Исследование лечения, сравнивающее арипипразол один раз в месяц со стандартным лечением у амбулаторных пациентов с шизофренией

Критерии включения:

• Могут дать письменное информированное согласие. Если Институциональный наблюдательный совет (IRB) требует согласия юридически приемлемого представителя в дополнение к субъекту, все необходимые согласия должны быть получены до начала любой процедуры, требуемой протоколом.
• Возраст от 18 до 60 лет включительно на момент информированного согласия
• Имеет текущий диагноз шизофрении, как это определено критериями DSM-V, и историю болезни в течение как минимум 6 месяцев до скрининга из надежного источника (например, поставщика медицинских услуг, члена семьи или медицинские записи).
• Был назначен один пероральный антипсихотический препарат в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
• Способны понимать характер исследования и следовать требованиям протокола, включая предписанные режимы дозирования, прием таблеток, внутримышечную (IM) инъекцию один раз в месяц и прекращение приема запрещенных сопутствующих препаратов, читать и понимать написанное, чтобы завершить предмет- сообщаемые показатели результатов и быть надежно оцененными по шкалам оценки.
• Субъекты мужского и женского пола, хирургически бесплодные (т. е. перенесшие орхиэктомию или гистерэктомию соответственно; субъекты женского пола, находящиеся в постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев подряд; или субъекты мужского и женского пола, которые соглашаются оставаться воздержанными или практиковать двойные барьерные формы контроль над рождаемостью от скрининга исследования до 30 дней (для женщин) и 90 дней (для мужчин) от последней дозы исследуемого препарата для пероральных нейролептиков SOC и 150 дней для женщин и 180 дней для мужчин для арипипразола один раз в месяц. При использовании противозачаточных средств необходимо использовать две из следующих мер предосторожности: вазэктомия, перевязка маточных труб, вагинальная диафрагма, внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки, противозачаточные имплантаты, противозачаточные инъекции один раз в месяц, презерватив или губка со спермицидом.

Критерий исключения:

• Имеет текущий диагноз DSM-V, отличный от шизофрении, включая шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, делирий, деменцию, амнестические или другие когнитивные расстройства. Также исключены субъекты с пограничным, параноидальным, истерическим, шизотипическим, шизоидным или антисоциальным расстройством личности.
• Была госпитализирована в психиатрическую больницу в течение 30 дней до скрининга.
• Получал антипсихотик депо в течение 6 месяцев до скрининга.
• Считается резистентным или рефрактерным к антипсихотическому лечению в анамнезе (неудачные два предшествующих исследования антипсихотических препаратов) или ответом только на клозапин.
• Принимает два или более нейролептиков.
• Имеет значительный риск агрессивного поведения или значительный риск совершения самоубийства на основании анамнеза или по усмотрению следователя.
• Имеет в анамнезе судороги или любое другое заболевание, которое может подвергнуть субъекта неоправданному риску или помешать оценке исследования.
• Находится в заключении недобровольно или находился в заключении в течение последних 6 месяцев по какой-либо причине.
• Проходил электрошоковую терапию за 2 года до включения в исследование.
• Использовал исследуемый препарат или участвовал в клиническом исследовании арипипразола один раз в месяц или любого другого антипсихотического препарата один раз в месяц в течение 30 дней после скрининга.
• Имеет какое-либо заболевание, которое может препятствовать безопасному завершению исследования (например, агранулоцитоз, тяжелая и нестабильная болезнь сердца, СПИД, терминальная стадия почечной недостаточности).
• Принимает индуктор CYP3A4 (например, карбамазепин).