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De-intensificazione di radiazioni e chemioterapia per SCC orofaringeo correlato a HPV a basso rischio: studio di follow-up

12 dicembre 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

De-intensificazione delle radiazioni e della chemioterapia per il carcinoma a cellule squamose orofaringeo a basso rischio correlato all'HPV

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di conoscere l'efficacia dell'utilizzo di radiazioni e chemioterapia a bassa intensità per il trattamento dei carcinomi primari a cellule squamose della testa e del collo associati a papillomavirus umano (HPV) a basso rischio orofaringeo e/o sconosciuti. Si stima che il tasso di guarigione per questo tipo di cancro sia elevato, > 90%. Il trattamento standard per questo tumore è di 7 settimane di radiazioni con 3 alte dosi di cisplatino. A volte l'intervento chirurgico viene eseguito in seguito. Questo regime standard causa molti effetti collaterali e complicazioni a lungo termine. Questo studio sta valutando se una dose più bassa di radiazioni e chemioterapia possa fornire un tasso di guarigione simile a quello del regime standard più lungo e più intenso. I pazienti in questo studio riceveranno 1 settimana in meno di radiazioni e una dose settimanale inferiore di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio di follow-up a NCT01530997. Nello studio NCT01530997, i pazienti con carcinoma orofaringeo a cellule squamose (OPSCC) a basso rischio HPV positivo e/o p16 positivo hanno ricevuto chemioradioterapia (CRT) non intensificata seguita da una valutazione chirurgica limitata. L'endpoint primario di NCT01530997 era il tasso di risposta patologica completa (pCR) dopo CRT. I calcoli di potenza sono stati eseguiti per N=40 e si basavano sull'ipotesi nulla (H0) che il pCR per la chemioradioterapia de-intensificata fosse almeno dell'87%, il tasso storico. L'errore di tipo 1 per questo calcolo è stato del 14,2%. 43 pazienti arruolati e 38 erano valutabili per l'endpoint primario. Il tasso di pCR osservato è stato dell'89% (34/38). Poiché il tasso di pCR osservato era eccellente in NCT01530997 ed era in concordanza con il tasso previsto, nello studio proposto non imporremo una valutazione chirurgica post-CRT. Verrà invece utilizzata una PET/TC da 10 a 16 settimane dopo la CRT per determinare se è necessaria una valutazione chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • High Point Regional Health
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni (nessun limite massimo di età)
  2. T0-3, da N0 a N2c, carcinoma a cellule squamose M0 dell'orofaringe
  3. Carcinoma a cellule squamose confermato dalla biopsia che è positivo per HPV e/o p16
  4. ≤ 10 pacchetti-anno di storia del fumo o ≤ 30 pacchetti-anno di storia del fumo CON ≥ 5 anni di astinenza dal fumo
  5. Conferma radiologica dell'assenza di metastasi ematogene entro 12 settimane prima del trattamento
  6. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  7. CBC/differenziale ottenuto entro 8 settimane prima del trattamento, con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue: piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3; Emoglobina ≥ 8,0 g/dl.
  8. Adeguata funzionalità renale ed epatica entro 4 settimane prima della registrazione, definita come segue: creatinina sierica < 2,0 mg/dl; Bilirubina totale < 2 x l'ULN istituzionale; AST o ALT < 3 x l'ULN istituzionale.
  9. Test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima della registrazione per le donne in età fertile
  10. Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono praticare un'adeguata contraccezione durante il trattamento e per 6 settimane dopo il trattamento.
  11. I pazienti devono essere ritenuti in grado di rispettare il piano di trattamento e il programma di follow-up.
  12. I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di radioterapia alla testa e al collo
  2. Storia precedente di cancro della testa e del collo.
  3. Malattia non resecabile (ad es. nodo immobile all'esame obiettivo, malattia linfonodale che coinvolge radiograficamente le arterie carotidi, i nervi)
  4. Attualmente sta assumendo farmaci reumatoidi modificanti la malattia (DMRD)
  5. Grave comorbilità attiva, definita come segue: angina instabile e/o scompenso cardiaco congestizio che richiede ospedalizzazione negli ultimi 6 mesi; Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi; Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione; Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o che precluda la terapia in studio al momento della registrazione; Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione (Si noti, tuttavia, che i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo); Neuropatia preesistente di grado ≥ 2; Precedente trapianto di organi; lupus sistemico; Artrite psoriasica.
  6. HIV positivo noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazioni e chemioterapia ridotte
I pazienti riceveranno trattamenti di radioterapia a intensità modulata (IMRT), 60 Gy a 2 Gy/fx. I regimi chemioterapici settimanali accettabili sono Cisplatino 30-40 mg/m2 (prima scelta), Cetuximab 250 mg/m2 (seconda scelta), Carboplatino AUC 1,5 e paclitaxel 45 mg/m2 (terza scelta), Carboplatino AUC 3 (quarta scelta). La chemioterapia verrà somministrata per via endovenosa settimanalmente durante l'IMRT, 6 dosi totali. La chemioterapia non verrà somministrata a pazienti con malattia T0-2 N0-1, storia di fumo ≤ 10 pacchetti/anno. La decisione per la valutazione chirurgica si baserà sui risultati della PET/TC e dell'esame clinico 10-16 settimane dopo la CRT. I pazienti con una scansione PET/TC positiva saranno sottoposti a valutazione chirurgica a discrezione del chirurgo. Saranno osservati i pazienti con una scansione PET/TC negativa.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Tutti i pazienti riceveranno trattamenti di radioterapia a intensità modulata (IMRT). Verrà utilizzato l'IMRT per la pittura della dose e tutte le dosi saranno specificate per il volume target di pianificazione (PTV). Il volume target di pianificazione ad alto rischio (PTV-HR) e il volume target di pianificazione del rischio standard (PTV-SR) saranno trattati alle seguenti rispettive dosi totali: 60 Gy e 54 Gy. La dose per frazione al PTV-HR e al PTV-SR sarà rispettivamente di 2 Gy al giorno e 1,8 Gy al giorno. Il PTV-HR includerà il tumore grossolano e il PTV-SR includerà le aree a rischio di ospitare una malattia microscopica subclinica.
Droga: Cisplatino (o alternativa)
Il cisplatino è la chemioterapia obbligatoria di prima scelta, tuttavia sono consentiti regimi settimanali alternativi. La giustificazione per il mancato utilizzo del cisplatino deve essere documentata. La chemioterapia verrà somministrata per via endovenosa settimanalmente durante l'IMRT. Verranno somministrate 6 dosi totali. Si preferisce che le dosi vengano somministrate nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36; tuttavia, questo non è obbligatorio. La chemioterapia non verrà somministrata a pazienti con malattia T0-2 N0-1, storia di fumo ≤ 10 pacchetti/anno.
Procedura: Valutazione per la valutazione chirurgica
Le decisioni per la valutazione chirurgica si baseranno sui risultati della PET/TC da 10 a 16 settimane dopo la CRT e l'esame clinico (compresa la laringoscopia a fibre ottiche) in quel momento. Possono essere eseguiti altri studi di imaging opzionali. I pazienti con una scansione PET/TC positiva saranno sottoposti a valutazione chirurgica a discrezione del chirurgo, con l'obiettivo di rimuovere qualsiasi sospetto tumore residuo con un margine di resezione negativo mantenendo la conservazione dell'organo. Ciò può includere biopsie e/o resezioni oncologiche del tumore primario e metastasi linfonodali. Saranno osservati i pazienti con una scansione PET/TC negativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni dopo chemioradioterapia (CRT) de-intensificata nel carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) positivo al virus del papilloma umano (HPV) e/o p16 positivo a basso rischio
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione del cancro o alla morte. La misura dell'esito sarà riportata come percentuale di pazienti con PFS a 2 anni dopo il trattamento.
Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale (LC) a 2 anni dopo chemioradioterapia (CRT) non intensificata nel carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) positivo al virus del papilloma umano (HPV) e/o p16 positivo a basso rischio
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane).
La misura dell'esito sarà riportata come la percentuale di pazienti con LC a 2 anni dopo il trattamento.
Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane).
Tasso di controllo regionale (RC) a 2 anni dopo chemioradioterapia (CRT) non intensificata nel carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) positivo al virus del papilloma umano (HPV) e/o p16 positivo a basso rischio
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane).
La misura dell'esito sarà riportata come percentuale di pazienti con RC a 2 anni dopo il trattamento.
Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane).
Tasso di controllo locale-regionale (LRC) a 2 anni dopo chemioradioterapia (CRT) non intensificata nel carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) positivo al virus del papilloma umano (HPV) e/o p16 positivo a basso rischio
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane).
La misura dell'esito sarà riportata come percentuale di pazienti con LRC a 2 anni dopo il trattamento.
Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane).
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) a 2 anni dopo chemioradioterapia deintensificata (CRT) nel carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) positivo a virus del papilloma umano (HPV) e/o p16 positivo a basso rischio
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane).
La misura dell'esito sarà riportata come percentuale di pazienti con DMFS a 2 anni dopo il trattamento.
Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane).
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni dopo chemioradioterapia (CRT) de-intensificata nel carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) positivo al virus del papilloma umano (HPV) e/o p16 positivo a basso rischio
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane).
La misura dell'esito sarà riportata come la percentuale di pazienti che sono ancora vivi (sopravvivenza globale) a 2 anni dopo il trattamento.
Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Colette Shen, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1413

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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