Estudio de tratamiento que compara aripiprazol una vez al mes con la medicación de atención estándar en pacientes ambulatorios con esquizofrenia

Criterios de inclusión:

• Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito. Si la Junta de Revisión Institucional (IRB) requiere el consentimiento de un representante legalmente aceptable además del sujeto, todos los consentimientos requeridos deben obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo.
• Tener de 18 a 60 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado
• Tiene un diagnóstico actual de esquizofrenia, según lo definido por los criterios del DSM-V y un historial de la enfermedad durante al menos 6 meses antes de la evaluación de una fuente confiable (p. ej., proveedor de atención médica, familiar o registros médicos).
• Se les ha recetado un solo medicamento antipsicótico oral durante al menos 3 meses antes de la selección.
• Son capaces de comprender la naturaleza del estudio y seguir los requisitos del protocolo, incluidos los regímenes de dosificación prescritos, la ingestión de tabletas, la inyección intramuscular (IM) una vez al mes y la interrupción de los medicamentos concomitantes prohibidos, leer y comprender la palabra escrita para completar el sujeto. medidas de resultado informadas, y ser calificado de manera confiable en escalas de evaluación.
• Son sujetos masculinos y femeninos que son estériles quirúrgicamente (es decir, se han sometido a orquiectomía o histerectomía, respectivamente; sujetos femeninos que han sido posmenopáusicos durante al menos 12 meses consecutivos; o sujetos masculinos y femeninos que aceptan permanecer abstinentes o practicar formas de doble barrera de control de la natalidad desde la selección del estudio hasta 30 días (para mujeres) y 90 días (para hombres) desde la última dosis del fármaco del estudio para antipsicóticos orales SOC y 150 días para mujeres y 180 días para hombres para aripiprazol una vez al mes. Si se emplea un método anticonceptivo, se deben usar dos de las siguientes precauciones: vasectomía, ligadura de trompas, diafragma vaginal, dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva, implante anticonceptivo, inyecciones mensuales de control de la natalidad, condón o esponja con espermicida.

Criterio de exclusión:

• Tiene un diagnóstico DSM-V actual que no sea esquizofrenia, incluido el trastorno esquizofreniforme, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar, el delirio, la demencia, los trastornos amnésicos u otros trastornos cognitivos. También quedan excluidos los sujetos con trastorno límite, paranoico, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial de la personalidad.
• Ha tenido una hospitalización psiquiátrica dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Ha recibido un antipsicótico de depósito en los 6 meses anteriores a la selección.
• Se considera resistente o refractario al tratamiento antipsicótico por antecedentes (fallo en dos estudios previos de medicación antipsicótica) o respuesta solo a clozapina.
• Está tomando dos o más antipsicóticos.
• Tiene un riesgo significativo de comportamiento violento o un riesgo significativo de cometer suicidio según el historial o la discreción del investigador.
• Tiene antecedentes de convulsiones o cualquier otra afección médica que expondría al sujeto a un riesgo indebido o interferiría con las evaluaciones del estudio.
• Está encarcelado involuntariamente o ha estado encarcelado en los últimos 6 meses por cualquier motivo.
• Se ha sometido a terapia electroconvulsiva en los 2 años anteriores a la inscripción en el estudio.
• Ha usado un agente en investigación o ha participado en un estudio clínico con aripiprazol una vez al mes o cualquier otra preparación antipsicótica una vez al mes dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Tiene alguna afección médica que podría impedir la finalización segura del estudio (por ejemplo, agranulocitosis, enfermedad cardíaca grave e inestable, SIDA, enfermedad renal en etapa terminal).
• Está tomando un inductor de CYP3A4 (p. ej., carbamazepina).