Ihmisen myelooisten progenitorisolujen (CLT-008) turvallisuus ja tehokkuus akuutin myelooisen leukemian kemoterapian aikana
tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Cellerant Therapeutics
Avoin vaiheen 2 prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus CLT-008-myelooisista esisoluista tukihoitotoimenpiteenä akuutin myelooisen leukemian induktiokemoterapian aikana
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää CLT-008:n turvallisuutta ja tehoa ylimääräisenä tukihoidon toimenpiteenä induktiokemoterapian jälkeen potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Induktiokemoterapian aiheuttama pitkäaikainen vakava neutropenia AML:n hoidossa liittyy lähes yleiseen kuumeisen neutropenian riskiin.
Tavallisiin tukihoitostrategioihin kuuluu profylaktisten bakteeri- ja sienilääkkeiden antaminen, mutta vakavia läpimurtoja bakteeri- ja sieni-infektioita esiintyy edelleen.
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF; filgrastiimi, Neupogen®) on osoitettu lyhentävän vakavan neutropenian, kuumeen, antibioottien käytön ja sairaalahoidon kestoa AML:n induktiokemoterapian jälkeen.
CLT-008, ihmisen allogeeninen myelooinen progenitorisolutuote, on tarkoitettu tarjoamaan G-CSF:lle solukohde neutrofiilien tuottamiseksi kemoterapian aiheuttaman luuydinsuppression aikana, kun potilaan omat progenitorisolut voivat olla rajoittuneita reagoimaan G-CSF:ään. CSF.
Oletetaan, että allogeenisten neutrofiilien tuotanto CLT-008:sta riittää lieventämään AML:n induktiokemoterapian infektioon liittyviä seurauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- UF Health Shands Cancer Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Physicians BMT Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 66215
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti myelooinen leukemia, joka syntyy de novo (European LeukemiaNet)
Hoidettu millä tahansa vakiintuneella kemoterapia-ohjelmalla, joka perustuu jompaankumpaan:
- 7+3: Vakioannos sytarabiinia 100-200 mg neliömetriä kohti jatkuva infuusio 7 päivän ajan idarubisiinilla 12 mg neliömetrillä tai daunorubisiinilla 45-90 mg neliömetriä kohti 3 päivän ajan
- Suuriannoksinen sytarabiinipohjainen (HIDAC) kemoterapia, jossa sytarabiinin kokonaisannos on ≥ 4 g neliömetriä kohti laskettuna yksinään tai yhdessä muiden leukemialääkkeiden kanssa (esim. antrasykliinit, puriininukleosidin estäjät, etoposidi jne.)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2 seulonnassa tai kemoterapian aloituspäivänä
- Riittävä hengitystoiminta, kun huoneen ilman happisaturaatio on vähintään 92 %
- Riittävä sydämen toiminta, joka määritellään vähintään 45 %:n ejektiofraktioksi
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan, jos kokonaisbilirubiini on < 3 mg/dl ja epäsuora bilirubiini > 1,5 mg/dl
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja ennen kemoterapiaa
- Seerumin kreatiniini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 60 ml/min/1,73 metri neliö per munuaistautiyhtälön ruokavalion muutos (MDRD)
- Kaikkien koehenkilöiden, paitsi postmenopausaalisilla naisilla, on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Riittävästi tiedotettu tutkimuksen luonteesta ja riskeistä kirjallisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Leukemian ilmeiset keskushermosto-oireet diagnoosin yhteydessä
- Erityisesti diagnosoitu ja hallitsematon sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio (esim. vahvistettu sepsis, keuhkokuume, absessi, selluliitti jne.) kemoterapian aloituspäivänä. "Hallitsematon" määritellään jatkuvaksi infektion merkiksi ja oireeksi ilman paranemista antimikrobisesta tai muusta hoidosta huolimatta.
- AML-alatyyppi M3 (promyelosyyttinen leukemia)
- Aiempi kemoterapia AML:n hoitoon
- Aiempi tai nykyinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti C -virusinfektio
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä immuunipuutos
- Tunnettu vasta-aihe G-CSF:n saamiselle
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä alloimmunisaatio leukosyyttiantigeenejä vastaan
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä kemoterapian aloituspäivästä, jossa tutkimuslääke tai laite voi vaikuttaa hematopoieesiin. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen on sallittu tapauksissa, joissa tutkittava tutkimushoito on versio hyväksyttävästä kemoterapia-ohjelmasta tähän tutkimukseen sisällyttämiskriteerien mukaisesti.
- Minkä tahansa aineen saaminen samanaikaisesti CLT-008-infuusion kanssa, joka estää solujen jakautumista (esim. metotreksaattia tai hydroksiureaa)
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLT-008 pieni annos G-CSF:llä
Annoksen nostaminen
|
Yksi suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
Päivittäiset ihonalaiset injektiot
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CLT-008 suuri annos G-CSF:llä
Annoksen nostaminen
|
Yksi suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
Päivittäiset ihonalaiset injektiot
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CLT-008 G-CSF:llä
Satunnaistettu
|
Yksi suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
Päivittäiset ihonalaiset injektiot
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: G-CSF
Satunnaistettu
|
Päivittäiset ihonalaiset injektiot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuumejaksojen (kuume) kesto
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) palautumiseen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus ja kesto
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Tartunnan ilmaantuvuus ja kesto
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Mukosiitin esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Infuusioreaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: William Reed, MD, Cellerant Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLT008-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .