Sikkerhed og effektivitet af humane myeloide stamceller (CLT-008) under kemoterapi for akut myeloid leukæmi
25. september 2018 opdateret af: Cellerant Therapeutics
En åben-label fase 2 prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af CLT-008 myeloide stamceller som en understøttende plejeforanstaltning under induktionskemoterapi for akut myeloid leukæmi
Formålet med undersøgelsen er at udforske sikkerheden og effekten af CLT-008 som en ekstra støttende plejeforanstaltning efter induktionskemoterapi til patienter med akut myeloid leukæmi (AML).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den forlængede periode med svær neutropeni forårsaget af induktionskemoterapi til behandling af AML er forbundet med en næsten universel risiko for febril neutropeni.
Standard støttende behandlingsstrategier omfatter administration af profylaktiske antibakterielle og antisvampemidler, men alvorlige gennembrudsbakterie- og svampeinfektioner forekommer stadig.
Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF; filgrastim, Neupogen®) har vist sig at forkorte varigheden af svær neutropeni, feber, antibiotikabrug og hospitalsindlæggelse efter induktionskemoterapi for AML.
CLT-008, et humant allogent myeloid progenitorcelleprodukt, er beregnet til at tilvejebringe det cellulære mål for G-CSF til at producere neutrofiler i perioden med kemoterapi-induceret knoglemarvsundertrykkelse, når patientens egne stamceller kan være begrænset i at reagere på G- CSF.
Det er en hypotese, at produktionen af allogene neutrofiler fra CLT-008 vil være tilstrækkelig til at afbøde de infektionsrelaterede konsekvenser af induktionskemoterapi for AML.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- UF Health Shands Cancer Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Physicians BMT Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 66215
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut myeloid leukæmi, der opstår de novo (per European LeukemiaNet)
Behandlet med ethvert etableret kemoterapiregime baseret på enten:
- 7+3: Standarddosis cytarabin 100-200 mg pr. m2 kontinuerlig infusion i 7 dage med idarubicin 12 mg pr. m2 eller daunorubicin 45-90 mg pr. m2 i 3 dage
- Højdosis cytarabin-baseret (HIDAC) kemoterapi, der administrerer en total cytarabin-dosis på ≥ 4 g pr. kvadratmeter alene eller i kombination med andre anti-leukæmiske midler (f.eks. antracykliner, purinnukleosidhæmmere, etoposid osv.)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 ved screening eller den dag kemoterapi påbegyndes
- Tilstrækkelig åndedrætsfunktion med en rumluftens iltmætning på mindst 92 %
- Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som en ejektionsfraktion på mindst 45 %
- Serumbilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalen. Personer med en anamnese med Gilberts syndrom kan blive indskrevet, hvis den totale bilirubin er < 3 mg/dL med en indirekte bilirubin på > 1,5 mg/dL
- Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse før kemoterapi
- Serumkreatinin ≤ 2 gange øvre grænser for normal eller estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min/1,73 kvadratmetre pr. Modifikation af kost i nyresygdomsligning (MDRD)
- Alle forsøgspersoner, undtagen postmenopausale kvinder, skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
- Tilstrækkeligt informeret om undersøgelsens art og risici med skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Åbenlyse manifestationer af leukæmi i centralnervesystemet ved diagnose
- Specifikt diagnosticeret og ukontrolleret svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion (f.eks. bekræftet sepsis, lungebetændelse, byld, cellulitis osv.) på den dag kemoterapi påbegyndes. "Ukontrolleret" defineres som at udvise vedvarende tegn og symptomer på infektion uden bedring på trods af antimikrobiel eller anden behandling.
- AML subtype M3 (promyelocytisk leukæmi)
- Tidligere kemoterapi for AML
- Anamnese med eller aktuel infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C-virus
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant immundefekt
- Kendt kontraindikation for at få G-CSF
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant alloimmunisering til leukocytantigener
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 28 dage efter den dag, hvor kemoterapien påbegyndes, hvor undersøgelseslægemidlet eller -apparatet kan påvirke hæmatopoiesen. Samtidig tilmelding til en anden undersøgelse er tilladt i tilfælde, hvor den undersøgte undersøgelsesterapi er en version af et acceptabelt kemoterapiregime for denne undersøgelse i henhold til inklusionskriterierne.
- Modtagelse af ethvert middel samtidig med CLT-008-infusion, som hæmmer celledeling (f.eks. methotrexat eller hydroxyurinstof)
- Akut eller kronisk medicinsk lidelse, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan forhindre forsøgspersonen i at fuldføre deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CLT-008 lav dosis med G-CSF
Dosiseskalering
|
Enkelt intravenøs infusion
Andre navne:
Daglige subkutane injektioner
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CLT-008 høj dosis med G-CSF
Dosiseskalering
|
Enkelt intravenøs infusion
Andre navne:
Daglige subkutane injektioner
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CLT-008 med G-CSF
Randomiseret
|
Enkelt intravenøs infusion
Andre navne:
Daglige subkutane injektioner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: G-CSF
Randomiseret
|
Daglige subkutane injektioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af feberepisoder (feber)
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til gendannelse af absolut neutrofiltal (ANC).
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
|
Forekomst og varighed af febril neutropeni
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
|
Incidens og varighed af infektion
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af mucositis
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
|
Forekomst af infusionsreaktioner
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
|
Forekomst af graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: William Reed, MD, Cellerant Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
4. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLT008-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .