急性骨髄性白血病の化学療法中のヒト骨髄前駆細胞 (CLT-008) の安全性と有効性
2018年9月25日 更新者：Cellerant Therapeutics
急性骨髄性白血病の導入化学療法中の支持療法手段としてのCLT-008骨髄前駆細胞の非盲検第2相前向き無作為対照試験
この研究の目的は、急性骨髄性白血病 (AML) 患者に対する導入化学療法後の追加の支持療法としての CLT-008 の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
AMLの治療のための導入化学療法によって引き起こされる重度の好中球減少症の長期化は、ほぼ普遍的な発熱性好中球減少症のリスクと関連しています。
標準的な支持療法戦略には、予防的抗菌剤および抗真菌剤の投与が含まれますが、深刻なブレークスルーの細菌および真菌感染は依然として発生しています。
顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF; filgrastim、Neupogen®) は、AML の導入化学療法後の重度の好中球減少症、発熱、抗生物質の使用および入院の期間を短縮することが示されています。
ヒト同種骨髄前駆細胞産物である CLT-008 は、患者自身の前駆細胞が G- CSF。
CLT-008 からの同種異系好中球の産生は、AML に対する導入化学療法の感染関連の影響を軽減するのに十分であるという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- UF Health Shands Cancer Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Cancer Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Worcester
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Physicians BMT Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
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New York、New York、アメリカ、66215
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- West Penn Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新規に発生する急性骨髄性白血病 (European LeukemiaNetによる)
-次のいずれかに基づく確立された化学療法レジメンで治療されます：
- 7+3: 標準用量のシタラビン 100-200 mg/m 2 を 7 日間持続注入、イダルビシン 12 mg/m 2 またはダウノルビシン 45-90 mg/m 2 を 3 日間
- シタラビンベースの高用量（HIDAC）化学療法で、単独または他の抗白血病薬（アントラサイクリン、プリンヌクレオシド阻害薬、エトポシドなど）と組み合わせて、1平方メートルあたり4グラム以上の総シタラビン用量を投与する。
- -スクリーニング時または化学療法が開始される日までに0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス
- -室内空気酸素飽和度が少なくとも92％の適切な呼吸機能
- -少なくとも45％の駆出率として定義される適切な心機能
- 血清ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下。 -ギルバート症候群の病歴のある被験者は、総ビリルビンが3 mg / dL未満で、間接ビリルビンが1.5 mg / dLを超える場合、登録することができます
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、化学療法前の正常上限の2.5倍以下です
- 血清クレアチニンが正常または推定糸球体濾過率の上限の 2 倍以下 ≥ 60 mL/min/1.73 腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) あたりの平方メートル
- -閉経後の女性を除くすべての被験者は、研究を通して非常に効果的な避妊方法を利用することをいとわない必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントにより、研究の性質とリスクについて十分に知らされている
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 診断時の白血病の明白な中枢神経系症状
- 具体的に診断され、制御されていない真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症 (例: 敗血症、肺炎、膿瘍、蜂窩織炎など）が化学療法開始日に確認された場合。 「管理されていない」とは、抗菌薬やその他の治療にもかかわらず、感染の徴候や症状が改善されずに進行していることと定義されます。
- AMLサブタイプM3（前骨髄球性白血病）
- AMLに対する以前の化学療法
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルス感染の病歴または現在の感染
- 臨床的に重大な免疫不全の病歴または現在の病歴
- -G-CSFの受信に対する既知の禁忌
- -白血球抗原に対する過去または現在の臨床的に重要な同種免疫
- -化学療法が開始された日から28日以内の別の臨床研究への参加。治験薬またはデバイスが造血に影響を与える可能性があります。 別の研究への同時登録は、研究中の治験療法が、選択基準に従ってこの研究に許容される化学療法レジメンのバージョンである場合に許可されます。
- -細胞分裂を阻害するCLT-008注入と同時に薬剤を受け取る（例：メトトレキサートまたはヒドロキシ尿素）
- -治験責任医師または医療モニターの意見では、被験者が研究への参加を完了するのを妨げる可能性がある急性または慢性の医学的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：G-CSFを含むCLT-008低用量
用量漸増
|
単回静脈内注入
他の名前：
毎日の皮下注射
他の名前：
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実験的：CLT-008 高用量 G-CSF
用量漸増
|
単回静脈内注入
他の名前：
毎日の皮下注射
他の名前：
|
|
実験的：G-CSFを含むCLT-008
ランダム化
|
単回静脈内注入
他の名前：
毎日の皮下注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：G-CSF
ランダム化
|
毎日の皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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熱性エピソード (発熱) の期間
時間枠：42日
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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絶対好中球数 (ANC) 回復までの時間
時間枠：42日
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42日
|
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発熱性好中球減少症の発生率と期間
時間枠：42日
|
42日
|
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感染の発生率と期間
時間枠：42日
|
42日
|
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粘膜炎の発生率と重症度
時間枠：42日
|
42日
|
|
注入反応の発生率
時間枠：42日
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42日
|
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移植片対宿主病（GVHD）の発生率
時間枠：42日
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42日
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：42日
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42日
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：42日
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：William Reed, MD、Cellerant Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年9月22日
研究の完了 (実際)
2017年9月22日
試験登録日
最初に提出
2014年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月25日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。