Segurança e eficácia de células progenitoras mielóides humanas (CLT-008) durante a quimioterapia para leucemia mielóide aguda

Critério de inclusão:

1. Leucemia mielóide aguda surgindo de novo (por European LeukemiaNet)

2. Tratados com qualquer regime de quimioterapia estabelecido com base em:

   1. 7+3: citarabina em dose padrão 100-200 mg por metro quadrado em infusão contínua por 7 dias com idarrubicina 12 mg por metro quadrado ou daunorrubicina 45-90 mg por metro quadrado por 3 dias
   2. Quimioterapia baseada em alta dose de citarabina (HIDAC) que administra uma dose total de citarabina ≥ 4 g por metro quadrado isoladamente ou em combinação com outros agentes antileucêmicos (por exemplo, antraciclinas, inibidores de nucleosídeos purínicos, etoposido, etc.)
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 na triagem ou no dia em que a quimioterapia é iniciada
4. Função respiratória adequada com saturação de oxigênio no ar ambiente de pelo menos 92%
5. Função cardíaca adequada definida como uma fração de ejeção de pelo menos 45%
6. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes os limites superiores do normal. Indivíduos com histórico de síndrome de Gilbert podem ser inscritos se a bilirrubina total for < 3 mg/dL com bilirrubina indireta > 1,5 mg/dL
7. Alanina aminotransferase sérica (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 vezes os limites superiores do normal antes da quimioterapia
8. Creatinina sérica ≤ 2 vezes os limites superiores da taxa de filtração glomerular normal ou estimada ≥ 60 mL/min/1,73 metro quadrado por modificação da equação da dieta na doença renal (MDRD)
9. Todos os indivíduos, exceto mulheres na pós-menopausa, devem estar dispostos a utilizar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo
10. Informado adequadamente sobre a natureza e os riscos do estudo com consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Grávida ou amamentando
2. Manifestações evidentes do sistema nervoso central da leucemia no momento do diagnóstico
3. Infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção especificamente diagnosticada e não controlada (p. sepse confirmada, pneumonia, abscesso, celulite, etc.) no dia em que a quimioterapia é iniciada. "Descontrolado" é definido como a exibição contínua de sinais e sintomas de infecção sem melhora, apesar do tratamento antimicrobiano ou outro.
4. LMA subtipo M3 (leucemia promielocítica)
5. Quimioterapia anterior para LMA
6. História ou infecção atual pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou pelo vírus da hepatite C
7. Histórico ou atual de imunodeficiência clinicamente significativa
8. Contra-indicação conhecida para receber G-CSF
9. Histórico ou atual de aloimunização clinicamente significativa para antígenos leucocitários
10. Participação em outro estudo clínico dentro de 28 dias do dia em que a quimioterapia é iniciada, na qual o medicamento ou dispositivo do estudo pode influenciar a hematopoiese. A co-inscrição em outro estudo é permitida nos casos em que a terapia experimental em estudo é uma versão de um regime de quimioterapia aceitável para este estudo de acordo com os critérios de inclusão.
11. Receber qualquer agente simultaneamente com a infusão de CLT-008 que inibe a divisão celular (por exemplo, metotrexato ou hidroxiureia)
12. Distúrbio médico agudo ou crônico que, na opinião do investigador ou monitor médico, pode impedir o sujeito de concluir a participação no estudo