급성 골수성 백혈병에 대한 화학 요법 중 인간 골수 전구 세포(CLT-008)의 안전성 및 효능
2018년 9월 25일 업데이트: Cellerant Therapeutics
급성 골수성 백혈병에 대한 유도 화학 요법 중 지지 요법으로서 CLT-008 골수 전구 세포에 대한 공개 라벨 2상 전향적, 무작위, 통제 연구
이 연구의 목적은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에 대한 유도 화학 요법 후 추가적인 지지 요법으로서 CLT-008의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AML 치료를 위한 유도 화학요법으로 인한 장기간의 중증 호중구감소증은 열성 호중구감소증의 거의 보편적인 위험과 관련이 있습니다.
표준 지지 치료 전략에는 예방적 항박테리아 및 항진균제 투여가 포함되지만 심각한 돌발성 세균 및 진균 감염이 여전히 발생합니다.
Granulocyte colony-stimulating factor(G-CSF; filgrastim, Neupogen®)는 AML에 대한 유도 화학 요법 후 중증 호중구 감소증, 발열, 항생제 사용 및 입원 기간을 단축시키는 것으로 나타났습니다.
인간 동종이계 골수 전구 세포 제품인 CLT-008은 환자 자신의 전구 세포가 G-CSF에 반응하는 데 제한이 있을 수 있는 화학 요법으로 인한 골수 억제 기간 동안 호중구를 생성하는 G-CSF의 세포 표적을 제공하기 위한 것입니다. CSF.
CLT-008에서 동종이계 호중구의 생산이 AML에 대한 유도 화학 요법의 감염 관련 결과를 완화하기에 충분할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF Health Shands Cancer Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Cancer Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Physicians BMT Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, 미국, 66215
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- West Penn Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새롭게 발생하는 급성 골수성 백혈병(European LeukemiaNet 당)
다음 중 하나에 기반한 확립된 화학 요법으로 치료됨:
- 7+3: 표준 용량 시타라빈 100-200 mg/m2 7일 동안 이다루비신 12 mg/m2 또는 다우노루비신 45-90 mg/m2와 함께 3일 동안 연속 주입
- 고용량 시타라빈 기반(HIDAC) 화학요법은 단독으로 또는 다른 항백혈병제(예: 안트라사이클린, 퓨린 뉴클레오사이드 억제제, 에토포사이드 등)와 병용하여 제곱미터당 4g 이상의 총 시타라빈 용량을 투여합니다.
- 스크리닝 시 또는 화학 요법이 시작된 날까지 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 실내 공기 산소 포화도가 92% 이상인 적절한 호흡 기능
- 최소 45%의 박출률로 정의되는 적절한 심장 기능
- 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배. 총 빌리루빈이 < 3 mg/dL이고 간접 빌리루빈 > 1.5 mg/dL인 경우 길버트 증후군 병력이 있는 피험자가 등록될 수 있습니다.
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 화학요법 전 정상 상한치의 2.5배
- 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 2배 또는 예상 사구체 여과율 ≥ 60mL/min/1.73 신장 질환 방정식의 수정식(MDRD)당 미터 제곱
- 폐경 후 여성을 제외한 모든 피험자는 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 활용해야 합니다.
- 서면 동의서와 함께 연구의 성격과 위험에 대해 충분히 알렸습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 진단 시 백혈병의 명백한 중추신경계 징후
- 구체적으로 진단되고 통제되지 않는 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염(예: 패혈증, 폐렴, 농양, 봉와직염 등)이 화학 요법 시작일에 확인되었습니다. "제어되지 않는"은 항균 또는 기타 치료에도 불구하고 호전되지 않고 진행 중인 감염 징후 및 증상을 나타내는 것으로 정의됩니다.
- AML 아형 M3(전골수구성 백혈병)
- AML에 대한 이전 화학 요법
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스 감염의 병력 또는 현재
- 임상적으로 의미 있는 면역결핍의 병력 또는 현재
- G-CSF 수신에 대한 알려진 금기 사항
- 백혈구 항원에 대한 임상적으로 유의한 동종 면역화의 병력 또는 현재
- 연구 약물 또는 장치가 조혈에 영향을 미칠 수 있는 화학 요법이 시작된 날로부터 28일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여. 연구 중인 조사 요법이 포함 기준에 따라 이 연구에 허용되는 화학 요법의 버전인 경우 다른 연구에 공동 등록이 허용됩니다.
- CLT-008 주입과 동시에 세포 분열을 억제하는 제제(예: 메토트렉세이트 또는 하이드록시우레아)를 투여받는 경우
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구 참여를 완료하지 못하게 할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLT-008 G-CSF 저용량
용량 증량
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단일 정맥 주입
다른 이름들:
매일 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: G-CSF 함유 CLT-008 고용량
용량 증량
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단일 정맥 주입
다른 이름들:
매일 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: G-CSF와 CLT-008
무작위
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단일 정맥 주입
다른 이름들:
매일 피하 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: G-CSF
무작위
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매일 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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발열 에피소드의 기간(발열)
기간: 42일
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절대호중구수(ANC) 회복까지의 시간
기간: 42일
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42일
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열성 호중구감소증의 발생률 및 기간
기간: 42일
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42일
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발병률 및 감염 기간
기간: 42일
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42일
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점막염의 발생률과 중증도
기간: 42일
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42일
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주입 반응의 발생률
기간: 42일
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42일
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이식편대숙주병(GVHD) 발병률
기간: 42일
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42일
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부작용 발생률(AE)
기간: 42일
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42일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 42일
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: William Reed, MD, Cellerant Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
CLT-008에 대한 임상 시험
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Cellerant TherapeuticsDepartment of Health and Human Services완전한림프종 | 골수이형성 증후군 | 백혈병 | 다발성 골수종 | 형질 세포 신생물미국
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Cellerant TherapeuticsDepartment of Health and Human Services완전한
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Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Antengene Therapeutics Limited종료됨
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Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd모병
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Shanghai Antengene Corporation Limited종료됨
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RBP4 Pty LtdBelite Bio, Inc완전한