정신 분열증이 있는 외래 환자에서 월 1회 아리피프라졸과 표준 치료 약물을 비교하는 치료 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. IRB(Institutional Review Board)가 피험자 외에 법적으로 허용되는 대리인의 동의를 요구하는 경우 프로토콜이 필요한 절차를 시작하기 전에 필요한 모든 동의를 얻어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 60세 이하
• DSM-V 기준에 정의된 현재 정신분열증 진단이 있고 신뢰할 수 있는 출처(예: 의료 서비스 제공자, 가족 또는 의료 기록)에서 스크리닝하기 전 최소 6개월 동안의 질병 병력이 있습니다.
• 스크리닝 전 최소 3개월 동안 단일 경구용 항정신병 약물을 처방받았습니다.
• 연구의 특성을 이해하고 처방된 용량 요법, 정제 섭취, 월 1회 근육내(IM) 주사 및 금지된 병용 약물의 중단을 포함하는 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고, 대상-을 완료하기 위해 서면 단어를 읽고 이해합니다. 보고된 결과 측정 및 평가 척도에서 안정적으로 평가됩니다.
• 외과적으로 불임 상태인 남성 및 여성 피험자(즉, 각각 고환 절제술 또는 자궁 적출술을 받은 피험자, 최소 연속 12개월 동안 폐경 후 상태인 여성 피험자 또는 금욕을 유지하거나 이중 장벽 형태의 약물을 시행하는 데 동의한 남성 및 여성 피험자입니다. 연구 스크리닝부터 SOC 경구 항정신병제의 경우 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일(여성의 경우) 및 90일(남성의 경우)까지 피임, 여성의 경우 150일 및 남성의 경우 180일 동안 월 1회 아리피프라졸 투여. 피임법을 사용하는 경우 다음 예방 조치 중 두 가지를 사용해야 합니다: 정관 절제술, 난관 결찰술, 질 격막, 자궁 내 장치, 피임약, 피임 이식, 피임 월 1회 주사, 콘돔 또는 살정제가 함유된 스펀지.

제외 기준:

• 정신분열형 장애, 분열정동 장애, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애를 포함한 정신분열증 이외의 현재 DSM-V 진단이 있습니다. 또한 경계선, 편집증, 히스테리성, 정신분열형, 정신분열증 또는 반사회적 인격 장애가 있는 피험자는 제외됩니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 정신 병원에 입원한 적이 있습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 데포 항정신병약을 투여받았음.
• 과거력(이전 2건의 항정신병 약물 연구 실패) 또는 클로자핀에 대한 반응에 의해 항정신병 치료에 저항성 또는 불응성으로 간주됩니다.
• 두 가지 이상의 항정신병약을 복용하고 있습니다.
• 과거력이나 수사관의 재량에 따라 폭력적인 행동을 하거나 자살할 위험이 상당히 높습니다.
• 피험자를 과도한 위험에 노출시키거나 연구 평가를 방해하는 발작 또는 기타 의학적 상태의 병력이 있습니다.
• 어떤 이유로든 비자발적으로 감금되었거나 지난 6개월 이내에 감금되었습니다.
• 연구에 등록하기 전 2년 동안 전기 충격 요법을 받은 경우.
• 조사용 제제를 사용했거나 선별검사 30일 이내에 아리피프라졸 월 1회 또는 기타 항정신병제 월 1회 제제를 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
• 연구의 안전한 완료를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 무과립구증, 심각하고 불안정한 심장 질환, AIDS, 말기 신장 질환)가 있습니다.
• CYP3A4 유도제(예: 카르바마제핀)를 복용하고 있습니다.