Léčebná studie porovnávající aripiprazol jednou měsíčně se standardní léčbou u ambulantních pacientů se schizofrenií

Kritéria pro zařazení:

• Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud Institutional Review Board (IRB) vyžaduje kromě subjektu souhlas i právně přijatelného zástupce, musí být před zahájením jakéhokoli postupu vyžadovaného protokolem získány všechny požadované souhlasy.
• Jsou ve věku 18 až 60 let včetně v době informovaného souhlasu
• Má aktuální diagnózu schizofrenie, jak je definována kritérii DSM-V, a anamnézu onemocnění po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem ze spolehlivého zdroje (např. poskytovatel zdravotní péče, rodinný příslušník nebo lékařské záznamy).
• Byl jim předepsán jeden perorální antipsychotický lék po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
• Jsou schopni porozumět povaze studie a dodržovat požadavky protokolu, včetně předepsaných dávkovacích režimů, požití tablet, intramuskulární (IM) injekce jednou měsíčně a vysazení zakázaných souběžných léků, číst a rozumět psanému textu, aby bylo možné dokončit předmět- hlášené výsledky měří a budou spolehlivě hodnoceny na hodnotících škálách.
• Jsou muži a ženy, kteří jsou chirurgicky sterilní (tj. podstoupili orchiektomii nebo hysterektomii, v tomto pořadí; ženy, které byly postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců; nebo muži a ženy, kteří souhlasí s tím, že zůstanou abstinenti nebo budou praktikovat formy dvojité bariéry? antikoncepce od screeningu studie přes 30 dnů (u žen) a 90 dnů (u mužů) od poslední dávky studovaného léku pro perorální antipsychotika SOC a 150 dnů pro ženy a 180 dnů pro muže pro aripiprazol jednou měsíčně. Pokud používáte antikoncepci, je nutné použít dvě z následujících opatření: vasektomii, podvázání vejcovodů, vaginální bránici, nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulku, antikoncepční implantát, antikoncepční injekce jednou měsíčně, kondom nebo houbu se spermicidem.

Kritéria vyloučení:

• Má aktuální diagnózu DSM-V jinou než schizofrenie, včetně schizofreniformní poruchy, schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, deliria, demence, amnestických nebo jiných kognitivních poruch. Vyloučeni jsou také jedinci s hraniční, paranoidní, histrionskou, schizotypní, schizoidní nebo antisociální poruchou osobnosti.
• Během 30 dnů před screeningem byl hospitalizován na psychiatrii.
• Během 6 měsíců před screeningem dostal depotní antipsychotikum.
• Je považován za rezistentní nebo refrakterní k antipsychotické léčbě podle anamnézy (neúspěšné dvě předchozí studie antipsychotické medikace) nebo odpověď pouze na klozapin.
• Užívá dvě nebo více antipsychotik.
• Má významné riziko násilného chování nebo významné riziko spáchání sebevraždy na základě historie nebo uvážení vyšetřovatele.
• Má v anamnéze záchvaty nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by subjekt vystavil nepřiměřenému riziku nebo narušil hodnocení studie.
• Je nedobrovolně uvězněn nebo byl uvězněn v posledních 6 měsících z jakéhokoli důvodu.
• Během 2 let před zařazením do studie podstoupil elektrokonvulzivní terapii.
• Použil hodnocenou látku nebo se účastnil klinické studie s aripiprazolem jednou měsíčně nebo jiným antipsychotickým přípravkem podávaným jednou měsíčně během 30 dnů od screeningu.
• Má jakýkoli zdravotní stav, který by mohl bránit bezpečnému dokončení studie (např. agranulocytóza, těžké a nestabilní onemocnění srdce, AIDS, konečné stadium onemocnění ledvin).
• Užívá induktor CYP3A4 (např. karbamazepin).