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De-Intensivierung von Bestrahlung und Chemotherapie für HPV-bedingtes oropharyngeales Plattenepithelkarzinom mit niedrigem Risiko: Folgestudie

4. März 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

De-Intensivierung von Bestrahlung und Chemotherapie bei Low-Risk-HPV-assoziiertem oropharyngealem Plattenepithelkarzinom

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, mehr über die Wirksamkeit der Anwendung von Bestrahlung und Chemotherapie geringerer Intensität zur Behandlung von mit dem humanen Papillomavirus (HPV) assoziierten oropharyngealen und/oder unbekannten primären Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses mit geringem Risiko zu erfahren. Die Heilungsrate für diese Krebsart wird auf > 90 % geschätzt. Die Standardbehandlung für diesen Krebs ist eine 7-wöchige Bestrahlung mit 3 hohen Cisplatin-Dosen. Manchmal wird danach operiert. Dieses Standardschema verursacht viele Nebenwirkungen und Langzeitkomplikationen. In dieser Studie wird untersucht, ob eine niedrigere Strahlen- und Chemotherapiedosis eine ähnliche Heilungsrate erzielen kann wie die längere, intensivere Standardbehandlung. Patienten in dieser Studie erhalten 1 Woche weniger Bestrahlung und eine niedrigere wöchentliche Chemotherapiedosis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine Folgestudie zu NCT01530997. In NCT01530997 erhielten Patienten mit HPV-positivem und/oder p16-positivem oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (OPSCC) mit niedrigem Risiko eine de-intensivierte Radiochemotherapie (CRT), gefolgt von einer begrenzten chirurgischen Untersuchung. Der primäre Endpunkt von NCT01530997 war die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) nach CRT. Leistungsberechnungen wurden für N=40 durchgeführt und basierten auf der Nullhypothese (H0), dass der pCR für de-intensivierte Radiochemotherapie mindestens 87 % beträgt, die historische Rate. Der Typ-1-Fehler für diese Berechnung betrug 14,2 %. 43 Patienten nahmen teil und 38 waren für den primären Endpunkt auswertbar. Die beobachtete pCR-Rate betrug 89 % (34/38). Da die beobachtete pCR-Rate in NCT01530997 ausgezeichnet war und mit der erwarteten Rate übereinstimmte, werden wir in der vorgeschlagenen Studie keine chirurgische Bewertung nach der CRT vorschreiben. Stattdessen wird ein PET/CT 10 bis 16 Wochen nach der CRT verwendet, um festzustellen, ob eine chirurgische Untersuchung erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • High Point Regional Health
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre (keine Altersobergrenze)
  2. T0-3, N0 bis N2c, M0 Plattenepithelkarzinom des Oropharynx
  3. Durch Biopsie nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom, das HPV- und/oder p16-positiv ist
  4. ≤ 10 Packungsjahre Rauchergeschichte oder ≤ 30 Packungsjahre Rauchergeschichte MIT ≥ 5 Jahren Raucherabstinenz
  5. Radiologische Bestätigung des Fehlens hämatogener Metastasen innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  7. CBC/Differential erhalten innerhalb von 8 Wochen vor der Behandlung, mit adäquater Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt: Thrombozyten ≥ 100.000 Zellen/mm3; Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl.
  8. Angemessene Nieren- und Leberfunktion innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung, definiert wie folgt: Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dl; Gesamtbilirubin < 2 x ULN der Institution; AST oder ALT < 3 x die institutionelle ULN.
  9. Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter
  10. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen während der Behandlung und für 6 Wochen nach der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  11. Die Patienten müssen als in der Lage angesehen werden, den Behandlungsplan und den Nachsorgeplan einzuhalten.
  12. Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Strahlentherapie an Kopf und Hals
  2. Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs.
  3. Nicht resektable Erkrankung (z. unbeweglicher Knoten bei der körperlichen Untersuchung, Knotenerkrankung, die röntgenologisch die Halsschlagadern, Nerven betrifft)
  4. Derzeit Einnahme von krankheitsmodifizierenden Rheumamedikamenten (DMRDs)
  5. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt: Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate erforderte; Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert; Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt; Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt (Beachten Sie jedoch, dass Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind); Vorbestehende Neuropathie ≥ Grad 2; Vorherige Organtransplantation; systemischer Lupus; Psoriasis-Arthritis.
  6. Bekanntermaßen HIV-positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deeskalierte Bestrahlung und Chemotherapie
Die Patienten erhalten intensitätsmodulierte Strahlentherapiebehandlungen (IMRT), 60 Gy bei 2 Gy/fx. Die akzeptablen wöchentlichen Chemotherapieschemata sind Cisplatin 30 bis 40 mg/m2 (erste Wahl), Cetuximab 250 mg/m2 (zweite Wahl), Carboplatin AUC 1,5 und Paclitaxel 45 mg/m2 (dritte Wahl), Carboplatin AUC 3 (vierte Wahl). Die Chemotherapie wird während der IMRT wöchentlich intravenös verabreicht, insgesamt 6 Dosen. Eine Chemotherapie wird nicht an Patienten mit T0-2 N0-1-Erkrankung und einer Rauchervorgeschichte von ≤ 10 Packungsjahren verabreicht. Die Entscheidung über die chirurgische Beurteilung basiert auf den Ergebnissen der PET/CT und der klinischen Untersuchung 10-16 Wochen nach der CRT. Patienten mit einem positiven PET/CT-Scan werden nach Ermessen des Chirurgen einer chirurgischen Untersuchung unterzogen. Patienten mit einem negativen PET/CT-Scan werden beobachtet.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Alle Patienten erhalten intensitätsmodulierte Strahlentherapiebehandlungen (IMRT). Dose Painting IMRT wird verwendet und alle Dosen werden auf das Planungszielvolumen (PTV) festgelegt. Das Hochrisiko-Planungszielvolumen (PTV-HR) und das Standardrisiko-Planungszielvolumen (PTV-SR) werden mit den folgenden jeweiligen Gesamtdosen behandelt: 60 Gy und 54 Gy. Die Dosis pro Fraktion für PTV-HR und PTV-SR beträgt 2 Gy pro Tag bzw. 1,8 Gy pro Tag. Das PTV-HR umfasst den groben Tumor und das PTV-SR umfasst Bereiche, bei denen das Risiko einer subklinischen mikroskopischen Erkrankung besteht.
Arzneimittel: Cisplatin (oder Alternative)
Cisplatin ist die bevorzugte vorgeschriebene Chemotherapie der ersten Wahl, jedoch sind alternative wöchentliche Regime zulässig. Die Begründung für die Nichtanwendung von Cisplatin muss dokumentiert werden. Die Chemotherapie wird während der IMRT wöchentlich intravenös verabreicht. Es werden insgesamt 6 Dosen verabreicht. Vorzugsweise werden die Dosen an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 verabreicht; dies ist jedoch nicht zwingend erforderlich. Eine Chemotherapie wird nicht an Patienten mit T0-2 N0-1-Erkrankung und einer Rauchervorgeschichte von ≤ 10 Packungsjahren verabreicht.
Verfahren: Bewertung für die chirurgische Bewertung
Entscheidungen zur chirurgischen Beurteilung basieren auf den Ergebnissen der PET/CT 10 bis 16 Wochen nach der CRT und der klinischen Untersuchung (einschließlich Fiberoptik-Laryngoskopie) zu diesem Zeitpunkt. Andere optionale Bildgebungsstudien können durchgeführt werden. Patienten mit einem positiven PET/CT-Scan werden nach Ermessen des Chirurgen einer chirurgischen Untersuchung unterzogen, mit dem Ziel, jeden vermuteten Resttumor mit einem negativen Resektionsrand zu entfernen, während der Organerhalt erhalten bleibt. Dies kann Biopsien und/oder onkologische Resektionen des Primärtumors und von Lymphknotenmetastasen umfassen. Patienten mit einem negativen PET/CT-Scan werden beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies 2-Jahres-Überleben nach de-intensivierter Radiochemotherapie (CRT) bei humanem Papillomavirus (HPV)-positiv und/oder p16-positiv Oropharynx-Plattenepithelkarzinom mit niedrigem Risiko (OPSCC)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Abschluss der CRT beim letzten aufgenommenen Patienten (Hinweis: Die CRT-Dauer beträgt 6 Wochen)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung oder zum Tod definiert. Das Ergebnis wird als Anteil der Patienten mit PFS 2 Jahre nach der Behandlung angegeben.
Zwei Jahre nach Abschluss der CRT beim letzten aufgenommenen Patienten (Hinweis: Die CRT-Dauer beträgt 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Rate bei lokaler Kontrolle (LC) nach de-intensivierter Radiochemotherapie (CRT) bei humanem Papillomavirus (HPV)-positiv und/oder p16-positiv Plattenepithelkarzinom des Oropharynx mit niedrigem Risiko (OPSCC)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Abschluss der CRT beim letzten aufgenommenen Patienten (Hinweis: Die CRT-Dauer beträgt 6 Wochen).
Das Ergebnis wird als Anteil der Patienten mit LC 2 Jahre nach der Behandlung angegeben.
Zwei Jahre nach Abschluss der CRT beim letzten aufgenommenen Patienten (Hinweis: Die CRT-Dauer beträgt 6 Wochen).
2-Jahres-Regionalkontrollrate (RC) nach de-intensivierter Radiochemotherapie (CRT) bei humanem Papillomavirus (HPV)-positiv und/oder p16-positiv Plattenepithelkarzinom des Oropharynx mit niedrigem Risiko (OPSCC)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Abschluss der CRT beim letzten aufgenommenen Patienten (Hinweis: Die CRT-Dauer beträgt 6 Wochen).
Das Ergebnismaß wird als Anteil der Patienten mit RC 2 Jahre nach der Behandlung angegeben.
Zwei Jahre nach Abschluss der CRT beim letzten aufgenommenen Patienten (Hinweis: Die CRT-Dauer beträgt 6 Wochen).
Lokal-regionale Kontrollrate (LRC) nach 2 Jahren nach de-intensivierter Radiochemotherapie (CRT) bei humanem Papillomavirus (HPV)-positiv und/oder p16-positiv Plattenepithelkarzinom des Oropharynx mit niedrigem Risiko (OPSCC)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Abschluss der CRT beim letzten aufgenommenen Patienten (Hinweis: Die CRT-Dauer beträgt 6 Wochen).
Das Ergebnis wird als Anteil der Patienten mit LRC 2 Jahre nach der Behandlung angegeben.
Zwei Jahre nach Abschluss der CRT beim letzten aufgenommenen Patienten (Hinweis: Die CRT-Dauer beträgt 6 Wochen).
2-Jahres-Fernmetastasen-freie Überlebensrate (DMFS) nach de-intensivierter Radiochemotherapie (CRT) bei humanem Papillomavirus (HPV)-positiv und/oder p16-positiv Plattenepithelkarzinom des Oropharynx mit niedrigem Risiko (OPSCC)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Abschluss der CRT beim letzten aufgenommenen Patienten (Hinweis: Die CRT-Dauer beträgt 6 Wochen).
Das Ergebnis wird als Anteil der Patienten mit DMFS 2 Jahre nach der Behandlung angegeben.
Zwei Jahre nach Abschluss der CRT beim letzten aufgenommenen Patienten (Hinweis: Die CRT-Dauer beträgt 6 Wochen).
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) nach de-intensivierter Radiochemotherapie (CRT) bei humanem Papillomavirus (HPV)-positiv und/oder p16-positiv Plattenepithelkarzinom des Oropharynx mit niedrigem Risiko (OPSCC)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Abschluss der CRT beim letzten aufgenommenen Patienten (Hinweis: Die CRT-Dauer beträgt 6 Wochen).
Als Ergebnismaß wird der Anteil der Patienten angegeben, die 2 Jahre nach der Behandlung noch am Leben sind (Gesamtüberleben).
Zwei Jahre nach Abschluss der CRT beim letzten aufgenommenen Patienten (Hinweis: Die CRT-Dauer beträgt 6 Wochen).
Kopf-Hals-Quality-of-Life-Assessments
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor CRT, wöchentlich während CRT, 10-16 Wochen nach CRT, Nachsorgeuntersuchungen alle 2 Monate nach CRT für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich bis zu 10 Jahren.
Innerhalb von 2 Wochen vor CRT, wöchentlich während CRT, 10-16 Wochen nach CRT, Nachsorgeuntersuchungen alle 2 Monate nach CRT für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich bis zu 10 Jahren.
Sprach- und Schluckfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor CRT, 6-8 Wochen nach CRT, 6 Monate nach CRT (MBS); Innerhalb von 2 Wochen vor CRT, 10-16 Wochen nach CRT, Nachsorgeuntersuchungen alle 2 Monate nach CRT für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich (EAT-10), bis zu 10 Jahre.
Innerhalb von 2 Wochen vor CRT, 6-8 Wochen nach CRT, 6 Monate nach CRT (MBS); Innerhalb von 2 Wochen vor CRT, 10-16 Wochen nach CRT, Nachsorgeuntersuchungen alle 2 Monate nach CRT für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich (EAT-10), bis zu 10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Colette Shen, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1413

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