Behandlungsstudie zum Vergleich von Aripiprazol einmal monatlich mit der Standardmedikation bei ambulanten Patienten mit Schizophrenie

Einschlusskriterien:

• Sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Wenn das Institutional Review Board (IRB) zusätzlich zum Probanden die Zustimmung eines rechtlich zulässigen Vertreters verlangt, müssen alle erforderlichen Zustimmungen vor der Einleitung eines protokollpflichtigen Verfahrens eingeholt werden.
• zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 60 Jahre alt sind
• Hat eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie, wie durch die DSM-V-Kriterien definiert, und eine Krankheitsgeschichte von mindestens 6 Monaten vor dem Screening aus einer zuverlässigen Quelle (z. B. Gesundheitsdienstleister, Familienmitglied oder Krankenakten).
• Ihnen wurde mindestens 3 Monate vor dem Screening ein einzelnes orales Antipsychotikum verschrieben.
• Sind in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich der vorgeschriebenen Dosierungsschemata, der Tabletteneinnahme, der intramuskulären (IM) einmal monatlichen Injektion und des Absetzens verbotener Begleitmedikationen, lesen und verstehen das geschriebene Wort, um das Thema zu vervollständigen gemeldete Ergebnismessungen und zuverlässig auf Bewertungsskalen bewertet werden.
• Sind männliche und weibliche Probanden, die chirurgisch steril sind (d. h. sich einer Orchiektomie bzw. Hysterektomie unterzogen haben; weibliche Probanden, die mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate postmenopausal waren; oder männliche und weibliche Probanden, die zustimmen, abstinent zu bleiben oder Formen der doppelten Barriere zu praktizieren Empfängnisverhütung vom Studienscreening über 30 Tage (für Frauen) und 90 Tage (für Männer) ab der letzten Dosis des Studienmedikaments für SOC-orale Antipsychotika und 150 Tage für Frauen und 180 Tage für Männer für Aripiprazol einmal monatlich. Bei der Anwendung von Verhütungsmitteln müssen zwei der folgenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden: Vasektomie, Tubenligatur, Vaginaldiaphragma, Intrauterinpessar, Antibabypille, Verhütungsimplantat, einmal monatliche Injektionen zur Empfängnisverhütung, Kondom oder Schwamm mit Spermizid.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine andere aktuelle DSM-V-Diagnose als Schizophrenie, einschließlich schizophreniformer Störung, schizoaffektiver Störung, schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung, Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen. Ebenfalls ausgeschlossen sind Personen mit einer Borderline-, paranoiden, histrionischen, schizotypischen, schizoiden oder antisozialen Persönlichkeitsstörung.
• Hatte innerhalb der 30 Tage vor dem Screening einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt.
• Hat innerhalb der 6 Monate vor dem Screening ein Depot-Antipsychotikum erhalten.
• Wird als resistent oder refraktär gegenüber einer antipsychotischen Behandlung aufgrund der Anamnese (fehlgeschlagene zwei vorangegangene antipsychotische Medikationsstudien) oder Ansprechen nur auf Clozapin angesehen.
• Zwei oder mehr Antipsychotika einnimmt.
• Hat ein erhebliches Risiko für gewalttätiges Verhalten oder ein erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen, basierend auf der Vorgeschichte oder dem Ermessen des Ermittlers.
• Hat eine Vorgeschichte von Anfällen oder anderen Erkrankungen, die das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen oder Studienbewertungen beeinträchtigen würden.
• Unfreiwillig inhaftiert ist oder in den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund inhaftiert war.
• Hat sich in den 2 Jahren vor der Aufnahme in die Studie einer Elektrokrampftherapie unterzogen.
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie mit Aripiprazol einmal monatlich oder einem anderen Antipsychotikum einmal monatlich teilgenommen.
• Hat eine Erkrankung, die einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen könnte (z. B. Agranulozytose, schwere und instabile Herzerkrankung, AIDS, Nierenerkrankung im Endstadium).
• einen CYP3A4-Induktor (z. B. Carbamazepin) einnimmt.