統合失調症の外来患者における月1回のアリピプラゾールと標準治療薬との比較治療研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供できます。 治験審査委員会 (IRB) が、被験者に加えて法的に認められた代理人による同意を必要とする場合、プロトコルに必要な手順を開始する前に、必要なすべての同意を取得する必要があります。
• -インフォームドコンセントの時点で、18〜60歳である
• -DSM-V基準で定義されている現在、統合失調症と診断されており、信頼できる情報源（医療提供者、家族、または医療記録など）からのスクリーニングの前に、少なくとも6か月間病気の病歴があります。
• -スクリーニング前の少なくとも3か月間、単一の経口抗精神病薬が処方されている。
• -研究の性質を理解し、処方された投薬計画、錠剤の摂取、月1回の筋肉内（IM）注射、および禁止されている併用薬の中止を含むプロトコル要件に従うことができ、書かれた言葉を読んで理解し、主題を完了するために-報告された結果の測定、および評価スケールで確実に評価されます。
• 外科的に無菌である男性および女性の被験者（すなわち、それぞれ精巣摘除術または子宮摘出術を受けた；女性の被験者は、少なくとも12ヶ月連続して閉経後；または禁欲を維持することに同意する、またはダブルバリア形式の実践に同意する男性および女性の被験者である. SOC経口抗精神病薬の場合は治験薬の最終投与から30日（女性の場合）および90日（男性の場合）、アリピプラゾールの場合は月1回、女性の場合は150日、男性の場合は180日までの試験スクリーニングからの避妊。 避妊を採用する場合は、精管切除、卵管結紮、膣横隔膜、子宮内避妊器具、経口避妊薬、避妊インプラント、月 1 回の避妊注射、コンドーム、または殺精子剤を含むスポンジのうちの 2 つを使用する必要があります。

除外基準:

• -統合失調症様障害、統合失調感情障害、大うつ病性障害、双極性障害、せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害を含む、統合失調症以外の現在のDSM-V診断を受けています。 境界性、妄想性、演技性、統合失調型、統合失調症、または反社会性パーソナリティ障害の被験者も除外されます。
• -スクリーニング前の30日以内に精神科に入院した。
• -スクリーニング前の6か月以内にデポ抗精神病薬を受け取りました。
• -歴史（以前の2つの抗精神病薬研究に失敗）またはクロザピンのみへの反応により、抗精神病薬治療に抵抗性または難治性と見なされます。
• 2種類以上の抗精神病薬を服用している。
• 病歴または捜査官の裁量に基づいて、暴力行為の重大なリスク、または自殺の重大なリスクがある。
• -被験者を過度のリスクにさらしたり、研究評価を妨げたりする発作またはその他の病状の病歴があります。
• 何らかの理由で不本意に投獄されている、または過去 6 か月間に投獄されていた。
• -研究への登録前の2年間に電気けいれん療法を受けました。
• -治験薬を使用したか、月1回のアリピプラゾールまたはその他の月1回の抗精神病薬による臨床研究に参加しました スクリーニングから30日以内。
• -研究の安全な完了を妨げる可能性のある病状があります（例：無顆粒球症、重度で不安定な心臓病、エイズ、末期腎疾患）。
• CYP3A4誘導剤（カルバマゼピンなど）を服用しています。