Hoitotutkimus, jossa verrataan aripipratsolia kerran kuukaudessa skitsofreniapotilaiden avohoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Jos Institutional Review Board (IRB) vaatii tutkittavan lisäksi laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumuksen, kaikki vaaditut suostumukset on hankittava ennen protokollan edellyttämän menettelyn aloittamista.
• Ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–60-vuotiaita
• Hänellä on DSM-V:n kriteerien mukainen skitsofreniadiagnoosi ja hänellä on ollut sairaushistoria vähintään 6 kuukauden ajalta ennen seulontaa luotettavasta lähteestä (esim. terveydenhuollon tarjoajalta, perheenjäseneltä tai potilastiedot).
• Sinulle on määrätty yksi oraalinen antipsykoottinen lääke vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
• Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätyt annostusohjelmat, tablettien nieleminen, lihaksensisäinen (IM) kerran kuukaudessa annettava injektio ja kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden lopettaminen, lukemaan ja ymmärtämään kirjoitetun sanan suorittaakseen aiheen loppuun. raportoidut tulosmittaukset, ja ne on arvioitu luotettavasti arviointiasteikoilla.
• Ovatko mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (eli joille on tehty orkiektomia tai kohdunpoisto; naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäistä kuukautta; tai mies- ja naishenkilöitä, jotka suostuvat pysymään raittiudessa tai harjoittamaan kaksoisestemuotoja ehkäisy tutkimusseulonnasta 30 päivään (naiset) ja 90 päivään (miehet) viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta SOC-oraalisten antipsykoottien osalta ja 150 päivää naisille ja 180 päivää miehille aripipratsolia varten kerran kuukaudessa. Jos käytät ehkäisyä, on käytettävä kahta seuraavista varotoimenpiteistä: vasektomia, munanjohtimien sidonta, emättimen pallea, kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit, ehkäisyimplantti, ehkäisy kerran kuukaudessa annettavat ruiskeet, kondomi tai siittiömyrkkyä sisältävä sieni.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on nykyinen DSM-V-diagnoosi, joka on muu kuin skitsofrenia, mukaan lukien skitsofreeninen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, delirium, dementia, muistinmenetys tai muut kognitiiviset häiriöt. Myös henkilöt, joilla on raja-, vainoharhainen, histrioninen, skitsotyyppinen, skitsoidi tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, eivät sisälly tähän.
• Hän on ollut psykiatrisessa sairaalahoidossa 30 päivän aikana ennen seulontaa.
• Hän on saanut depot-antipsykoottista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Sen katsotaan olevan resistentti tai refraktiivinen antipsykoottiselle hoidolle historian (kahdessa aikaisemmassa psykoosilääkitystutkimuksessa epäonnistunut) tai vain klotsapiinivasteen perusteella.
• Käyttää kahta tai useampaa antipsykoottista lääkettä.
• Hänellä on merkittävä riski väkivaltaiseen käyttäytymiseen tai merkittävä riski itsemurhaan historian tai tutkijan harkinnan perusteella.
• Hänellä on ollut kohtauksia tai jokin muu sairaus, joka altistaisi kohteen kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimusten arviointia.
• On tahattomasti vangittu tai on ollut vangittuna viimeisten 6 kuukauden aikana mistä tahansa syystä.
• Hän on käynyt sähkökouristushoitoa 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
• On käyttänyt tutkimusainetta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen aripipratsolilla kerran kuukaudessa tai millä tahansa muulla kerran kuukaudessa olevalla psykoosilääkkeellä 30 päivän kuluessa seulonnasta.
• Onko hänellä jokin sairaus, joka saattaa estää tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen (esim. agranulosytoosi, vaikea ja epävakaa sydänsairaus, AIDS, loppuvaiheen munuaissairaus).
• Käyttää CYP3A4-induktoria (esim. karbamatsepiinia).