Behandlingsundersøgelse, der sammenligner aripiprazol én gang om måneden med standardbehandlingsmedicin hos ambulante patienter med skizofreni

Inklusionskriterier:

• Kan give skriftligt informeret samtykke. Hvis Institutional Review Board (IRB) kræver samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant ud over emnet, skal alle nødvendige samtykker indhentes før påbegyndelsen af ​​enhver protokolkrævet procedure.
• Er 18 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
• Har en aktuel diagnose af skizofreni, som defineret af DSM-V-kriterier og en historie om sygdommen i mindst 6 måneder før screening fra en pålidelig kilde (f.eks. sundhedsplejerske, familiemedlem eller medicinske journaler).
• Har fået ordineret en enkelt oral antipsykotisk medicin i mindst 3 måneder før screening.
• Er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og følge protokolkrav, herunder de foreskrevne doseringsregimer, tabletindtagelse, intramuskulær (IM) én gang månedlig injektion og seponering af forbudt samtidig medicin, læse og forstå det skrevne ord for at fuldføre emnet rapporterede udfaldsmål og bedømmes pålideligt på vurderingsskalaer.
• Er mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile (dvs. har gennemgået henholdsvis orkiektomi eller hysterektomi; kvindelige forsøgspersoner, der har været postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder; eller mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er enige om at forblive afholdende eller praktisere dobbeltbarriereformer for prævention fra undersøgelsesscreening gennem 30 dage (for kvinder) og 90 dage (for mænd) fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til SOC orale antipsykotika og 150 dage for kvinder og 180 dage for mænd for aripiprazol én gang om måneden. Hvis der anvendes prævention, skal der tages to af følgende forholdsregler: vasektomi, tubal ligering, vaginal mellemgulv, intrauterin enhed, p-pille, præventionsimplantat, prævention én gang om måneden injektioner, kondom eller svamp med spermicid.

Ekskluderingskriterier:

• Har en aktuel DSM-V-diagnose, som ikke er skizofreni, herunder skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Personer med borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse er også udelukket.
• Har haft en psykiatrisk indlæggelse inden for de 30 dage før screening.
• Har modtaget et depot antipsykotisk middel inden for de 6 måneder forud for screening.
• Anses som resistent eller refraktær over for antipsykotisk behandling af historie (mislykkedes to tidligere antipsykotisk medicin undersøgelser) eller respons kun på clozapin.
• Tager to eller flere antipsykotika.
• Har en betydelig risiko for voldelig adfærd eller en betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie eller efterforskerens skøn.
• Har en historie med krampeanfald eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville udsætte forsøgspersonen for unødig risiko eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.
• Er ufrivilligt fængslet eller har været fængslet inden for de seneste 6 måneder af en eller anden grund.
• Har gennemgået elektrokonvulsiv behandling i de 2 år forud for optagelse i studiet.
• Har brugt et forsøgsmiddel eller har deltaget i et klinisk studie med aripiprazol én gang om måneden eller ethvert andet antipsykotisk præparat én gang om måneden inden for 30 dage efter screening.
• Har enhver medicinsk tilstand, der kan udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen (f.eks. agranulocytose, alvorlig og ustabil hjertesygdom, AIDS, nyresygdom i slutstadiet).
• Tager en CYP3A4-inducer (f.eks. carbamazepin).