Sikkerhet og effekt av humane myeloide stamceller (CLT-008) under kjemoterapi for akutt myeloide leukemi
25. september 2018 oppdatert av: Cellerant Therapeutics
En åpen fase 2 prospektiv, randomisert, kontrollert studie av CLT-008 myeloide stamceller som et støttende behandlingstiltak under induksjonskjemoterapi for akutt myeloid leukemi
Formålet med studien er å utforske sikkerheten og effekten av CLT-008 som et ekstra støttende omsorgstiltak etter induksjonskjemoterapi for pasienter med akutt myeloid leukemi (AML).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den forlengede perioden med alvorlig nøytropeni forårsaket av induksjonskjemoterapi for behandling av AML er assosiert med en nesten universell risiko for febril nøytropeni.
Standard støttende behandlingsstrategier inkluderer administrering av profylaktiske antibakterielle og anti-soppmidler, men alvorlige gjennombruddsbakterier og soppinfeksjoner forekommer fortsatt.
Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF; filgrastim, Neupogen®) har vist seg å forkorte varigheten av alvorlig nøytropeni, feber, antibiotikabruk og sykehusinnleggelse etter induksjonskjemoterapi for AML.
CLT-008, et humant allogent myeloide progenitorcelleprodukt, er ment å gi det cellulære målet for G-CSF for å produsere nøytrofiler i perioden med kjemoterapi-indusert benmargsundertrykkelse når pasientens egne stamceller kan være begrenset i å reagere på G- CSF.
Det antas at produksjonen av allogene nøytrofiler fra CLT-008 vil være tilstrekkelig til å dempe de infeksjonsrelaterte konsekvensene av induksjonskjemoterapi for AML.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- UF Health Shands Cancer Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Physicians BMT Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 66215
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt myeloid leukemi som oppstår de novo (per European LeukemiaNet)
Behandlet med ethvert etablert kjemoterapiregime basert på enten:
- 7+3: Standarddose cytarabin 100-200 mg per kvadratmeter kontinuerlig infusjon i 7 dager med idarubicin 12 mg per kvadratmeter eller daunorubicin 45-90 mg per kvadratmeter i 3 dager
- Høydose cytarabin-basert (HIDAC) kjemoterapi som administrerer en total cytarabindose på ≥ 4 g per kvadratmeter alene eller i kombinasjon med andre anti-leukemiske midler (for eksempel antracykliner, purin-nukleosid-hemmere, etoposid, etc.)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0-2 ved screening eller den dagen kjemoterapi startes
- Tilstrekkelig åndedrettsfunksjon med en oksygenmetning i romluft på minst 92 %
- Tilstrekkelig hjertefunksjon definert som en ejeksjonsfraksjon på minst 45 %
- Serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense. Personer med en historie med Gilberts syndrom kan bli registrert hvis total bilirubin er < 3 mg/dL med en indirekte bilirubin på > 1,5 mg/dL
- Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense før kjemoterapi
- Serumkreatinin ≤ 2 ganger øvre grense for normal eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 60 ml/min/1,73 kvadratmetre per Modifikasjon av kosthold i ligning for nyresykdom (MDRD)
- Alle forsøkspersoner, unntatt postmenopausale kvinner, må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien
- Tilstrekkelig informert om arten og risikoene ved studien med skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer
- Åpenlyse manifestasjoner av leukemi i sentralnervesystemet ved diagnose
- Spesielt diagnostisert og ukontrollert sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon (f. bekreftet sepsis, lungebetennelse, abscess, cellulitt, etc.) den dagen kjemoterapi igangsettes. "Ukontrollert" er definert som å vise pågående tegn og symptomer på infeksjon uten bedring til tross for antimikrobiell eller annen behandling.
- AML subtype M3 (promyelocytisk leukemi)
- Tidligere kjemoterapi for AML
- Anamnese med eller nåværende infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C-virus
- Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant immunsvikt
- Kjent kontraindikasjon for å få G-CSF
- Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant alloimmunisering mot leukocyttantigener
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager etter påbegynt dag med kjemoterapi, der studiemedikamentet eller enheten kan påvirke hematopoiesen. Samregistrering i en annen studie er tillatt i tilfeller der undersøkelsesterapien som studeres er en versjon av et akseptabelt kjemoterapiregime for denne studien i henhold til inklusjonskriteriene.
- Får et hvilket som helst middel samtidig med CLT-008-infusjon som hemmer celledeling (f.eks. metotreksat eller hydroksyurea)
- Akutt eller kronisk medisinsk lidelse som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kan forhindre forsøkspersonen i å fullføre deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CLT-008 lavdose med G-CSF
Doseeskalering
|
Enkel intravenøs infusjon
Andre navn:
Daglige subkutane injeksjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CLT-008 høy dose med G-CSF
Doseeskalering
|
Enkel intravenøs infusjon
Andre navn:
Daglige subkutane injeksjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CLT-008 med G-CSF
Randomisert
|
Enkel intravenøs infusjon
Andre navn:
Daglige subkutane injeksjoner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: G-CSF
Randomisert
|
Daglige subkutane injeksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av feberepisoder (feber)
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til gjenoppretting av absolutt nøytrofiltall (ANC).
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
Forekomst og varighet av febril nøytropeni
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
Forekomst og varighet av infeksjon
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av mukositt
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
Forekomst av infusjonsreaksjoner
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
Forekomst av graft-versus-host-sykdom (GVHD)
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: William Reed, MD, Cellerant Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLT008-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .