Badanie leczenia porównujące arypiprazol raz w miesiącu ze standardowymi lekami u pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią

Kryteria przyjęcia:

• Są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody. Jeśli instytucjonalna komisja rewizyjna (IRB) oprócz podmiotu wymaga zgody prawnie akceptowanego przedstawiciela, przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej protokołem należy uzyskać wszystkie wymagane zgody.
• Mają od 18 do 60 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
• Ma aktualne rozpoznanie schizofrenii, zgodnie z kryteriami DSM-V, oraz historię choroby od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z wiarygodnego źródła (np. pracownika służby zdrowia, członka rodziny lub dokumentacji medycznej).
• Został przepisany pojedynczy doustny lek przeciwpsychotyczny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
• Są w stanie zrozumieć charakter badania i przestrzegać wymagań protokołu, w tym przepisanych schematów dawkowania, przyjmowania tabletek, wstrzyknięć domięśniowych (im.) zgłaszane miary wyników i być wiarygodnie oceniane na skalach oceny.
• Czy osoby płci męskiej i żeńskiej są bezpłodne chirurgicznie (tj. przeszły odpowiednio orchiektomię lub histerektomię; pacjentki były po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub osoby płci męskiej i żeńskiej, które zgodziły się zachować abstynencję lub praktykować formy podwójnej bariery) kontrola urodzeń od badania przesiewowego przez 30 dni (dla kobiet) i 90 dni (dla mężczyzn) od ostatniej dawki badanego leku dla doustnych leków przeciwpsychotycznych SOC oraz 150 dni dla kobiet i 180 dni dla mężczyzn dla arypiprazolu raz w miesiącu. W przypadku stosowania antykoncepcji należy zastosować dwa z następujących środków ostrożności: wazektomię, podwiązanie jajowodów, diafragmę dopochwową, wkładkę wewnątrzmaciczną, pigułkę antykoncepcyjną, implant antykoncepcyjny, zastrzyki antykoncepcyjne raz w miesiącu, prezerwatywę lub gąbkę ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

• Ma aktualną diagnozę DSM-V inną niż schizofrenia, w tym zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, delirium, demencję, amnezję lub inne zaburzenia poznawcze. Wykluczone są również osoby z zaburzeniem osobowości typu borderline, paranoidalnym, histrionicznym, schizotypowym, schizoidalnym lub antyspołecznym.
• Był hospitalizowany psychiatrycznie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Otrzymał lek przeciwpsychotyczny depot w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Jest uważany za opornego lub opornego na leczenie przeciwpsychotyczne na podstawie wywiadu (nieudane dwa wcześniejsze badania leków przeciwpsychotycznych) lub odpowiedzi tylko na klozapinę.
• Przyjmuje dwa lub więcej leków przeciwpsychotycznych.
• Istnieje znaczne ryzyko brutalnego zachowania lub znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu lub uznania badacza.
• Miał w przeszłości napady padaczkowe lub jakiekolwiek inne schorzenie, które narażałoby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócało ocenę badania.
• Jest niedobrowolnie osadzony w więzieniu lub przebywał w więzieniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy z jakiegokolwiek powodu.
• Przeszedł terapię elektrowstrząsową w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania.
• Stosował środek eksperymentalny lub uczestniczył w badaniu klinicznym z arypiprazolem raz w miesiącu lub jakimkolwiek innym preparatem przeciwpsychotycznym raz w miesiącu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
• Ma jakąkolwiek chorobę, która może uniemożliwić bezpieczne ukończenie badania (np. agranulocytoza, ciężka i niestabilna choroba serca, AIDS, schyłkowa niewydolność nerek).
• przyjmuje induktor CYP3A4 (np. karbamazepinę).