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Désintensification de la radiothérapie et de la chimiothérapie pour le SCC oropharyngé lié au VPH à faible risque : étude de suivi

12 décembre 2024 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Désintensification de la radiothérapie et de la chimiothérapie pour le carcinome épidermoïde oropharyngé à faible risque lié au VPH

Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur l'efficacité de l'utilisation d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie de faible intensité pour traiter les carcinomes épidermoïdes primitifs oropharyngés à faible risque associés au virus du papillome humain (VPH) et/ou inconnus de la tête et du cou. Le taux de guérison de ce type de cancer est estimé élevé, > 90 %. Le traitement standard pour ce cancer est de 7 semaines de radiothérapie avec 3 fortes doses de cisplatine. Parfois, une intervention chirurgicale est effectuée par la suite. Ce régime standard provoque beaucoup d'effets secondaires et de complications à long terme. Cette étude évalue si une dose plus faible de radiothérapie et de chimiothérapie peut fournir un taux de guérison similaire à celui du régime standard plus long et plus intensif. Les patients de cette étude recevront 1 semaine de radiothérapie de moins et une dose hebdomadaire de chimiothérapie plus faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est une étude de suivi de NCT01530997. Dans l'étude NCT01530997, les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé à faible risque (OPSCC) HPV positif et/ou p16 positif ont reçu une chimioradiothérapie intensifiée (CRT) suivie d'une évaluation chirurgicale limitée. Le critère d'évaluation principal de NCT01530997 était le taux de réponse pathologique complète (pCR) après CRT. Les calculs de puissance ont été effectués pour N = 40 et étaient basés sur l'hypothèse nulle (H0) selon laquelle le pCR pour la chimioradiothérapie désintensifiée est d'au moins 87 %, le taux historique. L'erreur de type 1 pour ce calcul était de 14,2 %. 43 patients inscrits et 38 étaient évaluables pour le critère principal. Le taux de pCR observé était de 89 % (34/38). Étant donné que le taux de pCR observé était excellent dans NCT01530997 et était en concordance avec le taux attendu, dans l'étude proposée, nous n'imposerons pas d'évaluation chirurgicale post-CRT. Au lieu de cela, un PET/CT 10 à 16 semaines après la CRT sera utilisé pour déterminer si une évaluation chirurgicale est nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • High Point Regional Health
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
  2. T0-3, N0 à N2c, M0 carcinome épidermoïde de l'oropharynx
  3. Carcinome épidermoïde prouvé par biopsie qui est HPV et/ou p16 positif
  4. ≤ 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme ou ≤ 30 paquets-années d'antécédents de tabagisme AVEC ≥ 5 ans d'abstinence tabagique
  5. Confirmation radiologique de l'absence de métastase hématogène dans les 12 semaines précédant le traitement
  6. Statut de performance ECOG 0-1
  7. NFS/différentiel obtenu dans les 8 semaines précédant le traitement, avec une fonction médullaire adéquate définie comme suit : plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3 ; Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl.
  8. Fonction rénale et hépatique adéquate dans les 4 semaines précédant l'inscription, définie comme suit : créatinine sérique < 2,0 mg/dl ; Bilirubine totale < 2 x la LSN institutionnelle ; AST ou ALT < 3 x la LSN institutionnelle.
  9. Test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer
  10. Les femmes en âge de procréer et les participants masculins sexuellement actifs doivent pratiquer une contraception adéquate pendant le traitement et pendant les 6 semaines suivant le traitement.
  11. Les patients doivent être jugés capables de se conformer au plan de traitement et au calendrier de suivi.
  12. Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de radiothérapie à la tête et au cou
  2. Antécédents de cancer de la tête et du cou.
  3. Maladie non résécable (par ex. ganglion immobile à l'examen physique, maladie ganglionnaire impliquant radiographiquement les artères carotides, les nerfs)
  4. Prend actuellement des médicaments rhumatoïdes modificateurs de la maladie (DMRD)
  5. Co-morbidité grave et active, définie comme suit : angine de poitrine instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois ; Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois ; Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription ; Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'inscription ; Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des défauts de coagulation (notez cependant que les paramètres de coagulation ne sont pas requis pour entrer dans ce protocole) ; Neuropathie préexistante ≥ grade 2 ; Transplantation d'organe antérieure ; lupus systémique ; Arthrite psoriasique.
  6. Séropositif connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiation et chimiothérapie désamorcées
Les patients recevront des traitements de radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), 60 Gy à 2 Gy/fx. Les schémas de chimiothérapie hebdomadaire acceptables sont le cisplatine 30 à 40 mg/m2 (premier choix), le cétuximab 250 mg/m2 (deuxième choix), le carboplatine AUC 1,5 et le paclitaxel 45 mg/m2 (troisième choix), le carboplatine AUC 3 (quatrième choix). La chimiothérapie sera administrée par voie intraveineuse chaque semaine pendant l'IMRT, 6 doses au total. La chimiothérapie ne sera pas administrée aux patients atteints de la maladie T0-2 N0-1, ≤ 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme. La décision d'évaluation chirurgicale sera basée sur les résultats de la TEP/TDM et de l'examen clinique 10 à 16 semaines après la CRT. Les patients avec un PET/CT scan positif subiront une évaluation chirurgicale à la discrétion du chirurgien. Les patients avec un PET/CT scan négatif seront observés.
Radiation: Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)
Tous les patients recevront des traitements de radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT). La peinture de dose IMRT sera utilisée et toutes les doses seront spécifiées au volume cible de planification (PTV). Le volume cible de planification à haut risque (PTV-HR) et le volume cible de planification à risque standard (PTV-SR) seront traités aux doses totales respectives suivantes : 60 Gy et 54 Gy. La dose par fraction au PTV-HR et au PTV-SR sera respectivement de 2 Gy par jour et de 1,8 Gy par jour. Le PTV-HR inclura la tumeur macroscopique et le PTV-SR inclura les zones à risque d'héberger une maladie microscopique subclinique.
Médicament: Cisplatine (ou alternative)
Le cisplatine est la chimiothérapie de premier choix obligatoire préférée, mais des schémas thérapeutiques hebdomadaires alternatifs sont autorisés. La justification de la non-utilisation du cisplatine doit être documentée. La chimiothérapie sera administrée par voie intraveineuse chaque semaine pendant l'IMRT. 6 doses totales seront administrées. Il est préférable que les doses soient administrées les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 ; cependant, ce n'est pas obligatoire. La chimiothérapie ne sera pas administrée aux patients atteints de la maladie T0-2 N0-1, ≤ 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme.
Procédure: Bilan pour bilan chirurgical
Les décisions concernant l'évaluation chirurgicale seront basées sur les résultats de la TEP/TDM 10 à 16 semaines après le CRT et l'examen clinique (y compris la laryngoscopie par fibroscopie) à ce moment-là. D'autres études d'imagerie facultatives peuvent être effectuées. Les patients avec un PET/CT scan positif subiront une évaluation chirurgicale à la discrétion du chirurgien, l'objectif étant d'enlever toute tumeur résiduelle suspectée avec une marge de résection négative tout en maintenant la préservation de l'organe. Cela peut inclure des biopsies et/ou des résections oncologiques de la tumeur primitive et des métastases ganglionnaires. Les patients avec un PET/CT scan négatif seront observés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 2 ans après une chimioradiothérapie désintensifiée (CRT) dans le cas d'un carcinome épidermoïde oropharyngé à faible risque (OPSCC) positif pour le virus du papillome humain (VPH) et/ou positif pour p16
Délai: Deux ans après la fin de la CRT sur le dernier patient inscrit (Remarque : la durée de la CRT est de 6 semaines)
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression du cancer ou le décès. La mesure de résultat sera rapportée comme la proportion de patients avec PFS à 2 ans après le traitement.
Deux ans après la fin de la CRT sur le dernier patient inscrit (Remarque : la durée de la CRT est de 6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local (LC) à 2 ans après chimioradiothérapie désintensifiée (CRT) dans le carcinome épidermoïde oropharyngé à faible risque (OPSCC) positif pour le virus du papillome humain (VPH) et/ou positif pour p16
Délai: Deux ans après la fin de la CRT sur le dernier patient inscrit (Remarque : la durée de la CRT est de 6 semaines).
La mesure de résultat sera rapportée comme la proportion de patients avec LC à 2 ans après le traitement.
Deux ans après la fin de la CRT sur le dernier patient inscrit (Remarque : la durée de la CRT est de 6 semaines).
Taux de contrôle régional (CR) sur 2 ans après chimioradiothérapie désintensifiée (CRT) dans le carcinome épidermoïde oropharyngé à faible risque (OPSCC) positif pour le virus du papillome humain (VPH) et/ou positif pour p16
Délai: Deux ans après la fin de la CRT sur le dernier patient inscrit (Remarque : la durée de la CRT est de 6 semaines).
La mesure des résultats sera rapportée comme la proportion de patients atteints de RC à 2 ans après le traitement.
Deux ans après la fin de la CRT sur le dernier patient inscrit (Remarque : la durée de la CRT est de 6 semaines).
Taux de contrôle local-régional (LRC) sur 2 ans après chimioradiothérapie désintensifiée (CRT) dans le carcinome épidermoïde oropharyngé à faible risque (OPSCC) positif pour le virus du papillome humain (VPH) et/ou positif pour p16
Délai: Deux ans après la fin de la CRT sur le dernier patient inscrit (Remarque : la durée de la CRT est de 6 semaines).
La mesure des résultats sera rapportée comme la proportion de patients avec LRC à 2 ans après le traitement.
Deux ans après la fin de la CRT sur le dernier patient inscrit (Remarque : la durée de la CRT est de 6 semaines).
Taux de survie sans métastases à distance (DMFS) à 2 ans après chimioradiothérapie désintensifiée (CRT) chez les patients infectés par le virus du papillome humain (HPV) et/ou p16 positifs pour le carcinome épidermoïde oropharyngé à faible risque (OPSCC)
Délai: Deux ans après la fin de la CRT sur le dernier patient inscrit (Remarque : la durée de la CRT est de 6 semaines).
La mesure des résultats sera rapportée comme la proportion de patients avec DMFS à 2 ans après le traitement.
Deux ans après la fin de la CRT sur le dernier patient inscrit (Remarque : la durée de la CRT est de 6 semaines).
Taux de survie globale (SG) à 2 ans après chimioradiothérapie désintensifiée (CRT) dans le carcinome épidermoïde oropharyngé à faible risque (OPSCC) positif pour le virus du papillome humain (VPH) et/ou positif pour p16
Délai: Deux ans après la fin de la CRT sur le dernier patient inscrit (Remarque : la durée de la CRT est de 6 semaines).
La mesure de résultat sera rapportée comme la proportion de patients qui sont encore en vie (survie globale) à 2 ans après le traitement.
Deux ans après la fin de la CRT sur le dernier patient inscrit (Remarque : la durée de la CRT est de 6 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colette Shen, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Première publication (Estimé)

4 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC1413

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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