Bezpečnost a účinnost lidských myeloidních progenitorových buněk (CLT-008) během chemoterapie akutní myeloidní leukémie
25. září 2018 aktualizováno: Cellerant Therapeutics
Otevřená prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2 myeloidních progenitorových buněk CLT-008 jako podpůrného opatření péče během indukční chemoterapie u akutní myeloidní leukémie
Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost CLT-008 jako zvláštního opatření podpůrné péče po indukční chemoterapii u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prodloužené období těžké neutropenie způsobené indukční chemoterapií pro léčbu AML je spojeno s téměř univerzálním rizikem febrilní neutropenie.
Standardní strategie podpůrné péče zahrnují podávání profylaktických antibakteriálních a protiplísňových látek, ale stále se vyskytují závažné průlomové bakteriální a plísňové infekce.
Bylo prokázáno, že faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF; filgrastim, Neupogen®) zkracuje dobu trvání těžké neutropenie, horečky, užívání antibiotik a hospitalizaci po indukční chemoterapii pro AML.
CLT-008, produkt lidských alogenních myeloidních progenitorových buněk, má poskytnout buněčný cíl pro G-CSF k produkci neutrofilů během období suprese kostní dřeně vyvolané chemoterapií, kdy mohou být pacientovy vlastní progenitorové buňky omezeny v odpovědi na G- CSF.
Předpokládá se, že produkce alogenních neutrofilů z CLT-008 bude dostatečná ke zmírnění důsledků indukční chemoterapie AML souvisejících s infekcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- UF Health Shands Cancer Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Physicians BMT Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 66215
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní myeloidní leukémie vznikající de novo (podle European LeukemiaNet)
Léčeno jakýmkoli zavedeným chemoterapeutickým režimem založeným buď na:
- 7+3: Standardní dávka cytarabinu 100-200 mg na metr čtvereční kontinuální infuze po dobu 7 dnů s idarubicinem 12 mg na metr čtvereční nebo daunorubicinem 45-90 mg na metr čtvereční po dobu 3 dnů
- Vysokodávková chemoterapie na bázi cytarabinu (HIDAC) podávající celkovou dávku cytarabinu ≥ 4 g na metr čtvereční samostatně nebo v kombinaci s jinými antileukemickými látkami (například antracykliny, inhibitory purinových nukleosidů, etoposid atd.)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 při screeningu nebo v den zahájení chemoterapie
- Přiměřená respirační funkce se saturací vzduchu v místnosti alespoň 92 %
- Adekvátní srdeční funkce definovaná jako ejekční frakce alespoň 45 %
- Sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy. Subjekty s anamnézou Gilbertova syndromu mohou být zařazeny, pokud je celkový bilirubin < 3 mg/dl s nepřímým bilirubinem > 1,5 mg/dl
- Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu před chemoterapií
- Sérový kreatinin ≤ 2násobek horní hranice normální nebo odhadované glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min/1,73 metr čtvereční na Modifikaci stravy v rovnici onemocnění ledvin (MDRD)
- Všechny subjekty, kromě žen po menopauze, musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie.
- Přiměřeně informováni o povaze a rizicích studie s písemným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená
- Zjevné projevy centrálního nervového systému leukémie při diagnóze
- Specificky diagnostikovaná a nekontrolovaná plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce (např. potvrzená sepse, pneumonie, absces, celulitida atd.) v den zahájení chemoterapie. "Nekontrolovaný" je definován jako projevující se přetrvávající známky a příznaky infekce bez zlepšení navzdory antimikrobiální nebo jiné léčbě.
- AML podtyp M3 (promyelocytární leukémie)
- Předchozí chemoterapie pro AML
- Anamnéza nebo současná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy C
- Anamnéza nebo současná klinicky významná imunodeficience
- Známá kontraindikace podávání G-CSF
- Anamnéza nebo současná klinicky významná aloimunizace na leukocytární antigeny
- Účast v další klinické studii do 28 dnů ode dne zahájení chemoterapie, ve které může studovaný lék nebo zařízení ovlivnit krvetvorbu. Společné zařazení do jiné studie je povoleno v případech, kdy zkoumaná studovaná terapie je verzí přijatelného režimu chemoterapie pro tuto studii podle zařazovacích kritérií.
- Podávání jakékoli látky současně s infuzí CLT-008, která inhibuje buněčné dělení (např. methotrexát nebo hydroxymočovina)
- Akutní nebo chronická zdravotní porucha, která podle názoru zkoušejícího nebo lékaře může bránit subjektu v dokončení účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CLT-008 nízká dávka s G-CSF
Eskalace dávky
|
Jednorázová intravenózní infuze
Ostatní jména:
Denní subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CLT-008 vysoká dávka s G-CSF
Eskalace dávky
|
Jednorázová intravenózní infuze
Ostatní jména:
Denní subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CLT-008 s G-CSF
Randomizované
|
Jednorázová intravenózní infuze
Ostatní jména:
Denní subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: G-CSF
Randomizované
|
Denní subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání febrilních epizod (horečka)
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC).
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Výskyt a trvání febrilní neutropenie
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Výskyt a trvání infekce
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Výskyt a závažnost mukositidy
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Výskyt infuzních reakcí
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: William Reed, MD, Cellerant Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLT008-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .