Onderzoek naar behandeling waarin Aripiprazol eenmaal per maand wordt vergeleken met standaardzorgmedicatie bij poliklinische patiënten met schizofrenie

Inclusiecriteria:

• Kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Als de Institutional Review Board (IRB) toestemming nodig heeft van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger naast de proefpersoon, moeten alle vereiste toestemmingen worden verkregen voordat een protocol-vereiste procedure wordt gestart.
• 18 tot en met 60 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming
• Heeft een actuele diagnose van schizofrenie, zoals gedefinieerd door DSM-V-criteria en een voorgeschiedenis van de ziekte gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening uit een betrouwbare bron (bijvoorbeeld zorgverlener, familielid of medische dossiers).
• Minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening een enkelvoudig oraal antipsychoticum hebben gekregen.
• In staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen en de protocolvereisten te volgen, inclusief de voorgeschreven doseringsregimes, tabletinname, intramusculaire (IM) eenmaal per maand injectie en stopzetting van verboden gelijktijdige medicatie, het geschreven woord lezen en begrijpen om het onderwerp te voltooien - gerapporteerde uitkomstmaten, en betrouwbaar worden beoordeeld op beoordelingsschalen.
• Zijn mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch onvruchtbaar zijn (d.w.z. respectievelijk een orchidectomie of hysterectomie hebben ondergaan; vrouwelijke proefpersonen die ten minste 12 opeenvolgende maanden postmenopauzaal zijn; of mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die ermee instemmen om onthouding te blijven of vormen van dubbele barrière toe te passen). anticonceptie vanaf onderzoeksscreening tot en met 30 dagen (voor vrouwen) en 90 dagen (voor mannen) vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor SOC orale antipsychotica en 150 dagen voor vrouwen en 180 dagen voor mannen voor aripiprazol eenmaal per maand. Als anticonceptie wordt gebruikt, moeten twee van de volgende voorzorgsmaatregelen worden genomen: vasectomie, afbinden van de eileiders, vaginaal diafragma, spiraaltje, anticonceptiepil, anticonceptie-implantaat, anticonceptie eenmaal per maand injecties, condoom of spons met zaaddodend middel.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een actuele DSM-V-diagnose anders dan schizofrenie, waaronder schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, delirium, dementie, amnestische of andere cognitieve stoornissen. Eveneens uitgesloten zijn proefpersonen met borderline, paranoïde, histrionische, schizotypische, schizoïde of antisociale persoonlijkheidsstoornis.
• Heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de screening een psychiatrische ziekenhuisopname gehad.
• Heeft in de 6 maanden voorafgaand aan de screening een depot antipsychoticum gekregen.
• Wordt beschouwd als resistent of ongevoelig voor behandeling met antipsychotica door de geschiedenis (mislukte twee eerdere onderzoeken naar antipsychotica) of reageert alleen op clozapine.
• Neemt twee of meer antipsychotica.
• Heeft een aanzienlijk risico op gewelddadig gedrag of een aanzienlijk risico op het plegen van zelfmoord op basis van de geschiedenis of het oordeel van de onderzoeker.
• Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een andere medische aandoening die de proefpersoon zou blootstellen aan onnodige risico's of die de beoordeling van het onderzoek zou verstoren.
• Is onvrijwillig gedetineerd of heeft in de afgelopen 6 maanden om welke reden dan ook in de gevangenis gezeten.
• Heeft elektroconvulsietherapie ondergaan in de 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Heeft binnen 30 dagen na screening een onderzoeksmiddel gebruikt of heeft deelgenomen aan een klinische studie met aripiprazol eenmaal per maand of een ander antipsychoticum eenmaal per maand.
• Heeft een medische aandoening die een veilige afronding van het onderzoek in de weg kan staan ​​(bijv. agranulocytose, ernstige en onstabiele hartziekte, aids, terminale nierziekte).
• Neemt een CYP3A4-inductor (bijv. carbamazepine).