Bezpieczeństwo i skuteczność ludzkich komórek progenitorowych szpiku (CLT-008) podczas chemioterapii ostrej białaczki szpikowej
25 września 2018 zaktualizowane przez: Cellerant Therapeutics
Otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 mieloidalnych komórek progenitorowych CLT-008 jako środka wspomagającego podczas chemioterapii indukcyjnej ostrej białaczki szpikowej
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności CLT-008 jako dodatkowego środka wspomagającego po chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedłużający się okres ciężkiej neutropenii spowodowanej chemioterapią indukcyjną w leczeniu AML wiąże się z prawie powszechnym ryzykiem wystąpienia gorączki neutropenicznej.
Standardowe strategie leczenia podtrzymującego obejmują profilaktyczne podawanie środków przeciwbakteryjnych i przeciwgrzybiczych, ale nadal występują poważne przełomowe infekcje bakteryjne i grzybicze.
Wykazano, że czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF; filgrastym, Neupogen®) skraca czas trwania ciężkiej neutropenii, gorączki, stosowania antybiotyków i hospitalizacji po chemioterapii indukcyjnej z powodu AML.
CLT-008, produkt z ludzkich allogenicznych komórek progenitorowych szpiku, jest przeznaczony do dostarczania komórek docelowych dla G-CSF do wytwarzania neutrofili w okresie zahamowania czynności szpiku kostnego wywołanego chemioterapią, kiedy własne komórki progenitorowe pacjenta mogą być ograniczone w odpowiedzi na G- płyn mózgowo-rdzeniowy
Postawiono hipotezę, że produkcja allogenicznych neutrofili z CLT-008 będzie wystarczająca do złagodzenia związanych z infekcją konsekwencji chemioterapii indukcyjnej w przypadku AML.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- UF Health Shands Cancer Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Physicians BMT Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 66215
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra białaczka szpikowa powstająca de novo (według European LeukemiaNet)
Leczone dowolnym ustalonym schematem chemioterapii opartym na:
- 7+3: Standardowa dawka cytarabiny 100-200 mg na metr kwadratowy w ciągłej infuzji przez 7 dni z idarubicyną 12 mg na metr kwadratowy lub daunorubicyną 45-90 mg na metr kwadratowy przez 3 dni
- Chemioterapia wysokodawkowa oparta na cytarabinie (HIDAC) polegająca na podaniu całkowitej dawki cytarabiny ≥ 4 g na metr kwadratowy, samej lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbiałaczkowymi (na przykład antracyklinami, inhibitorami nukleozydów purynowych, etopozydem itp.)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 podczas badania przesiewowego lub do dnia rozpoczęcia chemioterapii
- Odpowiednia funkcja oddechowa z nasyceniem tlenem powietrza w pomieszczeniu na poziomie co najmniej 92%
- Odpowiednia czynność serca zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa co najmniej 45%
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy. Pacjenci z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą zostać włączeni, jeśli bilirubina całkowita wynosi < 3 mg/dl, a bilirubina pośrednia > 1,5 mg/dl
- Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy ≤ 2,5 razy górna granica normy przed chemioterapią
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2-krotność górnej granicy normy lub oszacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego ≥ 60 ml/min/1,73 metr kwadratowy na modyfikację diety w równaniu choroby nerek (MDRD)
- Wszystkie osoby, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania
- Odpowiednio poinformowany o charakterze i ryzyku badania z pisemną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jawne objawy białaczki w ośrodkowym układzie nerwowym w momencie rozpoznania
- Specjalnie zdiagnozowane i niekontrolowane zakażenie grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub inne (np. potwierdzona posocznica, zapalenie płuc, ropień, zapalenie tkanki łącznej itp.) w dniu rozpoczęcia chemioterapii. „Niekontrolowane” definiuje się jako wykazujące trwające oznaki i objawy zakażenia bez poprawy pomimo leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub innego.
- AML podtyp M3 (białaczka promielocytowa)
- Poprzednia chemioterapia dla AML
- Historia lub obecne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C
- Historia lub obecny klinicznie istotny niedobór odporności
- Znane przeciwwskazania do przyjmowania G-CSF
- Historia lub obecna klinicznie istotna alloimmunizacja antygenami leukocytów
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni od dnia rozpoczęcia chemioterapii, w którym badany lek lub urządzenie mogą wpływać na hematopoezę. Jednoczesne włączenie do innego badania jest dozwolone w przypadkach, gdy badana terapia badana jest wersją akceptowalnego schematu chemioterapii dla tego badania zgodnie z kryteriami włączenia.
- Przyjmowanie jakiegokolwiek środka jednocześnie z infuzją CLT-008, który hamuje podział komórek (np. metotreksat lub hydroksymocznik)
- Ostre lub przewlekłe zaburzenie medyczne, które w opinii badacza lub monitora medycznego może uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka CLT-008 z G-CSF
Zwiększenie dawki
|
Pojedyncza infuzja dożylna
Inne nazwy:
Codzienne wstrzyknięcia podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka CLT-008 z G-CSF
Zwiększenie dawki
|
Pojedyncza infuzja dożylna
Inne nazwy:
Codzienne wstrzyknięcia podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CLT-008 z G-CSF
Randomizowane
|
Pojedyncza infuzja dożylna
Inne nazwy:
Codzienne wstrzyknięcia podskórne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: G-CSF
Randomizowane
|
Codzienne wstrzyknięcia podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania epizodów gorączkowych (gorączka)
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do odzyskania bezwzględnej liczby neutrofili (ANC).
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Częstość występowania i czas trwania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Częstość występowania i czas trwania infekcji
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Częstość występowania i nasilenie zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Częstość występowania reakcji związanych z infuzją
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Częstość występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: William Reed, MD, Cellerant Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLT008-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .