Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyn ja kemoterapian tehon vähentäminen matalan riskin HPV:hen liittyvissä suunnielun SCC:ssä: seurantatutkimus

torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Säteilyn ja kemoterapian tehon vähentäminen matalan riskin HPV:hen liittyvässä suunnielun okasolusyövän hoidossa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada selville matalan intensiteetin säteilyn ja kemoterapian tehokkuudesta ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvien matalariskisten suun ja/tai tuntemattomien pään ja kaulan okasolusyöpien hoidossa. Tämäntyyppisen syövän paranemisasteen arvioidaan olevan korkea, yli 90 %. Tämän syövän vakiohoito on 7 viikkoa säteilyä 3 suurella sisplatiiniannoksella. Joskus leikkaus tehdään sen jälkeen. Tämä standardihoito aiheuttaa paljon sivuvaikutuksia ja pitkäaikaisia ​​komplikaatioita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko pienempi säteilyannos ja kemoterapia tarjota samanlaisen paranemisnopeuden kuin pidempi, intensiivisempi standardihoito. Tämän tutkimuksen potilaat saavat yhden viikon vähemmän säteilyä ja pienemmän viikoittaisen kemoterapiaannoksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on NCT01530997:n jatkotutkimus. Tutkimuksessa NCT01530997 potilaat, joilla oli HPV-positiivinen ja/tai p16-positiivinen matalariskinen orofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä (OPSCC), saivat tehostettua kemoradioterapiaa (CRT), jota seurasi rajoitettu kirurginen arviointi. NCT01530997:n ensisijainen päätetapahtuma oli patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä CRT:n jälkeen. Teholaskelmat suoritettiin arvolle N = 40, ja ne perustuivat nollahypoteesiin (H0), jonka mukaan tehostettoman kemoradioterapian pCR on vähintään 87 % historiallisesta määrästä. Tämän laskelman tyypin 1 virhe oli 14,2 %. Tutkimukseen osallistui 43 potilasta ja 38 oli arvioitavissa ensisijaisen päätetapahtuman osalta. Havaittu pCR-aste oli 89 % (34/38). Koska havaittu pCR-nopeus oli erinomainen NCT01530997:ssä ja oli odotetun nopeuden mukainen, ehdotetussa tutkimuksessa emme vaadi CRT-leikkauksen jälkeistä arviointia. Sen sijaan käytetään PET/CT:tä 10–16 viikkoa CRT:n jälkeen sen määrittämiseksi, tarvitaanko kirurgista arviointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • High Point Regional Health
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rex Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotias (ei yläikärajaa)
  2. T0-3, N0 - N2c, M0 suunielun okasolusyöpä
  3. Biopsialla todistettu levyepiteelisyöpä, joka on HPV- ja/tai p16-positiivinen
  4. ≤ 10 pakkausvuotta tupakointihistoria tai ≤ 30 pakkausvuoden tupakointihistoria ≥ 5 vuoden tupakoinnin pidättäytyminen
  5. Radiologinen vahvistus hematogeenisen metastaasin puuttumisesta 12 viikon kuluessa ennen hoitoa
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  7. CBC/differentiaali saatu 8 viikon sisällä ennen hoitoa, riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti: Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3; Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl.
  8. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, määriteltynä seuraavasti: Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl; Kokonaisbilirubiini < 2 x laitoksen ULN; AST tai ALT < 3 x laitoksen ULN.
  9. Negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja 6 viikon ajan hoidon jälkeen.
  11. Potilaiden on katsottava pystyvän noudattamaan hoitosuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua.
  12. Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito
  2. Aiempi pään ja kaulan syövän historia.
  3. Leikkauskelvoton sairaus (esim. liikkumaton solmu fyysisessä tutkimuksessa, solmukudossairaus, joka kaulavaltimoissa ja hermoissa on röntgenkuvassa)
  4. Käytät tällä hetkellä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMRD)
  5. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti: Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana; Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä; Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä; Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin (Huomaa kuitenkin, että hyytymisparametreja ei vaadita tähän protokollaan kirjautumiseen); Aiempi ≥ asteen 2 neuropatia; Aikaisempi elinsiirto; Systeeminen lupus; Psoriaattinen niveltulehdus.
  6. Tunnettu HIV-positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deeskaloitunut säteily ja kemoterapia
Potilaat saavat Intensity Modulated Radiotherapy Treatments (IMRT), 60 Gy 2 Gy/fx. Hyväksyttävät viikoittaiset solunsalpaajahoito-ohjelmat ovat sisplatiini 30–40 mg/m2 (ensimmäinen valinta), setuksimabi 250 mg/m2 (toinen vaihtoehto), karboplatiinin AUC 1,5 ja paklitakseli 45 mg/m2 (kolmas vaihtoehto), karboplatiinin AUC 3 (neljäs vaihtoehto). Kemoterapiaa annetaan suonensisäisesti viikoittain IMRT:n aikana, yhteensä 6 annosta. Kemoterapiaa ei anneta potilaille, joilla on T0-2 N0-1 -sairaus, ≤ 10 pakkausvuoden tupakointihistoria. Päätös kirurgisesta arvioinnista perustuu PET/CT:n ja kliinisen tutkimuksen tuloksiin 10-16 viikkoa CRT:n jälkeen. Potilaille, joilla on positiivinen PET/CT-skannaus, suoritetaan kirurginen arviointi kirurgin harkinnan mukaan. Potilaita, joilla on negatiivinen PET/CT-skannaus, tarkkaillaan.
Säteily: Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)
Kaikki potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT). Annosmaalaus IMRT:tä käytetään ja kaikki annokset määritetään suunnittelun tavoitetilavuuteen (PTV). Suuren riskin suunnittelun tavoitevolyymi (PTV-HR) ja standardiriskisuunnittelun tavoitevolyymi (PTV-SR) käsitellään vastaavilla kokonaisannoksilla: 60 Gy ja 54 Gy. PTV-HR:n ja PTV-SR:n annos fraktiota kohden on 2 Gy päivässä ja 1,8 Gy päivässä. PTV-HR sisältää bruttokasvain ja PTV-SR alueet, joilla on riski subkliinisille mikroskooppisille taudeille.
Lääke: Sisplatiini (tai vaihtoehto)
Sisplatiini on ensisijainen pakollinen ensisijainen kemoterapia, mutta vaihtoehtoiset viikoittaiset hoito-ohjelmat ovat sallittuja. Perustelut sisplatiinin käyttämättä jättämiselle on dokumentoitava. Kemoterapiaa annetaan suonensisäisesti viikoittain IMRT:n aikana. Yhteensä 6 annosta annetaan. On edullista, että annokset annetaan päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36; tämä ei kuitenkaan ole pakollista. Kemoterapiaa ei anneta potilaille, joilla on T0-2 N0-1 -sairaus, ≤ 10 pakkausvuoden tupakointihistoria.
Menettely: Arviointi kirurgista arviointia varten
Kirurgista arviointia koskevat päätökset perustuvat PET/CT-tuloksiin 10–16 viikkoa CRT:n ja kliinisen tutkimuksen (mukaan lukien kuituoptinen laryngoskooppi) tuolloin jälkeen. Muita valinnaisia ​​kuvantamistutkimuksia voidaan suorittaa. Potilaille, joilla on positiivinen PET/CT-skannaus, suoritetaan kirurginen arviointi kirurgin harkinnan mukaan. Tavoitteena on poistaa kaikki epäilty jäännöskasvain negatiivisella resektiomarginaalilla säilyttäen samalla elinten säilyminen. Tämä voi sisältää biopsiat ja/tai onkologiset resektiot primaarisesta kasvaimesta ja imusolmukeetäpesäkkeistä. Potilaita, joilla on negatiivinen PET/CT-skannaus, tarkkaillaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen tehostetun kemoradioterapian (CRT) jälkeen ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiivisessa ja/tai p16-positiivisessa matalariskisessä suunnielun levyepiteelikarsinoomassa (OPSCC)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta CRT-hoidon päättymisestä viimeisellä tutkimukseen osallistuneella potilaalla (Huomautus: CRT-kesto on 6 viikkoa)
Progression Free Survival (PFS) määriteltiin ajaksi hoidon alusta syövän etenemiseen tai kuolemaan. Tulosmittari ilmoitetaan niiden potilaiden osuudena, joilla on PFS 2 vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
Kaksi vuotta CRT-hoidon päättymisestä viimeisellä tutkimukseen osallistuneella potilaalla (Huomautus: CRT-kesto on 6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden paikalliskontrolli (LC) tehostetusti kemoradioterapian (CRT) jälkeen ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiivisessa ja/tai p16-positiivisessa matalariskisessä suunnielun levyepiteelikarsinoomassa (OPSCC)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta CRT-hoidon päättymisestä viimeisellä tutkimukseen osallistuneella potilaalla (Huomautus: CRT-kesto on 6 viikkoa).
Tulosmittaus ilmoitetaan niiden potilaiden osuutena, joilla on LC 2 vuotta hoidon jälkeen.
Kaksi vuotta CRT-hoidon päättymisestä viimeisellä tutkimukseen osallistuneella potilaalla (Huomautus: CRT-kesto on 6 viikkoa).
2 vuoden aluekontrolli (RC) tehostettoman kemoradioterapian (CRT) jälkeen ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiivisessa ja/tai p16-positiivisessa matalariskisessä suunnielun levyepiteelikarsinoomassa (OPSCC)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta CRT-hoidon päättymisestä viimeisellä tutkimukseen osallistuneella potilaalla (Huomautus: CRT-kesto on 6 viikkoa).
Tulosmittaus ilmoitetaan RC:tä sairastavien potilaiden osuudena 2 vuotta hoidon jälkeen.
Kaksi vuotta CRT-hoidon päättymisestä viimeisellä tutkimukseen osallistuneella potilaalla (Huomautus: CRT-kesto on 6 viikkoa).
2 vuoden paikallisen aluekontrollin (LRC) määrä tehostettoman kemoradioterapian (CRT) jälkeen ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiivisessa ja/tai p16-positiivisessa matalariskisessä suun ja nielun levyepiteelisyöpässä (OPSCC)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta CRT-hoidon päättymisestä viimeisellä tutkimukseen osallistuneella potilaalla (Huomautus: CRT-kesto on 6 viikkoa).
Tulosmitta ilmoitetaan LRC:tä sairastavien potilaiden osuudena 2 vuotta hoidon jälkeen.
Kaksi vuotta CRT-hoidon päättymisestä viimeisellä tutkimukseen osallistuneella potilaalla (Huomautus: CRT-kesto on 6 viikkoa).
Kahden vuoden etämetastaasivapaa eloonjäämisprosentti (DMFS) tehostetun kemoradioterapian (CRT) jälkeen ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiivisessa ja/tai p16-positiivisessa matalariskisessä suunnielun levyepiteelisyöpässä (OPSCC)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta CRT-hoidon päättymisestä viimeisellä tutkimukseen osallistuneella potilaalla (Huomautus: CRT-kesto on 6 viikkoa).
Tulosmittaus ilmoitetaan niiden potilaiden osuutena, joilla on DMFS 2 vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
Kaksi vuotta CRT-hoidon päättymisestä viimeisellä tutkimukseen osallistuneella potilaalla (Huomautus: CRT-kesto on 6 viikkoa).
2 vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti tehostetun kemoradioterapian (CRT) jälkeen ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiivisessa ja/tai p16-positiivisessa matalariskisessä suunnielun levyepiteelisyöpässä (OPSCC)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta CRT-hoidon päättymisestä viimeisellä tutkimukseen osallistuneella potilaalla (Huomautus: CRT-kesto on 6 viikkoa).
Tulosmittari ilmoitetaan niiden potilaiden osuutena, jotka ovat edelleen elossa (kokonaiseloonjäämisaika) 2 vuotta hoidon jälkeen.
Kaksi vuotta CRT-hoidon päättymisestä viimeisellä tutkimukseen osallistuneella potilaalla (Huomautus: CRT-kesto on 6 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Colette Shen, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC1413

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa