Behandlingsstudie som sammenligner aripiprazol en gang i måneden med standardbehandlingsmedisiner hos polikliniske pasienter med schizofreni

Inklusjonskriterier:

• Kan gi skriftlig informert samtykke. Hvis Institutional Review Board (IRB) krever samtykke fra en juridisk akseptabel representant i tillegg til emnet, må alle nødvendige samtykker innhentes før initiering av en protokollkrevd prosedyre.
• Er 18 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke
• Har en nåværende diagnose av schizofreni, som definert av DSM-V-kriterier og en historie med sykdommen i minst 6 måneder før screening fra en pålitelig kilde (f.eks. helsepersonell, familiemedlem eller medisinske journaler).
• Har blitt foreskrevet en enkelt oral antipsykotisk medisin i minst 3 måneder før screening.
• Er i stand til å forstå studiens natur og følge protokollkrav, inkludert foreskrevne doseringsregimer, tablettinntak, intramuskulær (IM) en gang månedlig injeksjon og seponering av forbudte samtidige medisiner, lese og forstå det skrevne ordet for å fullføre emnet- rapporterte utfallsmål, og være pålitelig vurdert på vurderingsskalaer.
• Er mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile (dvs. har gjennomgått henholdsvis orkiektomi eller hysterektomi; kvinnelige forsøkspersoner som har vært postmenopausale i minst 12 påfølgende måneder; eller mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som samtykker i å forbli avholdende eller å praktisere doble barriereformer for prevensjon fra studiescreening gjennom 30 dager (for kvinner) og 90 dager (for menn) fra siste dose studiemedisin for SOC orale antipsykotika og 150 dager for kvinner og 180 dager for menn for aripiprazol én gang i måneden. Hvis man bruker prevensjon, må to av følgende forholdsregler brukes: vasektomi, tubal ligering, vaginal diafragma, intrauterin enhet, p-pille, prevensjonsimplantat, prevensjon én gang månedlig injeksjon, kondom eller svamp med sæddrepende middel.

Ekskluderingskriterier:

• Har en gjeldende DSM-V-diagnose annet enn schizofreni, inkludert schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Ekskludert er også personer med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisosial personlighetsforstyrrelse.
• Har hatt en psykiatrisk sykehusinnleggelse innen 30 dager før screening.
• Har fått et depot antipsykotisk middel innen 6 måneder før screening.
• Betraktes som resistent eller refraktær mot antipsykotisk behandling av historie (mislykket to tidligere antipsykotiske medisinstudier) eller respons kun på klozapin.
• Tar to eller flere antipsykotika.
• Har en betydelig risiko for voldelig atferd eller en betydelig risiko for å begå selvmord basert på historie eller etterforskerens skjønn.
• Har en historie med anfall eller annen medisinsk tilstand som vil utsette personen for unødig risiko eller forstyrre studievurderinger.
• Er ufrivillig fengslet eller har vært fengslet de siste 6 månedene uansett årsak.
• Har gjennomgått elektrokonvulsiv behandling i de 2 årene før innmelding i studien.
• Har brukt et forsøksmiddel eller har deltatt i en klinisk studie med aripiprazol én gang i måneden eller andre antipsykotiske preparater én gang i måneden innen 30 dager etter screening.
• Har en medisinsk tilstand som kan hindre sikker gjennomføring av studien (f.eks. agranulocytose, alvorlig og ustabil hjertesykdom, AIDS, nyresykdom i sluttstadiet).
• Tar en CYP3A4-induktor (f.eks. karbamazepin).