Étude de traitement comparant l'aripiprazole une fois par mois avec un médicament de référence chez des patients ambulatoires atteints de schizophrénie

Critère d'intégration:

• Sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit. Si l'Institutional Review Board (IRB) exige le consentement d'un représentant légalement acceptable en plus du sujet, tous les consentements requis doivent être obtenus avant le lancement de toute procédure requise par le protocole.
• Sont âgés de 18 à 60 ans inclus au moment du consentement éclairé
• A un diagnostic actuel de schizophrénie, tel que défini par les critères du DSM-V et des antécédents de la maladie depuis au moins 6 mois avant le dépistage à partir d'une source fiable (par exemple, un fournisseur de soins de santé, un membre de la famille ou des dossiers médicaux).
• Ont été prescrits un seul médicament antipsychotique oral pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
• Sont capables de comprendre la nature de l'étude et de suivre les exigences du protocole, y compris les schémas posologiques prescrits, l'ingestion de comprimés, l'injection intramusculaire (IM) une fois par mois et l'arrêt des médicaments concomitants interdits, lire et comprendre le mot écrit afin de compléter le sujet- mesures des résultats rapportés et être évalués de manière fiable sur des échelles d'évaluation.
• Sont des sujets masculins et féminins chirurgicalement stériles (c'est-à-dire qui ont subi une orchidectomie ou une hystérectomie, respectivement ; des sujets féminins qui ont été ménopausés pendant au moins 12 mois consécutifs ; ou des sujets masculins et féminins qui acceptent de rester abstinents ou de pratiquer des formes de double barrière de contrôle des naissances à partir du dépistage de l'étude jusqu'à 30 jours (pour les femmes) et 90 jours (pour les hommes) à compter de la dernière dose du médicament à l'étude pour les antipsychotiques oraux SOC et 150 jours pour les femmes et 180 jours pour les hommes pour l'aripiprazole une fois par mois. Si vous utilisez un contraceptif, deux des précautions suivantes doivent être utilisées : vasectomie, ligature des trompes, diaphragme vaginal, dispositif intra-utérin, pilule contraceptive, implant contraceptif, injections mensuelles de contrôle des naissances, préservatif ou éponge avec spermicide.

Critère d'exclusion:

• A un diagnostic actuel du DSM-V autre que la schizophrénie, y compris le trouble schizophréniforme, le trouble schizo-affectif, le trouble dépressif majeur, le trouble bipolaire, le délire, la démence, l'amnésie ou d'autres troubles cognitifs. Sont également exclus les sujets présentant un trouble de la personnalité limite, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde ou antisocial.
• A eu une hospitalisation psychiatrique dans les 30 jours précédant le dépistage.
• A reçu un antipsychotique à effet retard dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Est considéré comme résistant ou réfractaire au traitement antipsychotique par ses antécédents (échec de deux études antérieures sur les médicaments antipsychotiques) ou sa réponse uniquement à la clozapine.
• prend deux antipsychotiques ou plus.
• A un risque important de comportement violent ou un risque important de se suicider en fonction des antécédents ou de la discrétion de l'enquêteur.
• A des antécédents de convulsions ou de toute autre condition médicale qui exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec les évaluations de l'étude.
• Est involontairement incarcéré ou a été incarcéré au cours des 6 derniers mois pour quelque raison que ce soit.
• A subi une thérapie électroconvulsive au cours des 2 années précédant l'inscription à l'étude.
• A utilisé un agent expérimental ou a participé à une étude clinique avec l'aripiprazole une fois par mois ou tout autre antipsychotique une fois par mois dans les 30 jours suivant le dépistage.
• A une condition médicale qui pourrait empêcher la réalisation en toute sécurité de l'étude (par exemple, agranulocytose, maladie cardiaque grave et instable, SIDA, insuffisance rénale terminale).
• prend un inducteur du CYP3A4 (par exemple, la carbamazépine).