Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De-intensivering av stråling og kjemoterapi for lavrisiko HPV-relatert Orofaryngeal SCC: Oppfølgingsstudie

12. desember 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

De-intensivering av stråling og kjemoterapi for lavrisiko HPV-relatert orofarynx plateepitelkarsinom

Formålet med denne forskningsstudien er å lære om effektiviteten av å bruke lavere intensitetsstråling og kjemoterapi for å behandle humant papillomavirus (HPV) assosiert lavrisiko orofarynx og/eller ukjente primære plateepitelkarsinomer i hode og nakke. Kursraten for denne typen kreft er estimert til å være høy, > 90 %. Standardbehandlingen for denne kreften er 7 ukers stråling med 3 høye doser cisplatin. Noen ganger utføres operasjon i etterkant. Dette standardregimet forårsaker mange bivirkninger og langsiktige komplikasjoner. Denne studien evaluerer om en lavere dose av stråling og kjemoterapi kan gi en lignende kurhastighet som den lengre, mer intensive standardkuren. Pasienter i denne studien vil motta 1 mindre uke med stråling og en lavere ukentlig dose kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en oppfølgingsstudie til NCT01530997. I NCT01530997 fikk pasienter med HPV-positiv og/eller p16-positiv lavrisiko orofaryngeal plateepitelkarsinom (OPSCC) de-intensifisert kjemoradioterapi (CRT) etterfulgt av en begrenset kirurgisk evaluering. Det primære endepunktet for NCT01530997 var frekvensen av patologisk fullstendig respons (pCR) etter CRT. Effektberegninger ble utført for N=40 og var basert på nullhypotesen (H0) om at pCR for de-intensifisert kjemoradioterapi er minst 87 %, den historiske raten. Type 1 feilen for denne beregningen var 14,2 %. 43 pasienter ble registrert og 38 var evaluerbare for det primære endepunktet. Den observerte pCR-raten var 89 % (34/38). Siden den observerte pCR-hastigheten var utmerket i NCT01530997 og var i samsvar med den forventede hastigheten, vil vi i den foreslåtte studien ikke kreve en post-CRT kirurgisk evaluering. I stedet vil en PET/CT 10 til 16 uker etter CRT brukes for å avgjøre om en kirurgisk evaluering er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • High Point Regional Health
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrense)
  2. T0-3, N0 til N2c, M0 plateepitelkarsinom i orofarynx
  3. Biopsipåvist plateepitelkarsinom som er HPV- og/eller p16-positivt
  4. ≤ 10 pakke-år røykehistorie eller ≤ 30 pakke-år røykehistorie MED ≥ 5 års avholdenhet fra røyking
  5. Radiologisk bekreftelse på fravær av hematogen metastase innen 12 uker før behandling
  6. ECOG Ytelsesstatus 0-1
  7. CBC/differensial oppnådd innen 8 uker før behandling, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger: Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl.
  8. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon innen 4 uker før registrering, definert som følger: Serumkreatinin < 2,0 mg/dl; Total bilirubin < 2 x institusjonell ULN; AST eller ALT < 3 x institusjonens ULN.
  9. Negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før registrering for kvinner i fertil alder
  10. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive må bruke tilstrekkelig prevensjon under behandlingen og i 6 uker etter behandling.
  11. Pasienter må anses i stand til å overholde behandlingsplan og oppfølgingsplan.
  12. Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med strålebehandling mot hode og nakke
  2. Tidligere historie med hode- og nakkekreft.
  3. Ikke-opererbar sykdom (f. immobil node ved fysisk undersøkelse, nodalsykdom som radiografisk involverer halspulsårene, nerver)
  4. Tar for tiden sykdomsmodifiserende revmatoidmedisiner (DMRDs)
  5. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger: Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene; Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene; Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet; Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi ved registreringstidspunktet; Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter (Merk imidlertid at koagulasjonsparametere ikke er nødvendige for innføring i denne protokollen); Eksisterende ≥ grad 2 nevropati; Tidligere organtransplantasjon; Systemisk lupus; Psoriasisartritt.
  6. Kjent HIV-positiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deeskalert stråling og kjemoterapi
Pasienter vil motta Intensity Modulated Radiotherapy Treatments (IMRT), 60 Gy ved 2 Gy/fx. De akseptable ukentlige kjemoterapiregimene er Cisplatin 30 til 40 mg/m2 (førstevalg), Cetuximab 250mg/m2 (andre valg), Carboplatin AUC 1,5 og paklitaksel 45 mg/m2 (tredjevalg), Carboplatin AUC 3 (fjerde valg). Kjemoterapi vil bli gitt intravenøst ​​ukentlig under IMRT, 6 totale doser. Kjemoterapi vil ikke bli gitt til pasienter med T0-2 N0-1 sykdom, ≤ 10 pakkeår røykehistorie. Beslutning om kirurgisk evaluering vil være basert på resultatene fra PET/CT og klinisk undersøkelse 10-16 uker etter CRT. Pasienter med positiv PET/CT-skanning vil gjennomgå kirurgisk evaluering etter kirurgens skjønn. Pasienter med negativ PET/CT-skanning vil bli observert.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Alle pasienter vil motta Intensity Modulated Radiotherapy Treatments (IMRT). Dosemaling IMRT vil bli brukt og alle doser vil spesifiseres til planleggingsmålvolumet (PTV). Høyrisikoplanleggingsmålvolum (PTV-HR) og standard risikoplanleggingsmålvolum (PTV-SR) vil bli behandlet til følgende respektive totale doser: 60 Gy og 54 Gy. Dosen per fraksjon til PTV-HR og PTV-SR vil være henholdsvis 2 Gy per dag og 1,8 Gy per dag. PTV-HR vil inkludere den grove svulsten og PTV-SR vil inkludere områder med risiko for å huse subklinisk mikroskopisk sykdom.
Legemiddel: Cisplatin (eller alternativ)
Cisplatin er den foretrukne obligatoriske førstevalgskjemoterapien, men alternative ukentlige regimer er tillatt. Begrunnelse for å ikke bruke cisplatin må dokumenteres. Kjemoterapi vil bli gitt intravenøst ​​ukentlig under IMRT. Totalt 6 doser vil bli gitt. Det er foretrukket at dosene administreres på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36; dette er imidlertid ikke obligatorisk. Kjemoterapi vil ikke bli gitt til pasienter med T0-2 N0-1 sykdom, ≤ 10 pakkeår røykehistorie.
Fremgangsmåte: Vurdering for kirurgisk vurdering
Beslutninger for kirurgisk evaluering vil være basert på resultatene av PET/CT 10 til 16 uker etter CRT og klinisk undersøkelse (inkludert fiberoptisk laryngoskopi) på det tidspunktet. Andre valgfrie bildestudier kan utføres. Pasienter med positiv PET/CT-skanning vil gjennomgå kirurgisk evaluering etter kirurgens skjønn, med målet å fjerne enhver mistenkt gjenværende svulst med negativ reseksjonsmargin samtidig som organbevaring opprettholdes. Dette kan omfatte biopsier og/eller onkologiske reseksjoner av primærtumor og lymfeknutemetastaser. Pasienter med negativ PET/CT-skanning vil bli observert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års progresjonsfri overlevelse etter de-intensifisert kjemoradioterapi (CRT) i humant papillomavirus (HPV)-positivt og/eller p16-positivt lavrisiko orofaryngealt plateepitelkarsinom (OPSCC)
Tidsramme: To år etter fullføring av CRT på siste innrullerte pasient (Merk: CRT-varighet er 6 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra begynnelsen av behandlingen til kreftprogresjon eller død. Utfallsmålet vil bli rapportert som andelen pasienter med PFS 2 år etter behandling.
To år etter fullføring av CRT på siste innrullerte pasient (Merk: CRT-varighet er 6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års lokal kontroll (LC) rate etter de-intensifisert kjemoradioterapi (CRT) i humant papillomavirus (HPV)-positivt og/eller p16 positivt lavrisiko orofaryngealt plateepitelkarsinom (OPSCC)
Tidsramme: To år etter fullført CRT på siste innrullerte pasient (Merk: CRT-varigheten er 6 uker).
Utfallsmålet vil bli rapportert som andelen pasienter med LC 2 år etter behandling.
To år etter fullført CRT på siste innrullerte pasient (Merk: CRT-varigheten er 6 uker).
2 års regional kontroll (RC) rate etter de-intensifisert kjemoradioterapi (CRT) i humant papillomavirus (HPV)-positivt og/eller p16 positivt lavrisiko orofaryngealt plateepitelkarsinom (OPSCC)
Tidsramme: To år etter fullført CRT på siste innrullerte pasient (Merk: CRT-varigheten er 6 uker).
Utfallsmålet vil bli rapportert som andelen pasienter med RC 2 år etter behandling.
To år etter fullført CRT på siste innrullerte pasient (Merk: CRT-varigheten er 6 uker).
2-års rate for lokal-regional kontroll (LRC) etter de-intensifisert kjemoradioterapi (CRT) ved humant papillomavirus (HPV)-positivt og/eller p16-positivt lavrisiko orofaryngealt plateepitelkarsinom (OPSCC)
Tidsramme: To år etter fullført CRT på siste innrullerte pasient (Merk: CRT-varigheten er 6 uker).
Utfallsmålet vil bli rapportert som andelen pasienter med LRC 2 år etter behandling.
To år etter fullført CRT på siste innrullerte pasient (Merk: CRT-varigheten er 6 uker).
2 års fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) etter de-intensifisert kjemoradioterapi (CRT) i humant papillomavirus (HPV)-positivt og/eller p16-positivt lavrisiko orofaryngealt plateepitelkarsinom (OPSCC)
Tidsramme: To år etter fullført CRT på siste innrullerte pasient (Merk: CRT-varigheten er 6 uker).
Utfallsmålet vil bli rapportert som andelen pasienter med DMFS 2 år etter behandling.
To år etter fullført CRT på siste innrullerte pasient (Merk: CRT-varigheten er 6 uker).
2 års total overlevelse (OS) etter de-intensifisert kjemoradioterapi (CRT) i humant papillomavirus (HPV)-positivt og/eller p16 positivt lavrisiko orofarynx plateepitelkarsinom (OPSCC)
Tidsramme: To år etter fullført CRT på siste innrullerte pasient (Merk: CRT-varigheten er 6 uker).
Utfallsmålet vil bli rapportert som andelen pasienter som fortsatt er i live (total overlevelse) 2 år etter behandling.
To år etter fullført CRT på siste innrullerte pasient (Merk: CRT-varigheten er 6 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colette Shen, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

4. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC1413

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere