternative ugentlige regimer er tilladt. Begrundelse for ikke at bruge cisplatin skal dokumenteres. Kemoterapi vil blive givet intravenøst ​​ugentligt under IMRT. Der vil blive givet 6 doser i alt. Det foretrækkes, at doserne administreres på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36; dette er dog ikke obligatorisk. Kemoterapi vil ikke blive givet til patienter med T0-2 N0-1 sygdom, ≤ 10 pakkeårs rygehistorie.
Procedure: Vurdering til kirurgisk vurdering
Beslutninger om kirurgisk evaluering vil være baseret på resultaterne af PET/CT 10 til 16 uger efter CRT og klinisk undersøgelse (inklusive fiberoptisk laryngoskopi) på det tidspunkt. Andre valgfri billeddannelsesundersøgelser kan udføres. Patienter med en positiv PET/CT-scanning vil gennemgå kirurgisk evaluering efter kirurgens skøn, med målet at fjerne enhver formodet resterende tumor med en negativ resektionsmargin og samtidig bevare organbevaring. Dette kan omfatte biopsier og/eller onkologiske resektioner af den primære tumor og lymfeknudemetastaser. Patienter med negativ PET/CT-scanning vil blive observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års progressionsfri overlevelse efter de-intensificeret kemoradioterapi (CRT) i humant papillomavirus (HPV)-positivt og/eller p16-positivt lavrisiko-oropharyngealt pladecellekarcinom (OPSCC)
Tidsramme: To år efter afslutning af CRT på den sidste indskrevne patient (Bemærk: CRT-varigheden er 6 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen til cancerprogression eller død. Resultatmålet vil blive rapporteret som andelen af ​​patienter med PFS 2 år efter behandling.
To år efter afslutning af CRT på den sidste indskrevne patient (Bemærk: CRT-varigheden er 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års lokal kontrol (LC) rate efter de-intensificeret kemoradioterapi (CRT) i human papillomavirus (HPV)-positiv og/eller p16 positiv lavrisiko oropharyngeal pladecellecarcinom (OPSCC)
Tidsramme: To år efter afslutning af CRT på sidst indskrevne patient (Bemærk: CRT-varigheden er 6 uger).
Resultatmålet vil blive rapporteret som andelen af ​​patienter med LC 2 år efter behandling.
To år efter afslutning af CRT på sidst indskrevne patient (Bemærk: CRT-varigheden er 6 uger).
2 års frekvens for regional kontrol (RC) efter de-intensificeret kemoradioterapi (CRT) i human papillomavirus (HPV)-positiv og/eller p16 positiv lavrisiko oropharyngeal pladecellecarcinom (OPSCC)
Tidsramme: To år efter afslutning af CRT på sidst indskrevne patient (Bemærk: CRT-varigheden er 6 uger).
Resultatmålet vil blive rapporteret som andelen af ​​patienter med RC 2 år efter behandling.
To år efter afslutning af CRT på sidst indskrevne patient (Bemærk: CRT-varigheden er 6 uger).
2 års lokal-regional kontrol (LRC) rate efter de-intensificeret kemoradioterapi (CRT) i human papillomavirus (HPV)-positiv og/eller p16 positiv lavrisiko oropharyngeal pladecellecarcinom (OPSCC)
Tidsramme: To år efter afslutning af CRT på sidst indskrevne patient (Bemærk: CRT-varigheden er 6 uger).
Resultatmålet vil blive rapporteret som andelen af ​​patienter med LRC 2 år efter behandling.
To år efter afslutning af CRT på sidst indskrevne patient (Bemærk: CRT-varigheden er 6 uger).
2-års fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) efter de-intensificeret kemoradioterapi (CRT) i humant papillomavirus (HPV)-positivt og/eller p16-positivt lavrisiko-oropharyngealt pladecellekarcinom (OPSCC)
Tidsramme: To år efter afslutning af CRT på sidst indskrevne patient (Bemærk: CRT-varigheden er 6 uger).
Resultatmålet vil blive rapporteret som andelen af ​​patienter med DMFS 2 år efter behandling.
To år efter afslutning af CRT på sidst indskrevne patient (Bemærk: CRT-varigheden er 6 uger).
2 års samlet overlevelsesrate (OS) efter de-intensificeret kemoradioterapi (CRT) i human papillomavirus (HPV)-positiv og/eller p16 positiv lavrisiko oropharyngeal pladecellecarcinom (OPSCC)
Tidsramme: To år efter afslutning af CRT på sidst indskrevne patient (Bemærk: CRT-varigheden er 6 uger).
Resultatmålet vil blive rapporteret som andelen af ​​patienter, der stadig er i live (samlet overlevelse) 2 år efter behandling.
To år efter afslutning af CRT på sidst indskrevne patient (Bemærk: CRT-varigheden er 6 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colette Shen, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

4. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1413

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner