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저위험 HPV 관련 구인두 SCC에 대한 방사선 및 화학 요법의 강도 감소: 후속 연구

2024년 12월 12일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

저위험 HPV 관련 구인두 편평 세포 암종에 대한 방사선 및 화학 요법의 약화

이 연구의 목적은 인유두종바이러스(HPV) 관련 저위험 구인두암 및/또는 알려지지 않은 머리와 목의 원발성 편평 세포 암종을 치료하기 위해 저강도 ​​방사선 및 화학 요법을 사용하는 것의 효과에 대해 알아보는 것입니다. 이 유형의 암에 대한 치료율은 > 90%로 높은 것으로 추정됩니다. 이 암에 대한 표준 치료는 3회의 고용량의 시스플라틴과 함께 7주간의 방사선 치료입니다. 나중에 수술을 하는 경우도 있습니다. 이 표준 요법은 많은 부작용과 장기적인 합병증을 유발합니다. 이 연구는 더 낮은 용량의 방사선 및 화학 요법이 더 길고 집중적인 표준 요법과 유사한 치료율을 제공할 수 있는지 여부를 평가하고 있습니다. 이 연구의 환자는 방사선 치료를 1주 적게 받고 화학 요법의 주간 복용량을 줄입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 NCT01530997에 대한 후속 연구이다. NCT01530997에서 HPV 양성 및/또는 p16 양성 저위험 구인두 편평 세포 암종(OPSCC) 환자는 강화 화학 방사선 요법(CRT)을 받은 후 제한된 수술 평가를 받았습니다. NCT01530997의 1차 종점은 CRT 후 병리학적 완전 반응(pCR) 비율이었습니다. 검정력 계산은 N=40에 대해 수행되었으며, 강화되지 않은 화학방사선요법에 대한 pCR이 역사적 비율인 87% 이상이라는 귀무가설(H0)에 기초했습니다. 이 계산의 제1종 오류는 14.2%였습니다. 43명의 환자가 등록했고 38명이 1차 평가변수로 평가되었습니다. 관찰된 pCR 비율은 89%(34/38)였습니다. 관찰된 pCR 비율은 NCT01530997에서 우수했고 예상 비율과 일치했기 때문에 제안된 연구에서 우리는 CRT 후 수술 평가를 의무화하지 않을 것입니다. 대신 CRT 후 10~16주에 PET/CT를 사용하여 외과적 평가가 필요한지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • High Point Regional Health
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세(연령 상한 없음)
  2. T0-3, N0에서 N2c, M0 입인두의 편평 세포 암종
  3. HPV 및/또는 p16 양성인 생검으로 입증된 편평 세포 암종
  4. ≤ 10갑년 흡연력 또는 ≤ 30갑년 흡연력 및 ≥ 5년 금연
  5. 치료 전 12주 이내에 혈행성 전이가 없다는 방사선학적 확인
  6. ECOG 수행 상태 0-1
  7. 치료 전 8주 이내에 얻은 CBC/감별, 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능: 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3; 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl.
  8. 다음과 같이 정의된 등록 전 4주 이내의 적절한 신장 및 간 기능: 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl; 총 빌리루빈 < 2 x 기관 ULN; AST 또는 ALT < 3 x 기관 ULN.
  9. 가임기 여성 등록 전 2주 이내 혈청 임신 검사 음성
  10. 가임 여성 및 성적으로 왕성한 남성 참여자는 치료 중 및 치료 후 6주 동안 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
  11. 환자는 치료 계획 및 후속 일정을 준수할 수 있다고 간주되어야 합니다.
  12. 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 머리와 목에 대한 방사선 요법의 이전 병력
  2. 두경부암의 과거력.
  3. 절제 불가능한 질병(예: 신체 검사상 움직이지 않는 결절, 방사선학적으로 경동맥, 신경을 침범하는 결절 질환)
  4. 현재 질병 수정 류마티스 약물(DMRD)을 복용하고 있습니다.
  5. 다음과 같이 정의되는 중증 활동성 동반이환: 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전; 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색; 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염; 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함, 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전 기존 ≥ 등급 2 신경병증; 이전 장기 이식; 전신성 루푸스; 건선성 관절염.
  6. 알려진 HIV 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 축소된 방사선 및 화학 요법
환자는 2Gy/fx에서 60Gy의 강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 받게 됩니다. 허용되는 주간 화학 요법은 시스플라틴 30~40mg/m2(첫 번째 선택), 세툭시맙 250mg/m2(두 번째 선택), 카보플라틴 AUC 1.5 및 파클리탁셀 45mg/m2(세 번째 선택), 카보플라틴 AUC 3(네 번째 선택)입니다. 화학 요법은 IMRT 동안 매주 총 6회 정맥 주사됩니다. 화학 요법은 T0-2 N0-1 질병, ≤ 10 팩년 흡연력이 있는 환자에게 제공되지 않습니다. 외과적 평가에 대한 결정은 CRT 후 10-16주 후에 PET/CT 및 임상 검사 결과를 기반으로 합니다. 양성 PET/CT 스캔을 받은 환자는 외과의의 재량에 따라 외과적 평가를 받게 됩니다. PET/CT 스캔이 음성인 환자를 관찰합니다.
방사능: 강도 조절 방사선 요법(IMRT)
모든 환자는 강도 조절 방사선 치료(IMRT)를 받게 됩니다. 도즈 페인팅 IMRT가 사용되며 모든 도즈는 계획 목표 볼륨(PTV)으로 지정됩니다. 고위험 계획 대상 체적(PTV-HR) 및 표준 위험 계획 대상 체적(PTV-SR)은 각각 총 선량 60Gy 및 54Gy로 처리됩니다. PTV-HR 및 PTV-SR에 대한 분획당 선량은 각각 하루 2Gy 및 하루 1.8Gy입니다. PTV-HR에는 육안적 종양이 포함되고 PTV-SR에는 준임상 현미경적 질병을 은닉할 위험이 있는 영역이 포함됩니다.
의약품: 시스플라틴(또는 대안)
시스플라틴이 선호되는 1차 선택 화학요법이지만 대체 주간 요법도 허용됩니다. 시스플라틴을 사용하지 않는 이유를 문서화해야 합니다. 화학 요법은 IMRT 동안 매주 정맥 주사됩니다. 총 6회 분량이 주어집니다. 용량은 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 투여하는 것이 바람직하고; 그러나 이것은 필수 사항은 아닙니다. 화학 요법은 T0-2 N0-1 질병, ≤ 10 팩년 흡연력이 있는 환자에게 제공되지 않습니다.
절차: 수술적 평가를 위한 평가
외과적 평가에 대한 결정은 CRT 후 10~16주 후 PET/CT 결과와 당시 임상 검사(광섬유 후두경 검사 포함)를 기반으로 합니다. 다른 선택적인 이미징 연구가 수행될 수 있습니다. PET/CT 스캔이 양성인 환자는 외과의의 재량에 따라 수술적 평가를 받게 되며, 목표는 장기 보존을 유지하면서 음성 절제연으로 의심되는 잔여 종양을 제거하는 것입니다. 여기에는 원발성 종양 및 림프절 전이의 생검 및/또는 종양학적 절제가 포함될 수 있습니다. PET/CT 스캔이 음성인 환자를 관찰합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 유두종 바이러스(HPV) 양성 및/또는 p16 양성 저위험 구인두 편평 세포 암종(OPSCC)에서 De-intensified 화학방사선 요법(CRT) 후 2년 무진행 생존
기간: 마지막 등록 환자의 CRT 완료 후 2년(참고: CRT 기간은 6주)
PFS(Progression Free Survival)는 치료 시작부터 암 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 결과 측정은 치료 2년 후 PFS 환자의 비율로 보고됩니다.
마지막 등록 환자의 CRT 완료 후 2년(참고: CRT 기간은 6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 유두종 바이러스(HPV) 양성 및/또는 p16 양성 저위험 구인두 편평 세포 암종(OPSCC)에서 De-intensified 화학방사선요법(CRT) 후 2년 국소 대조군(LC) 비율
기간: 마지막으로 등록된 환자의 CRT 완료 후 2년(참고: CRT 기간은 6주).
결과 측정은 치료 2년 후 LC 환자의 비율로 보고됩니다.
마지막으로 등록된 환자의 CRT 완료 후 2년(참고: CRT 기간은 6주).
인간 유두종 바이러스(HPV) 양성 및/또는 p16 양성 저위험 구인두 편평 세포 암종(OPSCC)에서 강화되지 않은 화학방사선 요법(CRT) 후 2년 지역 통제(RC) 비율
기간: 마지막으로 등록된 환자의 CRT 완료 후 2년(참고: CRT 기간은 6주).
결과 측정은 치료 2년 후 RC 환자의 비율로 보고됩니다.
마지막으로 등록된 환자의 CRT 완료 후 2년(참고: CRT 기간은 6주).
인간 유두종 바이러스(HPV) 양성 및/또는 p16 양성 저위험 구인두 편평 세포 암종(OPSCC)에서 강화되지 않은 화학방사선 요법(CRT) 후 2년 국소 통제(LRC) 비율
기간: 마지막으로 등록된 환자의 CRT 완료 후 2년(참고: CRT 기간은 6주).
결과 측정은 치료 2년 후 LRC 환자의 비율로 보고됩니다.
마지막으로 등록된 환자의 CRT 완료 후 2년(참고: CRT 기간은 6주).
인간 유두종 바이러스(HPV) 양성 및/또는 p16 양성 저위험 구인두 편평 세포 암종(OPSCC)에서 De-intensified 화학방사선 요법(CRT) 후 2년 원격 전이 없는 생존율(DMFS) 비율
기간: 마지막으로 등록된 환자의 CRT 완료 후 2년(참고: CRT 기간은 6주).
결과 측정은 치료 2년 후 DMFS 환자의 비율로 보고됩니다.
마지막으로 등록된 환자의 CRT 완료 후 2년(참고: CRT 기간은 6주).
인간 유두종 바이러스(HPV) 양성 및/또는 p16 양성 저위험 구인두 편평 세포 암종(OPSCC)에서 강화되지 않은 화학방사선 요법(CRT) 후 2년 전체 생존(OS) 비율
기간: 마지막으로 등록된 환자의 CRT 완료 후 2년(참고: CRT 기간은 6주).
결과 측정은 치료 후 2년에 아직 살아있는(전체 생존) 환자의 비율로 보고될 것입니다.
마지막으로 등록된 환자의 CRT 완료 후 2년(참고: CRT 기간은 6주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Colette Shen, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC1413

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