Estudo de tratamento comparando o aripiprazol uma vez por mês com a medicação padrão em pacientes ambulatoriais com esquizofrenia

Critério de inclusão:

• São capazes de fornecer consentimento informado por escrito. Se o Conselho de Revisão Institucional (IRB) exigir o consentimento de um representante legalmente aceitável além do sujeito, todos os consentimentos necessários devem ser obtidos antes do início de qualquer procedimento exigido pelo protocolo.
• Têm 18 a 60 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado
• Tem um diagnóstico atual de esquizofrenia, conforme definido pelos critérios do DSM-V e um histórico da doença por pelo menos 6 meses antes da triagem de uma fonte confiável (por exemplo, profissional de saúde, membro da família ou registros médicos).
• Ter sido prescrito um único medicamento antipsicótico oral por pelo menos 3 meses antes da triagem.
• São capazes de entender a natureza do estudo e seguir os requisitos do protocolo, incluindo os regimes de dosagem prescritos, ingestão de comprimidos, injeção intramuscular (IM) uma vez por mês e descontinuação de medicamentos concomitantes proibidos, ler e entender a palavra escrita para concluir o assunto medidas de resultados relatados e ser classificado de forma confiável em escalas de avaliação.
• São indivíduos do sexo masculino e feminino cirurgicamente estéreis (ou seja, submetidos a orquiectomia ou histerectomia, respectivamente; indivíduos do sexo feminino que estão na pós-menopausa há pelo menos 12 meses consecutivos; ou indivíduos do sexo masculino e feminino que concordam em permanecer abstinentes ou praticar formas de dupla barreira de controle de natalidade desde a triagem do estudo até 30 dias (para mulheres) e 90 dias (para homens) a partir da última dose do medicamento do estudo para antipsicóticos orais SOC e 150 dias para mulheres e 180 dias para homens para aripiprazol uma vez por mês. Se estiver usando controle de natalidade, duas das seguintes precauções devem ser usadas: vasectomia, laqueadura, diafragma vaginal, dispositivo intra-uterino, pílula anticoncepcional, implante anticoncepcional, injeções mensais de controle de natalidade, preservativo ou esponja com espermicida.

Critério de exclusão:

• Tem um diagnóstico atual do DSM-V diferente de esquizofrenia, incluindo transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, delirium, demência, amnéstico ou outros transtornos cognitivos. Também estão excluídos indivíduos com transtorno de personalidade limítrofe, paranoide, histriônico, esquizotípico, esquizoide ou antissocial.
• Teve internação psiquiátrica nos 30 dias anteriores à triagem.
• Recebeu um antipsicótico de depósito nos 6 meses anteriores à triagem.
• É considerado resistente ou refratário ao tratamento antipsicótico pela história (falha em dois estudos anteriores de medicação antipsicótica) ou resposta apenas à clozapina.
• Está tomando dois ou mais antipsicóticos.
• Tem um risco significativo de comportamento violento ou um risco significativo de cometer suicídio com base na história ou no critério do investigador.
• Tem histórico de convulsões ou qualquer outra condição médica que exponha o sujeito a riscos indevidos ou interfira nas avaliações do estudo.
• Esteja encarcerado involuntariamente ou tenha sido encarcerado nos últimos 6 meses por qualquer motivo.
• Foi submetido a terapia eletroconvulsiva nos 2 anos anteriores à inclusão no estudo.
• Usou um agente experimental ou participou de um estudo clínico com aripiprazol uma vez por mês ou qualquer outra preparação antipsicótica uma vez por mês dentro de 30 dias após a triagem.
• Tem qualquer condição médica que possa impedir a conclusão segura do estudo (por exemplo, agranulocitose, doença cardíaca grave e instável, AIDS, doença renal terminal).
• Está tomando um indutor do CYP3A4 (por exemplo, carbamazepina).