Studio sul trattamento che confronta l'aripiprazolo una volta al mese con i farmaci standard di cura nei pazienti ambulatoriali affetti da schizofrenia

Criterio di inclusione:

• Sono in grado di fornire il consenso informato scritto. Se l'Institutional Review Board (IRB) richiede il consenso di un rappresentante legalmente riconosciuto oltre al soggetto, tutti i consensi richiesti devono essere ottenuti prima dell'avvio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.
• Hanno dai 18 ai 60 anni, inclusi, al momento del consenso informato
• Ha una diagnosi attuale di schizofrenia, come definito dai criteri del DSM-V e una storia della malattia per almeno 6 mesi prima dello screening da una fonte affidabile (ad esempio, operatore sanitario, familiare o cartelle cliniche).
• È stato prescritto un singolo farmaco antipsicotico orale per almeno 3 mesi prima dello screening.
• Sono in grado di comprendere la natura dello studio e seguire i requisiti del protocollo, inclusi i regimi di dosaggio prescritti, l'ingestione di compresse, l'iniezione intramuscolare (IM) una volta al mese e l'interruzione di farmaci concomitanti proibiti, leggere e comprendere la parola scritta per completare il soggetto- misure dei risultati riportati ed essere valutati in modo affidabile su scale di valutazione.
• Sono soggetti di sesso maschile e femminile chirurgicamente sterili (ovvero sottoposti rispettivamente a orchiectomia o isterectomia; soggetti di sesso femminile in postmenopausa da almeno 12 mesi consecutivi; oppure soggetti di sesso maschile e femminile che accettano di mantenere l'astinenza o di praticare forme di doppia barriera controllo delle nascite dallo screening dello studio fino a 30 giorni (per le femmine) e 90 giorni (per i maschi) dall'ultima dose del farmaco in studio per gli antipsicotici orali SOC e 150 giorni per le femmine e 180 giorni per i maschi per aripiprazolo una volta al mese. Se si utilizza il controllo delle nascite, è necessario utilizzare due delle seguenti precauzioni: vasectomia, legatura delle tube, diaframma vaginale, dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale, impianto di controllo delle nascite, iniezioni di controllo delle nascite una volta al mese, preservativo o spugna con spermicida.

Criteri di esclusione:

• Ha una diagnosi DSM-V corrente diversa dalla schizofrenia, inclusi disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, delirio, demenza, amnesico o altri disturbi cognitivi. Sono esclusi anche i soggetti con disturbo di personalità borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale.
• Ha avuto un ricovero psichiatrico nei 30 giorni precedenti lo screening.
• - Ha ricevuto un antipsicotico deposito nei 6 mesi precedenti lo screening.
• È considerato resistente o refrattario al trattamento antipsicotico in base all'anamnesi (due precedenti studi con farmaci antipsicotici falliti) o risposta solo alla clozapina.
• Sta prendendo due o più antipsicotici.
• Ha un rischio significativo di comportamento violento o un rischio significativo di suicidio basato sulla storia o sulla discrezione dell'investigatore.
• Ha una storia di convulsioni o qualsiasi altra condizione medica che esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con le valutazioni dello studio.
• È incarcerato involontariamente o è stato incarcerato negli ultimi 6 mesi per qualsiasi motivo.
• - Ha subito una terapia elettroconvulsivante nei 2 anni precedenti l'arruolamento nello studio.
• - Ha utilizzato un agente sperimentale o ha partecipato a uno studio clinico con aripiprazolo una volta al mese o qualsiasi altra preparazione antipsicotica una volta al mese entro 30 giorni dallo screening.
• - Presenta qualsiasi condizione medica che potrebbe precludere il completamento sicuro dello studio (ad es. Agranulocitosi, cardiopatia grave e instabile, AIDS, malattia renale allo stadio terminale).
• Sta assumendo un induttore del CYP3A4 (ad es. carbamazepina).